Kolektomie pro rakovinu u starších pacientů laparoskopií nebo laparotomií (CELL)
11. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická randomizovaná studie srovnávající laparoskopii a laparotomii pro operaci rakoviny tlustého střeva u pacientů starších než 75 let
Cílem této studie je porovnat pooperační globální morbiditu mezi pacienty operovanými pro karcinom tlustého střeva laparotomicky a pacienty operovanými laparoskopicky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie superiority.
Pacienti ve věku 75 let nebo starší s nekomplikovanou rakovinou tlustého střeva nebo prekancerózní lézí tlustého střeva neendoskopicky resekovatelnou budou randomizováni buď ke kolektomii pomocí laparoskopie, nebo laparotomii.
Všichni pacienti, kteří mohou být zahrnuti, budou mít během 30 dnů před randomizací provedeno komplexní geriatrické hodnocení s následujícími skóre: MMS (Mini Mental Score), ADL scale (Activities of Daily Living), IADL scale (Instrumental Activities of Daily Living), GDS (Geriatric Depression Scale) a TGUG test ("Timed Get-Up-and-Go" test).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje) nebo prekancerózní léze tlustého střeva endoskopicky neresekovatelné
- Nekomplikovaný nádor tlustého střeva (žádné předoperační podezření na invazi přilehlých struktur podle CT-scanu (cT4), žádná nádorová perforace nebo nádorová obstrukce, absces nebo krvácení)
- Žádná předchozí rakovina tlustého střeva za posledních 5 let
- Žádná peritoneální karcinóza na CT
- Pacient schopen vyplnit autodotazník sám nebo s nějakou pomocí
- MMS (minimální duševní skóre) ≥ 15
- Udělený ústní souhlas (formální informovaný souhlas není francouzským právem vyžadován pro akceptované postupy)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina konečníku (≤ 15 cm od análního okraje)
- Lokálně pokročilý (cT4) nebo komplikovaný nádor vyžadující rozšířenou resekci nebo urgentní chirurgický zákrok
- Synchronní rakovina tlustého střeva
- - Plánovaná potřeba synchronní nitrobřišní operace včetně operace jaterních metastáz
- Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea
- Pacient není schopen tolerovat operaci tlustého střeva podle globálního komplexního geriatrického hodnocení
- Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců
- Pacient v opatrovnictví
- Jiná známá aktivní rakovina (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Předchozí resekce tlustého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparotomie
Otevřená operace
|
Otevřená operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopie
Minimálně invazivní chirurgie
|
Minimálně invazivní chirurgie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální pooperační morbidita v obou pažích
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační morbidita je definována jako jakékoli chirurgické nebo zdravotní komplikace, které se objeví do 30 dnů po operaci.
Odebírá se pomocí standardizovaného odběrového formuláře během hospitalizace a případných následných konzultací v případě propuštění pacienta do té doby
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Vyhodnoceno 30 dní a 90 dní po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Vyhodnoceno 30 dní a 90 dní po operaci
|
|
Míra zpětného přebírání
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění pacienta
|
Definováno jako jakákoli rehospitalizace bez ohledu na příčinu
|
Do 30 dnů po propuštění pacienta
|
|
Počet vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Na operaci
|
Kvalita chirurgické resekce : Počet vyšetřených lymfatických uzlin
|
Na operaci
|
|
Typ resekce (R0 nebo R1)
Časové okno: Na operaci
|
Kvalita chirurgické resekce: Typ resekce (R0 nebo R1)
|
Na operaci
|
|
Patologické hodnocení kvality mezokolické resekce
Časové okno: Na operaci
|
Kvalita chirurgické resekce: Patologické hodnocení kvality mezokolické resekce
|
Na operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-C30)
|
Při randomizaci a tři měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Při randomizaci a tři měsíce po operaci
|
Kvalita života související se zdravím: Dotazníky kvality života (EORTC QLQ-CR29)
|
Při randomizaci a tři měsíce po operaci
|
|
Mini Mental State (MMS) vyšetření nebo Folsteinův test
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
Vývoj geriatrického skóre: Vyšetření Mini Mental State (MMS) nebo Folsteinův test; (Komplexní geriatrické posouzení provedené geriatrem na každém pracovišti)
|
Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
|
Katzova stupnice aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
Vývoj geriatrických skóre: Škála Katzových aktivit každodenního života (ADL) (Komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
|
Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
Vývoj geriatrického skóre: Škála geriatrické deprese (GDS) (komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
|
Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
|
Časované vstávání a chození (TGUG)
Časové okno: Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
Vývoj geriatrického skóre: Test Timed Get-up-and-go (TGUG) (komplexní geriatrické hodnocení prováděné geriatrem na každém místě)
|
Před randomizací a tři měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit specifickou molekulární klasifikaci rakoviny tlustého střeva u starších osob z expresních čipů
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
|
Stanovit specifickou molekulární klasifikaci rakoviny tlustého střeva u starších osob z expresních čipů (doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty)
|
do 15 let po odběru nádoru
|
|
Stanovit souvislosti mezi molekulárními podtypy, klinickými a histologickými faktory a relevantními genetickými změnami
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
|
Pro stanovení asociací mezi molekulárními podtypy, klinickými a histologickými faktory a relevantními genetickými změnami (pomocné studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty)
|
do 15 let po odběru nádoru
|
|
Stanovit možnou souvislost mezi těmito molekulárními podtypy a celkovým přežitím pacientů
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
|
Stanovit možnou souvislost mezi těmito molekulárními podtypy a celkovým přežitím pacientů. (Doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z naší kohorty) |
do 15 let po odběru nádoru
|
|
Porovnat naši molekulární klasifikaci s různými klasifikacemi již publikovanými v literatuře o kolorektálním karcinomu
Časové okno: do 15 let po odběru nádoru
|
Abychom porovnali naši molekulární klasifikaci s různými klasifikacemi již publikovanými v literatuře o kolorektálním karcinomu (doplňkové studie budou provedeny ze vzorků nádorů zalitých ve formalínu fixovaném v parafinu (FFPE) z naší kohorty)
|
do 15 let po odběru nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K130901
- 2016-A00312-49 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .