Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colectomie voor kanker bij ouderen door laparoscopie of laparotomie (CELL)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter gerandomiseerde studie waarin laparoscopie en laparotomie voor colonkankerchirurgie worden vergeleken bij patiënten ouder dan 75 jaar

Het doel van deze studie is om de postoperatieve globale morbiditeit te vergelijken tussen patiënten die geopereerd zijn voor een darmkanker door middel van laparotomie en die geopereerd zijn door laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een nationale, multicenter, open-label gerandomiseerde, 2-armige superioriteitsstudie. Patiënten van 75 jaar of ouder met ongecompliceerde colonkanker of precancereuze colonlaesie die niet endoscopisch reseceerbaar is, zullen worden gerandomiseerd voor colectomie door laparoscopie of laparotomie. Alle patiënten die mogelijk worden opgenomen, zullen binnen 30 dagen vóór randomisatie een uitgebreid geriatrisch onderzoek ondergaan met de volgende scores: MMS (Mini Mental Score), ADL-schaal (Activities of Daily Living), IADL-schaal (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) en TGUG-test ("Timed Get-Up-and-Go"-test).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 75 jaar
  2. Histologisch bewezen colonadenocarcinoom (> 15 cm van de anale rand) of precancereuze colonlaesie niet endoscopisch reseceerbaar
  3. Ongecompliceerde colontumor (geen preoperatieve verdenking van invasie van aangrenzende structuren zoals beoordeeld door CT-scan (cT4), geen tumorperforatie of tumorobstructie, of abces of bloeding)
  4. Geen eerdere darmkanker in de afgelopen 5 jaar
  5. Geen peritoneale carcinose op CT-scan
  6. Patiënt kan alleen of met wat hulp een automatische vragenlijst invullen
  7. MMS (Mini Mentale Score) ≥ 15
  8. Mondelinge toestemming gegeven (formele geïnformeerde toestemming is volgens de Franse wet niet vereist voor geaccepteerde procedures)

Uitsluitingscriteria:

  1. Endeldarmkanker (≤ 15 cm van de anale rand)
  2. Lokaal gevorderde (cT4) of gecompliceerde tumor die uitgebreide resectie of spoedoperatie vereist
  3. Synchrone darmkanker
  4. - Geplande noodzaak voor synchrone intra-abdominale chirurgie, inclusief chirurgie voor levermetastasen
  5. Absolute contra-indicaties voor algemene anesthesie of langdurig pneumoperitoneum
  6. Patiënt kan geen colonoperatie verdragen volgens de wereldwijde uitgebreide geriatrische beoordeling
  7. Geschatte levensverwachting minder dan 6 maanden
  8. Patiënt onder curatele
  9. Andere bekende actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  10. Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  11. Eerdere colonresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparotomie
Open operatie
Procedure: Laparotomie
Open operatie
Andere namen:
  • Open operatie
Experimenteel: Laparoscopie
Minimaal invasieve chirurgie
Procedure: Laparoscopie
Minimaal invasieve chirurgie
Andere namen:
  • Minimaal invasieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde postoperatieve morbiditeit in beide armen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit wordt gedefinieerd als alle chirurgische of medische complicaties die tot 30 dagen na de operatie optreden. Het zal worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd incassoformulier tijdens de ziekenhuisopname en eventuele daaropvolgende consultaties in geval van ontslag van de patiënt voor die tijd
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 30 dagen en op 90 dagen na de operatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Geëvalueerd op 30 dagen en op 90 dagen na de operatie
Tarief van heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag van de patiënt
Gedefinieerd als elke heropname, ongeacht de oorzaak
Binnen 30 dagen na ontslag van de patiënt
Aantal onderzochte lymfeklieren
Tijdsspanne: Bij een operatie
Kwaliteit van chirurgische resectie: Aantal onderzochte lymfeklieren
Bij een operatie
Type resectie (R0 of R1)
Tijdsspanne: Bij een operatie
Kwaliteit van chirurgische resectie: Type resectie (R0 of R1)
Bij een operatie
Pathologische evaluatie van de kwaliteit van de mesocolische resectie
Tijdsspanne: Bij een operatie
Kwaliteit van chirurgische resectie: Pathologische evaluatie van de kwaliteit van de mesocolische resectie
Bij een operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en drie maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Bij randomisatie en drie maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en drie maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-CR29)
Bij randomisatie en drie maanden postoperatief
Mini Mental State (MMS) Onderzoek of Folstein-test
Tijdsspanne: Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Evolutie van geriatrische scores: het Mini Mental State (MMS)-onderzoek of de Folstein-test; (Uitgebreide geriatrische beoordeling uitgevoerd door een geriater op elke site)
Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Katz Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Evolutie van geriatrische scores: de Katz-schaal voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (uitgebreide geriatrische beoordeling uitgevoerd door een geriater op elke site)
Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Evolutie van geriatrische scores: de geriatrische depressieschaal (GDS) (uitgebreide geriatrische beoordeling uitgevoerd door een geriater op elke site)
Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Getimed opstaan ​​(TGUG)
Tijdsspanne: Voor randomisatie en drie maanden postoperatief
Evolutie van geriatrische scores: de Timed Get-up-and-go (TGUG)-test (uitgebreide geriatrische beoordeling uitgevoerd door een geriater op elke locatie)
Voor randomisatie en drie maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op basis van expressiechips een specifieke moleculaire classificatie van darmkanker bij ouderen vaststellen
Tijdsspanne: binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Om een ​​specifieke moleculaire classificatie van darmkanker bij ouderen vast te stellen op basis van expressiechips (aanvullende studies zullen worden uitgevoerd van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsters van ons cohort)
binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Associaties vaststellen tussen moleculaire subtypes, de klinische en histologische factoren en relevante genetische veranderingen
Tijdsspanne: binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Om associaties vast te stellen tussen moleculaire subtypes, de klinische en histologische factoren en relevante genetische veranderingen (aanvullende studies zullen worden uitgevoerd van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsters van ons cohort)
binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Een mogelijk verband leggen tussen deze moleculaire subtypes en de algehele overleving van patiënten
Tijdsspanne: binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor

Een mogelijk verband leggen tussen deze moleculaire subtypes en de algehele overleving van patiënten.

(Aanvullende studies zullen worden uitgevoerd van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsters uit ons cohort)
binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Onze moleculaire classificatie vergelijken met de verschillende classificaties die al gepubliceerd zijn in de literatuur over colorectale kanker
Tijdsspanne: binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor
Om onze moleculaire classificatie te vergelijken met de verschillende classificaties die al zijn gepubliceerd in de literatuur over colorectale kanker (aanvullende studies zullen worden uitgevoerd van in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumormonsters van ons cohort)
binnen de 15 jaar na de bemonstering van de tumor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren