Kolektómia rák esetén időseknél laparoszkópiával vagy laparotomiával (CELL)
2018. január 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a laparoszkópiát és a laparotomiát hasonlítja össze vastagbélrák-sebészet esetén 75 évnél idősebb betegeknél
A tanulmány célja a posztoperatív globális morbiditás összehasonlítása a vastagbélrák miatt laparotomiával operált és laparoszkópiával operált betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy országos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló felsőbbrendűségi vizsgálat.
Azokat a 75 éves vagy idősebb betegeket, akiknél szövődménymentes vastagbélrák vagy rákmegelőző vastagbéllézió, amely nem endoszkóposan reszekálható, laparoszkópiával vagy laparotomiával történő kolektómiára randomizálják.
A véletlen besorolást megelőző 30 napon belül minden bevont betegnél átfogó geriátriai értékelést kell végezni a következő pontszámokkal: MMS (Mini Mental Score), ADL skála (A mindennapi élet tevékenységei), IADL skála (A mindennapi élet eszköztevékenységei), GDS (Geriatric Depression Scale) és TGUG teszt ("Timed Get-Up-and-Go" teszt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 75 év
- Szövettanilag igazolt vastagbél-adenokarcinóma (> 15 cm-re az anális széltől) vagy rákmegelőző vastagbéllézió, amely endoszkóposan nem eltávolítható
- Komplikációmentes vastagbéldaganat (nincs preoperatív gyanú a szomszédos struktúrák inváziójáról CT-vizsgálattal (cT4), nincs daganatos perforáció vagy tumoros elzáródás, vagy tályog vagy vérzés)
- Korábban nem fordult elő vastagbélrák az elmúlt 5 évben
- CT-vizsgálaton nincs peritoneális karcinózis
- A páciens önállóan vagy segítséggel képes kitölteni egy automatikus kérdőívet
- MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
- Szóbeli beleegyezés (a francia jog nem írja elő az elfogadott eljárásokhoz a hivatalos tájékoztatáson alapuló beleegyezést)
Kizárási kritériumok:
- Végbélrák (≤ 15 cm-re az anális széltől)
- Lokálisan előrehaladott (cT4) vagy bonyolult daganat, amely kiterjedt reszekciót vagy sürgősségi műtétet igényel
- Szinkron vastagbélrák
- - Szinkron intraabdominális műtétek tervezett szükségessége, beleértve a májmetasztázisok műtétét is
- Abszolút ellenjavallatok általános érzéstelenítésre vagy elhúzódó pneumoperitoneumra
- A globális átfogó geriátriai felmérés szerint a beteg nem tolerálja a vastagbélműtétet
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Gyámság alatt álló beteg
- Egyéb ismert aktív rák (kivéve a nem melanomás bőrrákot)
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Korábbi vastagbél reszekció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparotomia
Nyílt műtét
|
Nyílt műtét
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Laparoszkópia
Minimálisan invazív műtét
|
Minimálisan invazív műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális posztoperatív morbiditás mindkét karban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Posztoperatív morbiditásnak minősül minden olyan műtéti vagy orvosi szövődmény, amely a műtét után legfeljebb 30 nappal jelentkezik.
Gyűjteményét szabványosított gyűjtőlapon kell elvégezni a kórházi kezelés és az azt megelőző elbocsátás esetén az esetleges későbbi konzultációk során
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtétet követő 30. és 90. napon értékelik
|
Halál bármilyen okból
|
A műtétet követő 30. és 90. napon értékelik
|
|
A visszafogadás aránya
Időkeret: A beteg elbocsátását követő 30 napon belül
|
Bármilyen okból történő újrakórházi kezelésként definiálható
|
A beteg elbocsátását követő 30 napon belül
|
|
A vizsgált nyirokcsomók száma
Időkeret: A műtétnél
|
A műtéti reszekció minősége: A vizsgált nyirokcsomók száma
|
A műtétnél
|
|
Reszekció típusa (R0 vagy R1)
Időkeret: A műtétnél
|
A sebészeti reszekció minősége: Reszekció típusa (R0 vagy R1)
|
A műtétnél
|
|
A mezokolikus reszekció minőségének patológiai értékelése
Időkeret: A műtétnél
|
A sebészeti reszekció minősége: A mezokolikus reszekció minőségének patológiai értékelése
|
A műtétnél
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Randomizáláskor és három hónappal a műtét után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: Életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ-C30)
|
Randomizáláskor és három hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség : Életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ-CR29)
Időkeret: Randomizáláskor és három hónappal a műtét után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség : Életminőség-kérdőívek (EORTC QLQ-CR29)
|
Randomizáláskor és három hónappal a műtét után
|
|
Mini Mental State (MMS) vizsgálat vagy Folstein teszt
Időkeret: Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
A geriátriai pontszámok alakulása: Mini Mental State (MMS) vizsgálat vagy Folstein-teszt; (Átfogó geriátriai felmérést egy geriáter végez minden helyszínen)
|
Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skála
Időkeret: Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
A geriátriai pontszámok alakulása: A Katz-i napi életvitel (ADL) skála (átfogó geriátriai értékelést végez egy geriáter minden helyszínen)
|
Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
A geriátriai pontszámok alakulása: Geriátriai Depresszió Skála (GDS) (Átfogó geriátriai értékelés, amelyet minden helyszínen egy geriátria végez el)
|
Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
|
Időzített fel- és indulás (TGUG)
Időkeret: Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
A geriátriai pontszámok alakulása: Az időzített fel- és indulási teszt (TGUG) (átfogó geriátriai értékelést végez egy geriátria minden helyszínen)
|
Randomizálás előtt és három hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időskori vastagbélrák specifikus molekuláris osztályozásának megállapítása expressziós chipekből
Időkeret: a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
Az időskori vastagbélrák specifikus molekuláris osztályozásának megállapítása expressziós chipek alapján (Kiegészítő vizsgálatok a csoportunkból származó, formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákból készülnek)
|
a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
|
A molekuláris altípusok, a klinikai és szövettani faktorok és a releváns genetikai elváltozások közötti összefüggések megállapítása
Időkeret: a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
A molekuláris altípusok, a klinikai és szövettani tényezők és a releváns genetikai elváltozások közötti összefüggések megállapítására (Kiegészítő vizsgálatok a csoportunkból származó, formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákból készülnek)
|
a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
|
Lehetséges kapcsolat megállapítása ezen molekuláris altípusok és a betegek általános túlélése között
Időkeret: a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
Lehetséges kapcsolat megállapítása ezen molekuláris altípusok és a betegek általános túlélése között. (Kiegészítő vizsgálatokat a mi csoportunkból származó, formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákból végeznek.) |
a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
|
Összehasonlítani molekuláris osztályozásunkat a vastag- és végbélrákról szóló szakirodalomban már publikált különböző osztályozásokkal
Időkeret: a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
Molekuláris besorolásunk összehasonlítása a vastag- és végbélrák szakirodalmában már publikált különböző osztályozásokkal (Kiegészítő vizsgálatok a kohorszunkból származó, formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákból készülnek)
|
a tumormintavételt követő 15 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K130901
- 2016-A00312-49 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .