Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolektomi for kræft hos ældre ved laparoskopi eller laparotomi (CELL)

11. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopi og laparotomi for tyktarmskræftkirurgi hos patienter ældre end 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative globale morbiditet mellem patienter, der er blevet opereret for en tyktarmskræft ved laparotomi og dem, der er opereret ved laparoskopi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et nationalt, multicenter, open-label randomiseret, 2-arms overlegenhedsforsøg. Patienter i alderen 75 år eller ældre med ukompliceret tyktarmskræft eller præcancerøs tyktarmslæsion, der ikke er endoskopisk resektabel, vil blive randomiseret til enten kolektomi ved laparoskopi eller laparotomi. Alle patienter, der kan inkluderes, vil få udført en omfattende geriatrisk vurdering inden for de 30 dage før randomisering med følgende score: MMS (Mini Mental Score), ADL-skala (Activities of Daily Living), IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) og TGUG test ("Timed Get-Up-and-Go" test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 75 år
  2. Histologisk påvist tyktarmsadenokarcinom (> 15 cm fra analmarginen) eller præcancerøs tyktarmslæsion, der ikke er endoskopisk resektabel
  3. Ukompliceret colontumor (ingen præoperativ mistanke om invasion af tilstødende strukturer vurderet ved CT-scanning (cT4), ingen tumorperforation eller tumorobstruktion eller byld eller blødning)
  4. Ingen tidligere tyktarmskræft inden for de sidste 5 år
  5. Ingen peritoneal carcinose på CT-scanning
  6. Patient i stand til at udfylde et auto-spørgeskema alene eller med lidt hjælp
  7. MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
  8. Givet mundtligt samtykke (formelt informeret samtykke kræves ikke af fransk lov for accepterede procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Endetarmskræft (≤ 15 cm fra analmarginen)
  2. Lokalt fremskreden (cT4) eller kompliceret tumor, der kræver forlænget resektion eller akut kirurgi
  3. Synkron tyktarmskræft
  4. - Planlagt behov for synkron intraabdominal operation, herunder operation for levermetastaser
  5. Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller langvarig pneumoperitoneum
  6. Patienten er ikke i stand til at tolerere tyktarmskirurgi i henhold til den globale omfattende geriatriske vurdering
  7. Estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder
  8. Patient under værgemål
  9. Anden kendt aktiv cancer (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  10. Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  11. Tidligere tyktarmsresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparotomi
Åben operation
Procedure: Laparotomi
Åben operation
Andre navne:
  • Åben operation
Eksperimentel: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Procedure: Laparoskopi
Minimalt invasiv kirurgi
Andre navne:
  • Minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global postoperativ morbiditet i begge arme
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet er defineret som enhver kirurgisk eller medicinsk komplikation, der opstår op til 30 dage efter operationen. Det vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret indsamlingsformular under indlæggelse og eventuelle efterfølgende konsultationer i tilfælde af patientudskrivning inden da
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Evalueret 30 dage og 90 dage efter operationen
Død af enhver årsag
Evalueret 30 dage og 90 dage efter operationen
Frekvens for genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivning af patienten
Defineret som enhver genindlæggelse uanset årsagen
Inden for 30 dage efter udskrivning af patienten
Antal undersøgte lymfeknuder
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion : Antal undersøgte lymfeknuder
Ved operationen
Type af resektion (R0 eller R1)
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion: Type af resektion (R0 eller R1)
Ved operationen
Patologisk evaluering af mesokolisk resektionskvalitet
Tidsramme: Ved operationen
Kvalitet af kirurgisk resektion: Patologisk evaluering af mesokolisk resektions kvalitet
Ved operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet: livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-CR29)
Ved randomisering og tre måneder postoperativt
Mini Mental State (MMS) eksamen eller Folstein test
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Mini Mental State (MMS) undersøgelse eller Folstein test; (Omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Katz Activities of Daily Living (ADL) skala
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Katz Activities of Daily Living (ADL)-skalaen (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske score: Geriatric Depression Scale (GDS) (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriatrisk på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt
Tidsbestemt Kom-op-og-gang (TGUG)
Tidsramme: Før randomisering og tre måneder postoperativt
Udvikling af geriatriske resultater: Tidsbestemt Get-up-and-go (TGUG)-test (omfattende geriatrisk vurdering udført af en geriater på hvert sted)
Før randomisering og tre måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere en specifik molekylær klassificering af tyktarmskræft hos ældre fra ekspressionschips
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at etablere en specifik molekylær klassificering af tyktarmskræft hos ældre fra ekspressionschips (Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At etablere sammenhænge mellem molekylære undertyper, de kliniske og histologiske faktorer og relevante genetiske ændringer
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at etablere associationer mellem molekylære undertyper, de kliniske og histologiske faktorer og relevante genetiske ændringer (Styrende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At etablere en mulig sammenhæng mellem disse molekylære subtyper og den samlede overlevelse af patienter
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen

At etablere en mulig sammenhæng mellem disse molekylære subtyper og den samlede overlevelse af patienter.

(Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
At sammenligne vores molekylære klassifikation med de forskellige klassifikationer, der allerede er offentliggjort i litteraturen om kolorektal cancer
Tidsramme: inden for 15 år efter tumorprøvetagningen
For at sammenligne vores molekylære klassificering med de forskellige klassifikationer, der allerede er publiceret i litteraturen om tyktarmskræft (Supplerende undersøgelser vil blive udført fra formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver fra vores kohorte)
inden for 15 år efter tumorprøvetagningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K130901
  • 2016-A00312-49 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner