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Colectomía por Cáncer en Ancianos por Laparoscopia o Laparotomía (CELL)

11 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la laparoscopia y la laparotomía para la cirugía del cáncer de colon en pacientes mayores de 75 años

El propósito de este estudio es comparar la morbilidad global postoperatoria entre los pacientes que han sido operados de un cáncer de colon por laparotomía y los operados por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de superioridad de 2 brazos. Los pacientes de 75 años o más con cáncer de colon no complicado o lesión colónica precancerosa no resecable endoscópicamente serán aleatorizados para colectomía por laparoscopia o laparotomía. A todos los pacientes que podrían incluirse se les realizará una evaluación geriátrica integral dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización con las siguientes puntuaciones: MMS (Mini Mental Score), escala ADL (Actividades de la vida diaria), escala IADL (Actividades instrumentales de la vida diaria), GDS (Escala de depresión geriátrica) y prueba TGUG (prueba "Timed Get-Up-and-Go").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 75 años
  2. Adenocarcinoma colónico comprobado histológicamente (> 15 cm del margen anal) o lesión colónica precancerosa no resecable endoscópicamente
  3. Tumor colónico no complicado (sin sospecha preoperatoria de invasión de estructuras adyacentes evaluada por tomografía computarizada (cT4), sin perforación tumoral, obstrucción tumoral, absceso o hemorragia)
  4. Sin cáncer de colon previo en los últimos 5 años
  5. Sin carcinosis peritoneal en la tomografía computarizada
  6. Paciente capaz de rellenar un autocuestionario solo o con alguna ayuda
  7. MMS (puntuación mental mini) ≥ 15
  8. Dado el consentimiento oral (la ley francesa no requiere el consentimiento informado formal para los procedimientos aceptados)

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de recto (≤ 15 cm del margen anal)
  2. Tumor localmente avanzado (cT4) o complicado que requiere resección extendida o cirugía de emergencia
  3. Cáncer de colon sincrónico
  4. - Necesidad programada de cirugía intraabdominal sincrónica, incluida la cirugía de metástasis hepáticas
  5. Contraindicaciones absolutas para anestesia general o neumoperitoneo prolongado
  6. Paciente incapaz de tolerar la cirugía de colon según la evaluación geriátrica integral global
  7. Esperanza de vida estimada inferior a 6 meses
  8. Paciente bajo tutela
  9. Otro cáncer activo conocido (excepto cáncer de piel no melanoma)
  10. Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
  11. Resección colónica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparotomía
Cirugía abierta
Procedimiento: Laparotomía
Cirugía abierta
Otros nombres:
  • Cirugía abierta
Experimental: Laparoscopia
Cirugía mínimamente invasiva
Procedimiento: Laparoscopia
Cirugía mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Cirugía mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad postoperatoria global en ambos brazos
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La morbilidad postoperatoria se define como cualquier complicación quirúrgica o médica que ocurra hasta 30 días después de la cirugía. Se recogerá mediante un formulario de recogida estandarizado durante la hospitalización y eventuales consultas posteriores en caso de alta del paciente antes de esa fecha.
A los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días y a los 90 días de la cirugía
Muerte por cualquier causa
Evaluado a los 30 días y a los 90 días de la cirugía
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente
Se define como cualquier rehospitalización cualquiera que sea la causa.
Dentro de los 30 días posteriores al alta del paciente
Número de ganglios linfáticos examinados
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: Número de ganglios linfáticos examinados
En la cirugía
Tipo de resección (R0 o R1)
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: Tipo de resección (R0 o R1)
En la cirugía
Evaluación patológica de la calidad de la resección mesocólica
Periodo de tiempo: En la cirugía
Calidad de la resección quirúrgica: evaluación patológica de la calidad de la resección mesocólica
En la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-CR29)
En la aleatorización y tres meses después de la operación
Mini examen del estado mental (MMS) o prueba de Folstein
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: El Mini Examen del Estado Mental (MMS) o prueba de Folstein; (Valoración geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Escala de actividades de la vida diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: La escala Katz Activities of Daily Living (ADL) (Evaluación geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: The Geriatric Depression Scale (GDS) (Evaluación geriátrica integral realizada por un geriatra en cada sitio)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Levantarse y andar cronometrado (TGUG)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación
Evolución de las puntuaciones geriátricas: The Timed Get-up-and-go (TGUG) test (Valoración geriátrica integral realizada por un geriatra en cada centro)
Antes de la aleatorización y tres meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una clasificación molecular específica del cáncer de colon en ancianos a partir de chips de expresión
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer una clasificación molecular específica del cáncer de colon en ancianos a partir de chips de expresión (se llevarán a cabo estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer asociaciones entre los subtipos moleculares, los factores clínicos e histológicos y las alteraciones genéticas relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer asociaciones entre los subtipos moleculares, los factores clínicos e histológicos y las alteraciones genéticas relevantes (se realizarán estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Establecer un posible vínculo entre estos subtipos moleculares y la supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor

Establecer un posible vínculo entre estos subtipos moleculares y la supervivencia global de los pacientes.

(Se llevarán a cabo estudios auxiliares a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Comparar nuestra clasificación molecular con las diferentes clasificaciones ya publicadas en la literatura sobre cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor
Comparar nuestra clasificación molecular con las diferentes clasificaciones ya publicadas en la literatura sobre el cáncer colorrectal (se llevarán a cabo estudios complementarios a partir de muestras tumorales fijadas en formalina e incrustadas en parafina (FFPE) de nuestra cohorte)
dentro de los 15 años posteriores a la toma de muestra del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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