Kolektomie bei Krebs bei älteren Menschen durch Laparoskopie oder Laparotomie (CELL)
11. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Laparoskopie und Laparotomie für die Darmkrebschirurgie bei Patienten über 75 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative globale Morbidität zwischen Patienten zu vergleichen, die wegen eines Dickdarmkrebses durch Laparotomie operiert wurden, und solchen, die durch Laparoskopie operiert wurden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Überlegenheitsstudie.
Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit unkompliziertem Dickdarmkrebs oder präkanzeröser Dickdarmläsion, die nicht endoskopisch resezierbar ist, werden randomisiert entweder einer Kolektomie durch Laparoskopie oder einer Laparotomie zugeteilt.
Bei allen Patienten, die eingeschlossen werden könnten, wird innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine umfassende geriatrische Beurteilung mit den folgenden Werten durchgeführt: MMS (Mini Mental Score), ADL-Skala (Aktivitäten des täglichen Lebens), IADL-Skala (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens), GDS (Geriatric Depression Scale) und TGUG-Test („Timed Get-Up-and-Go“-Test).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 75 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms (> 15 cm vom Analrand entfernt) oder präkanzeröse Dickdarmläsion, die nicht endoskopisch resezierbar ist
- Unkomplizierter Dickdarmtumor (kein präoperativer Verdacht auf eine Invasion benachbarter Strukturen gemäß CT-Scan (cT4), keine Tumorperforation, Tumorobstruktion, Abszess oder Blutung)
- Kein früherer Darmkrebs in den letzten 5 Jahren
- Keine Peritonealkarzinose im CT-Scan
- Der Patient ist in der Lage, alleine oder mit Hilfe einen automatischen Fragebogen auszufüllen
- MMS (Mini Mental Score) ≥ 15
- Mündliche Einwilligung erteilt (eine formelle Einwilligung nach Aufklärung ist nach französischem Recht für akzeptierte Verfahren nicht erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Rektumkarzinom (≤ 15 cm vom Analrand entfernt)
- Lokal fortgeschrittener (cT4) oder komplizierter Tumor, der eine längere Resektion oder eine Notoperation erfordert
- Synchroner Dickdarmkrebs
- - Geplanter Bedarf an synchronen intraabdominalen Operationen, einschließlich Operationen bei Lebermetastasen
- Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum
- Laut der globalen umfassenden geriatrischen Beurteilung ist der Patient nicht in der Lage, eine Dickdarmoperation zu tolerieren
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Patient unter Vormundschaft
- Anderer bekannter aktiver Krebs (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
- Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Vorherige Kolonresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparotomie
Offene Operation
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Offene Operation
Andere Namen:
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Experimental: Laparoskopie
Minimalinvasive Chirurgie
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Minimalinvasive Chirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale postoperative Morbidität in beiden Armen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Unter postoperativer Morbidität versteht man alle chirurgischen oder medizinischen Komplikationen, die bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten.
Die Erhebung erfolgt über ein standardisiertes Erhebungsformular während des Krankenhausaufenthalts und eventueller Folgegespräche, falls der Patient vorher entlassen wird
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
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Tod aus irgendeinem Grund
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Bewertet 30 Tage und 90 Tage nach der Operation
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Rate der Wiedereinweisungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
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Definiert ist jede Rehospitalisierung, unabhängig von der Ursache
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung des Patienten
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Anzahl der untersuchten Lymphknoten
Zeitfenster: Bei der Operation
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Qualität der chirurgischen Resektion: Anzahl der untersuchten Lymphknoten
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Bei der Operation
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Art der Resektion (R0 oder R1)
Zeitfenster: Bei der Operation
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Qualität der chirurgischen Resektion: Art der Resektion (R0 oder R1)
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Bei der Operation
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Pathologische Bewertung der mesokolischen Resektionsqualität
Zeitfenster: Bei der Operation
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Qualität der chirurgischen Resektion: Pathologische Bewertung der Qualität der mesokolischen Resektion
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Bei der Operation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
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Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-CR29)
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Bei der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Mini-Mental-State-Untersuchung (MMS) oder Folstein-Test
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Entwicklung der geriatrischen Scores: Die Mini-Mental-State-Untersuchung (MMS) oder Folstein-Test; (Umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
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Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Entwicklung der geriatrischen Bewertungen: Die Katz Activities of Daily Living (ADL)-Skala (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
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Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Entwicklung geriatrischer Scores: Die Geriatric Depression Scale (GDS) (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
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Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen (TGUG)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Entwicklung der geriatrischen Scores: Der Timed Get-up-and-go (TGUG)-Test (umfassende geriatrische Beurteilung durch einen Geriater an jedem Standort)
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Vor der Randomisierung und drei Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel ist es, anhand von Expressionschips eine spezifische molekulare Klassifizierung von Dickdarmkrebs bei älteren Menschen zu erstellen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Um eine spezifische molekulare Klassifizierung von Dickdarmkrebs bei älteren Menschen anhand von Expressionschips zu erstellen (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.)
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innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Ermittlung von Zusammenhängen zwischen molekularen Subtypen, den klinischen und histologischen Faktoren und relevanten genetischen Veränderungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Um Zusammenhänge zwischen molekularen Subtypen, den klinischen und histologischen Faktoren und relevanten genetischen Veränderungen herzustellen (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.)
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innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Um einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen molekularen Subtypen und dem Gesamtüberleben der Patienten herzustellen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Um einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen molekularen Subtypen und dem Gesamtüberleben der Patienten herzustellen. (Zusätzliche Studien werden anhand formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt.) |
innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Vergleich unserer molekularen Klassifikation mit den verschiedenen Klassifikationen, die bereits in der Literatur zu Darmkrebs veröffentlicht wurden
Zeitfenster: innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Um unsere molekulare Klassifikation mit den verschiedenen Klassifikationen zu vergleichen, die bereits in der Literatur zu Darmkrebs veröffentlicht wurden (Zusatzstudien werden anhand von formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben aus unserer Kohorte durchgeführt)
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innerhalb von 15 Jahren nach der Tumorentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles MANCEAU, M.D., PhD.,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K130901
- 2016-A00312-49 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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