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Colectomia per il cancro negli anziani mediante laparoscopia o laparotomia (CELL)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato multicentrico che confronta laparoscopia e laparotomia per la chirurgia del cancro al colon in pazienti di età superiore ai 75 anni

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la morbilità globale postoperatoria tra i pazienti operati per tumore del colon in laparotomia e quelli operati in laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di superiorità nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci. I pazienti di età pari o superiore a 75 anni con carcinoma del colon non complicato o lesione precancerosa del colon resecabile non endoscopicamente, saranno randomizzati a colectomia mediante laparoscopia o laparotomia. Tutti i pazienti che potrebbero essere inclusi riceveranno una valutazione geriatrica completa eseguita entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione con i seguenti punteggi: MMS (Mini Mental Score), scala ADL (attività della vita quotidiana), scala IADL (attività strumentali della vita quotidiana), GDS (Geriatric Depression Scale) e test TGUG (test "Timed Get-Up-and-Go").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 75 anni
  2. Adenocarcinoma del colon istologicamente accertato (> 15 cm dal margine anale) o lesione precancerosa del colon non resecabile per via endoscopica
  3. Tumore del colon non complicato (nessun sospetto preoperatorio di invasione di strutture adiacenti valutata mediante TAC (cT4), nessuna perforazione tumorale o ostruzione tumorale, ascesso o emorragia)
  4. Nessun precedente cancro al colon negli ultimi 5 anni
  5. Nessuna carcinosi peritoneale alla TAC
  6. Paziente in grado di compilare un autoquestionario da solo o con qualche aiuto
  7. MMS (Mini punteggio mentale) ≥ 15
  8. Dato il consenso orale (il consenso informato formale non è richiesto dalla legge francese per le procedure accettate)

Criteri di esclusione:

  1. Cancro del retto (≤ 15 cm dal margine anale)
  2. Tumore localmente avanzato (cT4) o complicato che richiede una resezione estesa o un intervento chirurgico d'urgenza
  3. Cancro del colon sincrono
  4. - Necessità programmata di chirurgia intra-addominale sincrona, inclusa la chirurgia per metastasi epatiche
  5. Controindicazioni assolute all'anestesia generale o al pneumoperitoneo prolungato
  6. Paziente non in grado di tollerare la chirurgia del colon secondo la valutazione geriatrica completa globale
  7. Aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
  8. Paziente sotto tutela
  9. Altri tumori attivi noti (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  10. Paziente non iscritto al sistema previdenziale
  11. Precedente resezione del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparotomia
Chirurgia aperta
Procedura: Laparotomia
Chirurgia aperta
Altri nomi:
  • Chirurgia aperta
Sperimentale: Laparoscopia
Chirurgia mininvasiva
Procedura: Laparoscopia
Chirurgia mininvasiva
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria globale in entrambe le braccia
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La morbilità postoperatoria è definita come qualsiasi complicanza chirurgica o medica che si verifichi fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Verrà raccolto utilizzando un modulo di raccolta standardizzato durante il ricovero ed eventuali consultazioni successive in caso di dimissione del paziente prima di allora
A 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni ea 90 giorni dall'intervento
Morte per qualsiasi causa
Valutato a 30 giorni ea 90 giorni dall'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
Definito come qualsiasi riospedalizzazione qualunque sia la causa
Entro i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
Numero di linfonodi esaminati
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: Numero di linfonodi esaminati
In chirurgia
Tipo di resezione (R0 o R1)
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: Tipo di resezione (R0 o R1)
In chirurgia
Valutazione patologica della qualità della resezione mesocolica
Lasso di tempo: In chirurgia
Qualità della resezione chirurgica: valutazione patologica della qualità della resezione mesocolica
In chirurgia
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute: questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Alla randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Mini esame dello stato mentale (MMS) o test di Folstein
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: Il Mini Mental State (MMS) Examination o test di Folstein; (Valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sede)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Scala Katz delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: la scala Katz Activities of Daily Living (ADL) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: The Geriatric Depression Scale (GDS) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ogni sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Alzati e vai a tempo (TGUG)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento
Evoluzione dei punteggi geriatrici: il test Timed Get-up-and-go (TGUG) (valutazione geriatrica completa eseguita da un geriatra in ciascun sito)
Prima della randomizzazione e tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una classificazione molecolare specifica del cancro del colon negli anziani dai chip di espressione
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire una classificazione molecolare specifica del cancro del colon negli anziani dai chip di espressione (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire associazioni tra i sottotipi molecolari, i fattori clinici e istologici e le alterazioni genetiche rilevanti
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire associazioni tra sottotipi molecolari, fattori clinici e istologici e alterazioni genetiche rilevanti (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissata in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Stabilire un possibile legame tra questi sottotipi molecolari e la sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore

Stabilire un possibile legame tra questi sottotipi molecolari e la sopravvivenza globale dei pazienti.

(Gli studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissati in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Confrontare la nostra classificazione molecolare con le diverse classificazioni già pubblicate in letteratura sul cancro colorettale
Lasso di tempo: entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore
Confrontare la nostra classificazione molecolare con le diverse classificazioni già pubblicate in letteratura sul cancro del colon-retto (studi accessori saranno condotti da campioni di tumore inclusi in paraffina fissata in formalina (FFPE) dalla nostra coorte)
entro i 15 anni successivi al prelievo del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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