Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa utrata masy ciała z liraglutydem i metforminą u niepłodnych otyłych pacjentów z PCOS

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Krótkoterminowa utrata masy ciała z liraglutydem i metforminą przed zapłodnieniem in vitro u niepłodnych otyłych pacjentek z PCOS

Celem pracy była ocena wpływu krótkoterminowej redukcji masy ciała uzyskanej po 12-tygodniowej interwencji metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z liraglutydem na dojrzałość oocytów i jakość zarodków w populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej, zwłaszcza gdy PCOS jest powiązany z otyłością. Otyły PCOS ma złe wyniki IVF związane z upośledzonymi parametrami i morfologią oocytów i zarodków. Celem tego pilotażowego badania prospektywnego było zbadanie wpływu terapii medycznej przeciw otyłości (połączenie metforminy i liraglutydu (COMBI)) na krótkotrwałą utratę masy ciała w określonej populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS. Dodatkowo przeanalizowaliśmy ewentualny wpływ krótkotrwałej utraty masy ciała o 5% lub więcej przed zapłodnieniem in vitro na dojrzałość oocytów i jakość zarodków w populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół policystycznych jajników (kryteria rotterdamskie)
  • BMI 30 kg/m² lub wyższy
  • Niepłodność w przypadku zapłodnienia in vitro z prawidłowym męskim nasieniem

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • historia raka
  • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
  • osobista lub rodzinna historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2
  • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
  • stosowania statyn w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa metforminowa
Lek: metformina
Lek: Metformina
W grupie metforminy metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
Aktywny komparator: Grupa KOMBI
Lek: liraglutyd + metformina
Lek: Metformina
W grupie metforminy metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
Lek: Liraglutyd + metformina
W grupie COMBI początkowa dawka metforminy wynosiła 500 mg przez co najmniej 2 tyg. i była stopniowo zwiększana do dawki końcowej 1000 mg 2 razy dziennie. Liraglutyd 1,2 mg raz dziennie s.c. dodano po pierwszych dwóch tygodniach monoterapii metforminą.
Inne nazwy:
  • Victoza 6 mg/ml roztwór i tabletki Glucophage
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otyłych pacjentek z PCOS bez terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana BMI
Ramy czasowe: BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ krótkotrwałej utraty masy ciała o 5% lub więcej przed zapłodnieniem in vitro na dojrzałość oocytów w populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: pacjentki zostały wprowadzone do IVF miesiąc po zakończeniu terapii odchudzającej
pacjentki zostały wprowadzone do IVF miesiąc po zakończeniu terapii odchudzającej
Wpływ krótkotrwałej utraty masy ciała o 5% lub więcej przed zapłodnieniem in vitro na liczbę oocytów blastocyst w populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS.
Ramy czasowe: pacjentki zostały wprowadzone do IVF miesiąc po zakończeniu terapii odchudzającej
pacjentki zostały wprowadzone do IVF miesiąc po zakończeniu terapii odchudzającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy w razie potrzeby po ocenie tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj