Colectomie pour cancer chez les personnes âgées par laparoscopie ou laparotomie (CELL)
11 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Essai randomisé multicentrique comparant la laparoscopie et la laparotomie pour la chirurgie du cancer du côlon chez les patients de plus de 75 ans
Le but de cette étude est de comparer la morbidité globale postopératoire entre les patients opérés d'un cancer du côlon par laparotomie et ceux opérés par laparoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai de supériorité national, multicentrique, ouvert, randomisé et à 2 bras.
Les patients âgés de 75 ans ou plus atteints d'un cancer du côlon non compliqué ou d'une lésion précancéreuse du côlon non résécable par voie endoscopique seront randomisés pour recevoir soit une colectomie par laparoscopie, soit une laparotomie.
Tous les patients susceptibles d'être inclus auront un bilan gériatrique complet réalisé dans les 30 jours précédant la randomisation avec les scores suivants : MMS (Mini Mental Score), échelle ADL (Activités de la Vie Quotidienne), échelle IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne), Test GDS (Geriatric Depression Scale) et TGUG (test "Timed Get-Up-and-Go").
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 75 ans
- Adénocarcinome colique histologiquement prouvé (> 15 cm de la marge anale) ou lésion colique précancéreuse non résécable par endoscopie
- Tumeur colique non compliquée (pas de suspicion préopératoire d'envahissement des structures adjacentes évaluée par CT-scan (cT4), pas de perforation tumorale, ni d'obstruction tumorale, ni d'abcès, ni d'hémorragie)
- Aucun cancer du côlon antérieur au cours des 5 dernières années
- Pas de carcinose péritonéale au scanner
- Patient capable de remplir un auto-questionnaire seul ou avec de l'aide
- MMS (mini score mental) ≥ 15
- Donné son consentement oral (le consentement éclairé formel n'est pas requis par la loi française pour les procédures acceptées)
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal (≤ 15 cm de la marge anale)
- Tumeur localement avancée (cT4) ou compliquée nécessitant une résection étendue ou une intervention chirurgicale d'urgence
- Cancer du côlon synchrone
- - Nécessité programmée d'une chirurgie intra-abdominale synchrone, y compris la chirurgie des métastases hépatiques
- Contre-indications absolues à l'anesthésie générale ou au pneumopéritoine prolongé
- Patient incapable de tolérer la chirurgie du côlon selon l'évaluation gériatrique globale globale
- Espérance de vie estimée inférieure à 6 mois
- Patient sous tutelle
- Autre cancer actif connu (sauf cancer de la peau non mélanome)
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- Résection colique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparotomie
Chirurgie ouverte
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Chirurgie ouverte
Autres noms:
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Expérimental: Laparoscopie
La chirurgie minimalement invasive
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La chirurgie minimalement invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité postopératoire globale dans les deux bras
Délai: A 30 jours après la chirurgie
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La morbidité postopératoire est définie comme toute complication chirurgicale ou médicale survenant jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Il sera collecté à l'aide d'un formulaire de collecte standardisé lors de l'hospitalisation et des consultations ultérieures éventuelles en cas de sortie du patient avant cette date.
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A 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité postopératoire
Délai: Evalué à 30 jours et à 90 jours après la chirurgie
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Décès quelle qu'en soit la cause
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Evalué à 30 jours et à 90 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie du patient
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Définie comme toute réhospitalisation quelle qu'en soit la cause
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Dans les 30 jours suivant la sortie du patient
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Nombre de ganglions lymphatiques examinés
Délai: À la chirurgie
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Qualité de la résection chirurgicale : Nombre de ganglions examinés
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À la chirurgie
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Type de résection (R0 ou R1)
Délai: À la chirurgie
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Qualité de la résection chirurgicale : Type de résection (R0 ou R1)
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À la chirurgie
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Évaluation pathologique de la qualité de la résection mésocolique
Délai: À la chirurgie
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Qualité de la résection chirurgicale : évaluation anatomopathologique de la qualité de la résection mésocolique
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À la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaires de Qualité de Vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: A la randomisation et trois mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaires de Qualité de Vie (EORTC QLQ-C30)
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A la randomisation et trois mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-CR29)
Délai: A la randomisation et trois mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé : Questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-CR29)
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A la randomisation et trois mois après l'opération
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Mini examen de l'état mental (MMS) ou test de Folstein
Délai: Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Evolution des scores gériatriques : Le Mini Mental State (MMS) Examination ou test de Folstein ; (Bilan gériatrique complet réalisé par un gériatre sur chaque site)
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Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Evolution des scores gériatriques :Échelle des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) de Katz (Bilan gériatrique complet réalisé par un gériatre sur chaque site)
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Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Evolution des scores gériatriques :The Geriatric Depression Scale (GDS) (Évaluation gériatrique complète réalisée par un gériatre sur chaque site)
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Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Timed Get-up-and-go (TGUG)
Délai: Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Evolution des scores gériatriques :Le test Timed Get-up-and-go (TGUG) (Bilan gériatrique complet réalisé par un gériatre sur chaque site)
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Avant la randomisation et trois mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir une classification moléculaire spécifique du cancer du côlon du sujet âgé à partir de puces d'expression
Délai: dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Établir une classification moléculaire spécifique du cancer du côlon chez les personnes âgées à partir de puces d'expression (Des études ancillaires seront menées à partir d'échantillons de tumeurs incluses dans la paraffine fixée au formol (FFPE) de notre cohorte)
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dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Établir des associations entre les sous-types moléculaires, les facteurs cliniques et histologiques et les altérations génétiques pertinentes
Délai: dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Établir des associations entre les sous-types moléculaires, les facteurs cliniques et histologiques et les altérations génétiques pertinentes (des études auxiliaires seront menées à partir d'échantillons de tumeurs incluses dans la paraffine fixée au formol (FFPE) de notre cohorte)
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dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Établir un lien possible entre ces sous-types moléculaires et la survie globale des patients
Délai: dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Établir un lien possible entre ces sous-types moléculaires et la survie globale des patients. (Des études auxiliaires seront menées à partir d'échantillons de tumeurs incluses dans la paraffine fixée au formol (FFPE) de notre cohorte) |
dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Comparer notre classification moléculaire avec les différentes classifications déjà publiées dans la littérature sur le cancer colorectal
Délai: dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Comparer notre classification moléculaire avec les différentes classifications déjà publiées dans la littérature sur le cancer colorectal (Des études annexes seront menées à partir d'échantillons tumoraux inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) de notre cohorte)
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dans les 15 ans suivant le prélèvement tumoral
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K130901
- 2016-A00312-49 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .