Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig vekttap med liraglutid og metformin hos infertile overvektige PCOS-pasienter

25. januar 2017 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig vekttap med Liraglutid og Metformin før IVF hos infertile overvektige PCOS-pasienter

Målet med denne studien var å evaluere effekten av kortsiktig vektreduksjon oppnådd med 12-ukers intervensjon med metformin alene eller i kombinasjon med liraglutid på oocyttmodenhet og embryokvalitet hos infertil overvektig PCOS-populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet, spesielt når PCOS er knyttet til fedme. Overvekt PCOS har dårlige IVF-resultater assosiert med svekkede oocytt- og embryoparametre og morfologi. Hensikten med denne pilotprospektive studien var å undersøke effekten av antifedmemedisinsk terapi (kombinasjon av metformin og liraglutid (COMBI)) på korttids vekttap i den spesifikke infertile overvektige PCOS-populasjonen. I tillegg analyserte vi den eventuelle effekten av kortsiktig vekttap 5 % eller mer før IVF på oocyttmodenhet og embryokvalitet i infertil overvektig PCOS-populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polycystisk ovariesyndrom (rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere
  • Infertilitet for IVF med normal mannlig sæd

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin gruppe
Legemiddel: metformin
Legemiddel: Metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang per dag og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg to ganger per dag per os i 12 uker
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: COMBI gruppe
Legemiddel: liraglutid + metformin
Legemiddel: Metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang per dag og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg to ganger per dag per os i 12 uker
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
Legemiddel: Liraglutid + metformin
I COMBI-gruppen var startdosen av metformin 500 mg i minst 2 uker og økte gradvis til en sluttdose på 1000 mg to ganger daglig. Liraglutid 1,2 mg én gang daglig s.c. ble lagt til etter de første to ukene med monoterapi med metformin.
Andre navn:
  • Victoza 6 mg/ml oppløsning og Glucophage tabletter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe av overvektige PCOS-pasienter uten terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i BMI
Tidsramme: Pasientens BMI ble målt i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens BMI ble målt i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av kortsiktig vekttap 5 % eller mer før IVF på oocyttmodenhet hos infertil overvektig PCOS-populasjon.
Tidsramme: pasienter ble introdusert for IVF en måned etter fullført vekttapsterapi
pasienter ble introdusert for IVF en måned etter fullført vekttapsterapi
Påvirkning av kortsiktig vekttap 5 % eller mer før IVF på oocyttantall av blastocyster i infertil overvektig PCOS-populasjon.
Tidsramme: pasienter ble introdusert for IVF en måned etter fullført vekttapsterapi
pasienter ble introdusert for IVF en måned etter fullført vekttapsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for andre forskere om nødvendig etter evalueringen av denne studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere