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Colectomia para Câncer em Idosos por Laparoscopia ou Laparotomia (CELL)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio randomizado multicêntrico comparando laparoscopia e laparotomia para cirurgia de câncer de cólon em pacientes com mais de 75 anos

O objetivo deste estudo é comparar a morbidade global pós-operatória entre pacientes operados de câncer de cólon por laparotomia e aqueles operados por laparoscopia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo nacional, multicêntrico, aberto, randomizado, de superioridade de 2 braços. Pacientes com 75 anos ou mais com câncer de cólon não complicado ou lesão pré-cancerosa do cólon não ressecável por endoscopia serão randomizados para colectomia por laparoscopia ou laparotomia. Todos os pacientes que possam ser incluídos terão uma avaliação geriátrica abrangente realizada dentro dos 30 dias antes da randomização com os seguintes escores: MMS (Mini Mental Score), escala ADL (Atividades da Vida Diária), escala IADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária), GDS (Escala de Depressão Geriátrica) e teste TGUG (teste "Timed Get-Up-and-Go").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 75 anos
  2. Adenocarcinoma colônico comprovado histologicamente (> 15 cm da margem anal) ou lesão colônica pré-cancerosa não ressecável endoscopicamente
  3. Tumor colônico não complicado (sem suspeita pré-operatória de invasão de estruturas adjacentes avaliada por tomografia computadorizada (cT4), sem perfuração tumoral ou obstrução tumoral, abscesso ou hemorragia)
  4. Nenhum câncer de cólon anterior nos últimos 5 anos
  5. Sem carcinose peritoneal na tomografia computadorizada
  6. Paciente capaz de preencher um autoquestionário sozinho ou com alguma ajuda
  7. MMS (Mini Pontuação Mental) ≥ 15
  8. Dado consentimento oral (consentimento informado formal não é exigido pela lei francesa para procedimentos aceitos)

Critério de exclusão:

  1. Câncer retal (≤ 15 cm da margem anal)
  2. Tumor localmente avançado (cT4) ou complicado que requer ressecção estendida ou cirurgia de emergência
  3. Câncer de cólon síncrono
  4. - Necessidade programada de cirurgia intra-abdominal síncrona, incluindo cirurgia para metástases hepáticas
  5. Contra-indicações absolutas à anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado
  6. Paciente incapaz de tolerar cirurgia de cólon de acordo com a avaliação geriátrica abrangente global
  7. Esperança de vida estimada inferior a 6 meses
  8. Paciente sob tutela
  9. Outro câncer ativo conhecido (exceto câncer de pele não melanoma)
  10. Paciente não filiado ao sistema de segurança social
  11. Ressecção colônica anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparotomia
Cirurgia aberta
Procedimento: Laparotomia
Cirurgia aberta
Outros nomes:
  • Cirurgia aberta
Experimental: Laparoscopia
Cirurgia minimamente invasiva
Procedimento: Laparoscopia
Cirurgia minimamente invasiva
Outros nomes:
  • Cirurgia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória global em ambos os braços
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
A morbidade pós-operatória é definida como qualquer complicação cirúrgica ou médica que ocorra até 30 dias após a cirurgia. Será coletado por meio de ficha de coleta padronizada durante a internação e eventuais consultas subseqüentes em caso de alta do paciente antes disso
Aos 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Avaliado aos 30 dias e aos 90 dias após a cirurgia
Morte por qualquer causa
Avaliado aos 30 dias e aos 90 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta do paciente
Definido como qualquer reinternação, seja qual for a causa
Até 30 dias após a alta do paciente
Número de linfonodos examinados
Prazo: Na cirurgia
Qualidade da ressecção cirúrgica: Número de linfonodos examinados
Na cirurgia
Tipo de ressecção (R0 ou R1)
Prazo: Na cirurgia
Qualidade da ressecção cirúrgica: Tipo de ressecção (R0 ou R1)
Na cirurgia
Avaliação patológica da qualidade da ressecção mesocólica
Prazo: Na cirurgia
Qualidade da ressecção cirúrgica: Avaliação patológica da qualidade da ressecção mesocólica
Na cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde: Questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na randomização e três meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde: Questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Na randomização e três meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde: Questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Na randomização e três meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde: Questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-CR29)
Na randomização e três meses após a cirurgia
Mini exame do estado mental (MMS) ou teste de Folstein
Prazo: Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Evolução dos escores geriátricos: O Mini Exame do Estado Mental (MMS) ou teste de Folstein; (Avaliação geriátrica abrangente realizada por um geriatra em cada local)
Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Escala de Atividades da Vida Diária (ADL) de Katz
Prazo: Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Evolução das pontuações geriátricas: Escala Katz Activities of Daily Living (ADL) (avaliação geriátrica abrangente realizada por um geriatra em cada local)
Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Evolução das pontuações geriátricas: Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (avaliação geriátrica abrangente realizada por um geriatra em cada local)
Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Levantar e andar cronometrado (TGUG)
Prazo: Antes da randomização e três meses após a cirurgia
Evolução das pontuações geriátricas: O teste Timed Get-up-and-go (TGUG) (avaliação geriátrica abrangente realizada por um geriatra em cada local)
Antes da randomização e três meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma classificação molecular específica do câncer de cólon em idosos a partir de chips de expressão
Prazo: dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Para estabelecer uma classificação molecular específica de câncer de cólon em idosos a partir de chips de expressão (estudos auxiliares serão conduzidos a partir de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de nossa coorte)
dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Estabelecer associações entre os subtipos moleculares, os fatores clínicos e histológicos e as alterações genéticas relevantes
Prazo: dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Para estabelecer associações entre os subtipos moleculares, os fatores clínicos e histológicos e alterações genéticas relevantes (Estudos auxiliares serão conduzidos a partir de amostras de tumor fixadas em formol e embebidas em parafina (FFPE) de nossa coorte)
dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Estabelecer uma possível ligação entre esses subtipos moleculares e a sobrevida global dos pacientes
Prazo: dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor

Estabelecer uma possível ligação entre esses subtipos moleculares e a sobrevida global dos pacientes.

(Estudos auxiliares serão conduzidos a partir de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de nossa coorte)
dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Comparar nossa classificação molecular com as diferentes classificações já publicadas na literatura sobre câncer colorretal
Prazo: dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor
Comparar nossa classificação molecular com as diferentes classificações já publicadas na literatura sobre câncer colorretal (estudos auxiliares serão conduzidos a partir de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) de nossa coorte)
dentro dos 15 anos após a amostragem do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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