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불임 비만 PCOS 환자에서 Liraglutide와 Metformin을 사용한 단기 체중 감소

2017년 1월 25일 업데이트: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

불임 비만 PCOS 환자에서 IVF 전 Liraglutide 및 Metformin의 단기 체중 감소

이 연구의 목적은 불임 비만 PCOS 집단에서 메트포르민 단독 또는 리라글루타이드와 병용 요법으로 12주간 개입하여 달성한 단기 체중 감소가 난모세포 성숙도 및 배아 품질에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란 불임의 가장 흔한 원인이며, 특히 PCOS가 비만과 관련이 있을 때 그렇습니다. 비만 PCOS는 손상된 난모세포 및 배아 매개변수 및 형태와 관련된 불량한 IVF 결과를 보입니다. 이 파일럿 전향적 연구의 목적은 항비만 약물 요법(메트포르민과 리라글루타이드(COMBI)의 조합)이 특정 불임 비만 PCOS 집단에서 단기 체중 감소에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 또한 불임 비만 PCOS 집단에서 IVF 전 5% 이상의 단기 체중 감소가 난모세포 성숙도 및 배아 품질에 미치는 최종 영향을 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Center Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성 난소 증후군(로테르담 기준)
  • BMI 30kg/m² 이상
  • 정상적인 남성 정자를 가진 IVF를 위한 불임

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 암종의 역사
  • 쿠싱 증후군 또는 선천성(비고전적) 부신 증식증
  • 다발성내분비종양의 개인 또는 가족력 2
  • 중대한 심혈관, 신장 또는 간 질환
  • 생식 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물의 사용
  • 연구 시작 전 90일 이내에 스타틴 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 그룹
약물: 메트포르민
의약품: 메트포르민
메트포르민 그룹에서 메트포르민은 1일 1회 500 mg 용량으로 시작하여 12주 동안 1일 2회 1000 mg까지 3일마다 500 mg씩 증량했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 정제
활성 비교기: 콤비그룹
약물: liraglutide + metformin
의약품: 메트포르민
메트포르민 그룹에서 메트포르민은 1일 1회 500 mg 용량으로 시작하여 12주 동안 1일 2회 1000 mg까지 3일마다 500 mg씩 증량했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 정제
의약품: 리라글루타이드 + 메트포르민
COMBI 그룹에서 메트포르민의 초기 용량은 적어도 2주 동안 500mg이었고 점차적으로 하루에 두 번 1000mg의 최종 용량으로 증가했습니다. Liraglutide 1.2mg 1일 1회 sc. 메트포르민 단독 요법의 처음 2주 후에 추가되었습니다.
다른 이름들:
  • Victoza 6mg/ml 용액 및 글루코파지 정제
간섭 없음: 컨트롤 그룹
치료를 받지 않은 비만 PCOS 환자의 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과는 BMI의 변화였습니다.
기간: 환자의 BMI는 임상시험 시작 12주 동안과 4주마다 측정하였다.
환자의 BMI는 임상시험 시작 12주 동안과 4주마다 측정하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
불임 비만 PCOS 집단에서 IVF 전 5% 이상의 단기 체중 감소가 난자 성숙에 미치는 영향.
기간: 환자는 체중 감량 요법을 완료한 지 한 달 후에 IVF에 도입되었습니다.
환자는 체중 감량 요법을 완료한 지 한 달 후에 IVF에 도입되었습니다.
불임 비만 PCOS 집단에서 IVF 전 5% 이상의 단기 체중 감소가 배반포의 난모세포 수에 미치는 영향.
기간: 환자는 체중 감량 요법을 완료한 지 한 달 후에 IVF에 도입되었습니다.
환자는 체중 감량 요법을 완료한 지 한 달 후에 IVF에 도입되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 연구 의자: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Obesity,PCOS and IVF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구의 평가 후 필요한 경우 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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