利拉鲁肽和二甲双胍对不育肥胖 PCOS 患者的短期减肥效果
2017年1月25日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
IVF 前利拉鲁肽和二甲双胍对不孕肥胖 PCOS 患者的短期减肥效果
本研究的目的是评估单独使用二甲双胍或联合利拉鲁肽进行为期 12 周的干预，短期减重对不育肥胖 PCOS 人群卵母细胞成熟度和胚胎质量的影响。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是无排卵性不孕症的最常见原因，尤其是当 PCOS 与肥胖有关时。
肥胖 PCOS 的 IVF 结果较差，与卵母细胞和胚胎参数及形态受损有关。
这项前瞻性试验性研究的目的是研究抗肥胖药物治疗（二甲双胍和利拉鲁肽联合用药 (COMBI)）对特定不育肥胖 PCOS 人群短期减重的影响。
此外，我们分析了 IVF 前短期体重减轻 5% 或更多对不育肥胖 PCOS 人群卵母细胞成熟度和胚胎质量的最终影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多囊卵巢综合征（鹿特丹标准）
- BMI 为 30 公斤/平方米或更高
- 使用正常男性精子进行 IVF 的不育症
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- 多发性内分泌肿瘤的个人或家族史 2
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 使用已知或怀疑会影响生殖或代谢功能的药物
- 在进入研究前 90 天内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍组
药物：二甲双胍
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在二甲双胍组中，二甲双胍的起始剂量为每天一次 500 毫克，然后每 3 天增加 500 毫克，直至 1000 毫克，每天两次，口服，持续 12 周
其他名称：
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有源比较器：组合组
药物：利拉鲁肽+二甲双胍
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在二甲双胍组中，二甲双胍的起始剂量为每天一次 500 毫克，然后每 3 天增加 500 毫克，直至 1000 毫克，每天两次，口服，持续 12 周
其他名称：
在 COMBI 组中，二甲双胍的初始剂量为 500 mg，至少持续 2 周，然后逐渐增加至最终剂量为 1000 mg，每天两次。
利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次皮下注射在二甲双胍单药治疗的头两周后加入。
其他名称：
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无干预：控制组
未经治疗的肥胖 PCOS 患者对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是 BMI 的变化
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周测量一次患者的 BMI。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周测量一次患者的 BMI。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IVF 前短期体重减轻 5% 或更多对不育肥胖 PCOS 人群卵母细胞成熟度的影响。
大体时间：患者在完成减肥治疗后 1 个月接受 IVF
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患者在完成减肥治疗后 1 个月接受 IVF
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IVF 前短期体重减轻 5% 或更多对不育肥胖 PCOS 人群囊胚卵母细胞数量的影响。
大体时间：患者在完成减肥治疗后 1 个月接受 IVF
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患者在完成减肥治疗后 1 个月接受 IVF
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eda Vrtacnik Bokal, professor、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jungheim ES, Lanzendorf SE, Odem RR, Moley KH, Chang AS, Ratts VS. Morbid obesity is associated with lower clinical pregnancy rates after in vitro fertilization in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):256-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.063. Epub 2008 Aug 9.
- Depalo R, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Vacca MP, Giorgino F, Selvaggi LE. Oocyte morphological abnormalities in overweight women undergoing in vitro fertilization cycles. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):880-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569600. Epub 2011 Apr 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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