Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies op korte termijn met liraglutide en metformine bij onvruchtbare obese PCOS-patiënten

25 januari 2017 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Gewichtsverlies op korte termijn met liraglutide en metformine vóór IVF bij onvruchtbare obese PCOS-patiënten

Het doel van deze studie was om de impact te evalueren van gewichtsvermindering op korte termijn die wordt bereikt met een interventie van 12 weken met alleen metformine of in combinatie met liraglutide op de rijpheid van eicellen en de kwaliteit van het embryo bij onvruchtbare obese PCOS-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid, vooral wanneer PCOS verband houdt met obesitas. Zwaarlijvige PCOS heeft slechte IVF-uitkomsten geassocieerd met verminderde oöcyt- en embryoparameters en morfologie. Het doel van deze prospectieve pilotstudie was om het effect te onderzoeken van de anti-obesitasmedicatie (combinatie van metformine en liraglutide (COMBI)) op kortdurend gewichtsverlies bij de specifieke onvruchtbare obese PCOS-populatie. Daarnaast analyseerden we de uiteindelijke impact van het gewichtsverlies op korte termijn van 5% of meer vóór IVF op de volwassenheid van eicellen en de kwaliteit van het embryo bij onvruchtbare obese PCOS-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • polycysteus ovariumsyndroom (criteria rotterdam)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger
  • Onvruchtbaarheid voor IVF met normaal mannelijk sperma

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine groep
Geneesmiddel: metformine
Geneesmiddel: Metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg tweemaal daags per os gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
Actieve vergelijker: COMBI-groep
Geneesmiddel: liraglutide + metformine
Geneesmiddel: Metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg tweemaal daags per os gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
Geneesmiddel: Liraglutide + metformine
In de COMBI-groep was de aanvangsdosis metformine 500 mg gedurende ten minste 2 weken en werd deze geleidelijk verhoogd tot een uiteindelijke dosis van 1000 mg tweemaal daags. Liraglutide 1,2 mg eenmaal daags s.c. werd toegevoegd na de eerste twee weken monotherapie met metformine.
Andere namen:
  • Victoza 6 mg/ml oplossing en Glucophage tabletten
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep van obese PCOS-patiënten zonder therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was verandering in BMI
Tijdsspanne: De BMI van de patiënt werd gemeten aan het begin en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
De BMI van de patiënt werd gemeten aan het begin en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van het gewichtsverlies op korte termijn van 5% of meer vóór IVF op de rijpheid van eicellen bij onvruchtbare obese PCOS-populatie.
Tijdsspanne: patiënten maakten een maand na voltooiing van de afslanktherapie kennis met IVF
patiënten maakten een maand na voltooiing van de afslanktherapie kennis met IVF
Impact van het gewichtsverlies op korte termijn van 5% of meer vóór IVF op het aantal eicellen van blastocysten bij onvruchtbare obese PCOS-populatie.
Tijdsspanne: patiënten maakten een maand na voltooiing van de afslanktherapie kennis met IVF
patiënten maakten een maand na voltooiing van de afslanktherapie kennis met IVF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen indien nodig beschikbaar zijn voor andere onderzoekers na de evaluatie van deze studie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren