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Kurzfristiger Gewichtsverlust mit Liraglutid und Metformin bei unfruchtbaren übergewichtigen PCOS-Patienten

25. Januar 2017 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kurzfristiger Gewichtsverlust mit Liraglutid und Metformin vor IVF bei unfruchtbaren adipösen PCOS-Patienten

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer kurzfristigen Gewichtsreduktion, die durch eine 12-wöchige Intervention mit Metformin allein oder in Kombination mit Liraglutid erreicht wurde, auf die Oozytenreife und die Embryoqualität bei unfruchtbarer adipöser PCOS-Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Ursache für anovulatorische Unfruchtbarkeit, insbesondere wenn PCOS mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Adipöses PCOS hat schlechte IVF-Ergebnisse im Zusammenhang mit beeinträchtigten Parametern und Morphologie von Eizellen und Embryonen. Der Zweck dieser prospektiven Pilotstudie bestand darin, die Wirkung der medikamentösen Antiadipositas-Therapie (Kombination aus Metformin und Liraglutid (COMBI)) auf den kurzfristigen Gewichtsverlust in der spezifischen unfruchtbaren fettleibigen PCOS-Population zu untersuchen. Darüber hinaus analysierten wir die möglichen Auswirkungen des kurzfristigen Gewichtsverlusts von 5 % oder mehr vor der IVF auf die Oozytenreife und die Embryoqualität in der unfruchtbaren fettleibigen PCOS-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Syndrom der polyzystischen Ovarien (Rotterdam-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher
  • Unfruchtbarkeit für IVF mit normalen männlichen Spermien

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht-klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multiplen endokrinen Neoplasien 2
  • schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Medikament: Metformin
Arzneimittel: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und um 500 mg alle 3 Tage bis zu 1000 mg zweimal täglich per os für 12 Wochen erhöht
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Aktiver Komparator: COMBI-Gruppe
Medikament: Liraglutid + Metformin
Arzneimittel: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und um 500 mg alle 3 Tage bis zu 1000 mg zweimal täglich per os für 12 Wochen erhöht
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Arzneimittel: Liraglutid + Metformin
In der COMBI-Gruppe betrug die Anfangsdosis von Metformin 500 mg für mindestens 2 Wochen und wurde schrittweise auf eine Enddosis von 1000 mg zweimal täglich erhöht. Liraglutid 1,2 mg einmal täglich s.c. wurde nach den ersten zwei Wochen der Monotherapie mit Metformin hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Victoza 6 mg/ml Lösung und Glucophage-Tabletten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe adipöser PCOS-Patienten ohne Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des BMI
Zeitfenster: Der BMI des Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der BMI des Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des kurzfristigen Gewichtsverlusts von 5 % oder mehr vor der IVF auf die Oozytenreife bei unfruchtbarer fettleibiger PCOS-Population.
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat nach Abschluss der Gewichtsabnahmetherapie mit der IVF vertraut gemacht
Die Patienten wurden einen Monat nach Abschluss der Gewichtsabnahmetherapie mit der IVF vertraut gemacht
Auswirkungen des kurzfristigen Gewichtsverlusts von 5 % oder mehr vor der IVF auf die Oozytenzahl der Blastozysten in der unfruchtbaren fettleibigen PCOS-Population.
Zeitfenster: Die Patienten wurden einen Monat nach Abschluss der Gewichtsabnahmetherapie mit der IVF vertraut gemacht
Die Patienten wurden einen Monat nach Abschluss der Gewichtsabnahmetherapie mit der IVF vertraut gemacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Auswertung dieser Studie bei Bedarf anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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