Kolektomi för cancer hos äldre genom laparoskopi eller laparotomi (CELL)
11 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter randomiserad studie som jämför laparoskopi och laparotomi för tjocktarmscancerkirurgi hos patienter äldre än 75 år
Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa globala sjukligheten mellan patienter som har opererats för en tjocktarmscancer genom laparotomi och de som opererats med laparoskopi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en nationell, multicenter, öppen randomiserad, 2-arms överlägsenhetsstudie.
Patienter i åldern 75 år eller äldre med okomplicerad tjocktarmscancer eller precancerös tjocktarmsskada som inte är endoskopiskt resektabel kommer att randomiseras till antingen kolektomi genom laparoskopi eller laparotomi.
Alla patienter som kan inkluderas kommer att få en omfattande geriatrisk bedömning utförd inom 30 dagar före randomisering med följande poäng: MMS (Mini Mental Score), ADL-skala (Activities of Daily Living), IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) och TGUG-test ("Timed Get-Up-and-Go"-test).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 75 år
- Histologiskt bevisat kolonadenokarcinom (> 15 cm från analmarginalen) eller precancerös kolonskada som inte är endoskopiskt resektabel
- Okomplicerad tjocktarmstumör (ingen preoperativ misstanke om invasion av intilliggande strukturer som bedömts med CT-skanning (cT4), ingen tumörperforering eller tumörobstruktion eller abscess eller blödning)
- Ingen tidigare tjocktarmscancer under de senaste 5 åren
- Ingen peritoneal karcinos vid CT-skanning
- Patienten kan fylla i ett automatiskt frågeformulär ensam eller med hjälp
- MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
- Givet muntligt samtycke (formellt informerat samtycke krävs inte enligt fransk lag för accepterade förfaranden)
Exklusions kriterier:
- Rektalcancer (≤ 15 cm från analkanten)
- Lokalt avancerad (cT4) eller komplicerad tumör som kräver förlängd resektion eller akut kirurgi
- Synkron tjocktarmscancer
- - Schemalagt behov av synkron intraabdominal operation, inklusive operation för levermetastaser
- Absoluta kontraindikationer för generell anestesi eller långvarig pneumoperitoneum
- Patienten kan inte tolerera tjocktarmskirurgi enligt den globala omfattande geriatriska bedömningen
- Beräknad livslängd mindre än 6 månader
- Patient under vårdnad
- Annan känd aktiv cancer (förutom icke-melanomatös hudcancer)
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
- Tidigare kolonresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparotomi
Öppen operation
|
Öppen operation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
|
Minimalt invasiv kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global postoperativ sjuklighet i båda armarna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ sjuklighet definieras som alla kirurgiska eller medicinska komplikationer som inträffar upp till 30 dagar efter operationen.
Det kommer att samlas in med ett standardiserat insamlingsformulär under sjukhusvistelse och eventuella efterföljande konsultationer vid utskrivning av patienten innan dess
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Utvärderad 30 dagar och 90 dagar efter operationen
|
Död oavsett orsak
|
Utvärderad 30 dagar och 90 dagar efter operationen
|
|
Frekvens för återintagning
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning av patienten
|
Definierat som varje återinläggning oavsett orsak
|
Inom 30 dagar efter utskrivning av patienten
|
|
Antal undersökta lymfkörtlar
Tidsram: Vid operation
|
Kvalitet på kirurgisk resektion : Antal undersökta lymfkörtlar
|
Vid operation
|
|
Typ av resektion (R0 eller R1)
Tidsram: Vid operation
|
Kvalitet på kirurgisk resektion: Typ av resektion (R0 eller R1)
|
Vid operation
|
|
Patologisk utvärdering av mesokolisk resektionskvalitet
Tidsram: Vid operation
|
Kvalitet på kirurgisk resektion: Patologisk utvärdering av mesokolisk resektions kvalitet
|
Vid operation
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Vid randomisering och tre månader postoperativt
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
Vid randomisering och tre månader postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: Vid randomisering och tre månader postoperativt
|
Hälsorelaterad livskvalitet: frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-CR29)
|
Vid randomisering och tre månader postoperativt
|
|
Mini Mental State (MMS) Examination eller Folstein test
Tidsram: Före randomisering och tre månader postoperativt
|
Utveckling av geriatriska poäng: Mini Mental State (MMS) Examination eller Folstein test; (Omfattande geriatrisk bedömning utförd av en geriatriker på varje plats)
|
Före randomisering och tre månader postoperativt
|
|
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsram: Före randomisering och tre månader postoperativt
|
Utveckling av geriatriska poäng: Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalan (omfattande geriatrisk bedömning utförd av en geriatriker på varje plats)
|
Före randomisering och tre månader postoperativt
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Före randomisering och tre månader postoperativt
|
Utveckling av geriatriska poäng: The Geriatric Depression Scale (GDS) (omfattande geriatrisk bedömning utförd av en geriatriker på varje plats)
|
Före randomisering och tre månader postoperativt
|
|
Tidsinställd resa-och-gå (TGUG)
Tidsram: Före randomisering och tre månader postoperativt
|
Utveckling av geriatriska poäng: The Timed Get-up-and-go-test (TGUG) (omfattande geriatrisk bedömning utförd av en geriatriker på varje plats)
|
Före randomisering och tre månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att fastställa en specifik molekylär klassificering av tjocktarmscancer hos äldre från expressionschips
Tidsram: inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
Att fastställa en specifik molekylär klassificering av tjocktarmscancer hos äldre från expressionschips (Supplerande studier kommer att genomföras från formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover från vår kohort)
|
inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
|
Att etablera samband mellan molekylära subtyper, de kliniska och histologiska faktorerna och relevanta genetiska förändringar
Tidsram: inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
För att etablera associationer mellan molekylära subtyper, de kliniska och histologiska faktorerna och relevanta genetiska förändringar (Supplerande studier kommer att utföras från formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover från vår kohort)
|
inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
|
Att etablera en möjlig koppling mellan dessa molekylära subtyper och patienternas totala överlevnad
Tidsram: inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
Att etablera en möjlig koppling mellan dessa molekylära subtyper och patienternas totala överlevnad. (Supplerande studier kommer att utföras från formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover från vår kohort) |
inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
|
Att jämföra vår molekylära klassificering med de olika klassificeringar som redan publicerats i litteraturen om kolorektal cancer
Tidsram: inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
För att jämföra vår molekylära klassificering med de olika klassificeringar som redan publicerats i litteraturen om kolorektal cancer (Supplerande studier kommer att utföras från formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover från vår kohort)
|
inom 15 år efter tumörprovtagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K130901
- 2016-A00312-49 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .