Lyhytaikainen painonpudotus liraglutidilla ja metformiinilla hedelmättömillä lihavilla PCOS-potilailla
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Lyhytaikainen painonpudotus liraglutidilla ja metformiinilla ennen IVF-hoitoa hedelmättömillä lihavilla PCOS-potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lyhyen aikavälin painonpudotuksen vaikutusta, joka saavutettiin 12 viikon interventiolla metformiinilla yksin tai yhdessä liraglutidin kanssa munasolujen kypsyyteen ja alkion laatuun hedelmättömässä lihavassa PCOS-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) on yleisin anovulatorisen hedelmättömyyden syy, erityisesti kun PCOS liittyy liikalihavuuteen.
Liikalihavalla PCOS:lla on huonot IVF-tulokset, jotka liittyvät munasolu- ja alkioparametrien ja morfologian heikkenemiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia lihavuuden vastaisen lääkehoidon (metformiinin ja liraglutidin yhdistelmä (COMBI)) vaikutusta lyhytaikaiseen painonpudotukseen tietyssä hedelmättömässä lihavassa PCOS-populaatiossa.
Lisäksi analysoimme lyhyen aikavälin painonpudotuksen 5 % tai enemmän ennen IVF:ää mahdollisia vaikutuksia munasolujen kypsyyteen ja alkion laatuun hedelmättömässä lihavassa PCOS-populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdamin kriteerit)
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
- Lapsettomuus IVF:ssä normaalilla miehen siittiöllä
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt useita endokriinisiä kasvaimia 2
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
- statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiiniryhmä
Lääke: metformiini
|
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka 3. päivä 1000 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: COMBI ryhmä
Lääke: liraglutidi + metformiini
|
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka 3. päivä 1000 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
COMBI-ryhmässä metformiinin aloitusannos oli 500 mg vähintään 2 viikon ajan ja nostettiin vähitellen lopulliseen annokseen 1000 mg kahdesti päivässä.
Liraglutidi 1,2 mg kerran päivässä s.c. lisättiin kahden ensimmäisen metformiinimonoterapian viikon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CONTROL ryhmä
kontrolliryhmä lihavia PCOS-potilaita ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätulos oli BMI:n muutos
Aikaikkuna: Potilaan BMI mitattiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
|
Potilaan BMI mitattiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikaisen painonpudotuksen 5 % tai enemmän ennen IVF:ää vaikutus munasolujen kypsyyteen hedelmättömässä lihavassa PCOS-populaatiossa.
Aikaikkuna: potilaat aloitettiin IVF:ään kuukauden kuluttua painonpudotushoidon päättymisestä
|
potilaat aloitettiin IVF:ään kuukauden kuluttua painonpudotushoidon päättymisestä
|
|
Lyhyen aikavälin painonpudotuksen 5 % tai enemmän vaikutus ennen IVF:ää munasolujen määrään blastokystissä hedelmättömässä liikalihavassa PCOS-populaatiossa.
Aikaikkuna: potilaat aloitettiin IVF:ään kuukauden kuluttua painonpudotushoidon päättymisestä
|
potilaat aloitettiin IVF:ään kuukauden kuluttua painonpudotushoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jungheim ES, Lanzendorf SE, Odem RR, Moley KH, Chang AS, Ratts VS. Morbid obesity is associated with lower clinical pregnancy rates after in vitro fertilization in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):256-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.063. Epub 2008 Aug 9.
- Depalo R, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Vacca MP, Giorgino F, Selvaggi LE. Oocyte morphological abnormalities in overweight women undergoing in vitro fertilization cycles. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):880-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569600. Epub 2011 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obesity,PCOS and IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat tarvittaessa muiden tutkijoiden käytettävissä tämän tutkimuksen arvioinnin jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .