Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolektomia z powodu raka u osób starszych przez laparoskopię lub laparotomię (CELL)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące laparoskopię i laparotomię w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat

Celem tego badania jest porównanie globalnej zachorowalności pooperacyjnej między pacjentami operowanymi z powodu raka okrężnicy metodą laparotomii i tymi operowanymi laparoskopowo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest ogólnokrajową, wieloośrodkową, otwartą, randomizowaną, dwuramienną próbą wyższości. Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi z niepowikłanym rakiem okrężnicy lub przedrakowymi zmianami w okrężnicy, których nie można usunąć endoskopowo, zostaną losowo przydzieleni do kolektomii przez laparoskopię lub laparotomię. Wszyscy pacjenci, którzy mogą zostać włączeni, zostaną poddani kompleksowej ocenie geriatrycznej w ciągu 30 dni przed randomizacją z następującymi wynikami: MMS (Mini Mental Score), skala ADL (Aktywności życia codziennego), skala IADL (Instrumentalne czynności życia codziennego), GDS (Geriatryczna Skala Depresji) i test TGUG (test „Timed Get-Up-and-Go”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy (> 15 cm od brzegu odbytu) lub zmiana przedrakowa okrężnicy nie nadająca się do resekcji endoskopowej
  3. Niepowikłany guz okrężnicy (brak przedoperacyjnego podejrzenia naciekania sąsiednich struktur na podstawie tomografii komputerowej (cT4), brak perforacji lub niedrożności guza, ropnia lub krwotoku)
  4. Brak wcześniejszego raka okrężnicy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Brak raka otrzewnej w tomografii komputerowej
  6. Pacjent jest w stanie samodzielnie lub z niewielką pomocą wypełnić auto-kwestionariusz
  7. MMS (minimalny wynik mentalny) ≥ 15
  8. Zgoda ustna (formalna świadoma zgoda nie jest wymagana przez prawo francuskie w przypadku zaakceptowanych procedur)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak odbytnicy (≤ 15 cm od brzegu odbytu)
  2. Miejscowo zaawansowany (cT4) lub skomplikowany guz wymagający przedłużonej resekcji lub pilnej operacji
  3. Synchroniczny rak jelita grubego
  4. - Zaplanowana konieczność synchronicznej operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym operacji przerzutów do wątroby
  5. Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub przedłużającej się odmy otrzewnowej
  6. Pacjent nietolerujący operacji jelita grubego według globalnej kompleksowej oceny geriatrycznej
  7. Szacunkowa długość życia mniej niż 6 miesięcy
  8. Pacjent pod opieką
  9. Inny znany aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  10. Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  11. Poprzednia resekcja okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparotomia
Otwarta operacja
Procedura: Laparotomia
Otwarta operacja
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja
Eksperymentalny: Laparoskopia
Chirurgia małoinwazyjna
Procedura: Laparoskopia
Chirurgia małoinwazyjna
Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna chorobowość pooperacyjna w obu ramionach
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako wszelkie powikłania chirurgiczne lub medyczne, które wystąpiły do ​​30 dni po operacji. Zostanie on pobrany na standardowym formularzu podczas pobytu w szpitalu i ewentualnych późniejszych konsultacji w przypadku wcześniejszego wypisu pacjenta
W 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Oceniono po 30 dniach i po 90 dniach od operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniono po 30 dniach i po 90 dniach od operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie pacjenta
Zdefiniowana jako każda ponowna hospitalizacja bez względu na przyczynę
W ciągu 30 dni po wypisie pacjenta
Liczba zbadanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej: Liczba zbadanych węzłów chłonnych
Podczas operacji
Rodzaj resekcji (R0 lub R1)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej: Rodzaj resekcji (R0 lub R1)
Podczas operacji
Patologiczna ocena jakości resekcji krezki okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość resekcji chirurgicznej : Patologiczna ocena jakości resekcji krezki okrężnicy
Podczas operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-CR29)
Podczas randomizacji i trzy miesiące po operacji
Mini badanie stanu psychicznego (MMS) lub test Folsteina
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: badanie Mini Mental State (MMS) lub test Folsteina; (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Skala Katz Czynności Życia Codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: skala Katz Activities of Daily Living (ADL) (kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: Geriatryczna Skala Depresji (GDS) (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Czasowe wstawanie i ruszanie (TGUG)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji
Ewolucja wyników geriatrycznych: Test Timed Get-up-and-go (TGUG) (Kompleksowa ocena geriatryczna przeprowadzona przez geriatrę w każdym ośrodku)
Przed randomizacją i trzy miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie określonej klasyfikacji molekularnej raka okrężnicy u osób starszych na podstawie chipów ekspresyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby ustalić specyficzną klasyfikację molekularną raka okrężnicy u osób starszych na podstawie czipów ekspresyjnych (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Ustalenie powiązań między podtypami molekularnymi, czynnikami klinicznymi i histologicznymi oraz odpowiednimi zmianami genetycznymi
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby ustalić powiązania między podtypami molekularnymi, czynnikami klinicznymi i histologicznymi oraz odpowiednimi zmianami genetycznymi (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone z próbek guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Ustalenie możliwego związku między tymi podtypami molekularnymi a całkowitym przeżyciem pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza

Ustalenie możliwego związku między tymi podtypami molekularnymi a całkowitym przeżyciem pacjentów.

(Badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Porównanie naszej klasyfikacji molekularnej z różnymi klasyfikacjami opublikowanymi już w literaturze dotyczącej raka jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza
Aby porównać naszą klasyfikację molekularną z różnymi klasyfikacjami już opublikowanymi w literaturze dotyczącej raka jelita grubego (badania pomocnicze zostaną przeprowadzone na próbkach guza utrwalonego w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) z naszej kohorty)
w ciągu 15 lat po pobraniu próbki guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj