Rövid távú fogyás liraglutiddal és metforminnal meddő elhízott PCOS betegeknél
2017. január 25. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Rövid távú fogyás liraglutiddal és metforminnal IVF előtt meddő elhízott PCOS-betegeknél
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a 12 hetes metformin önmagában vagy liraglutiddal kombinált beavatkozással elért rövid távú súlycsökkentés hatását a petesejtek érettségére és az embrió minőségére meddő elhízott PCOS populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az anovulációs meddőség leggyakoribb oka, különösen, ha a PCOS az elhízással függ össze.
Az elhízott PCOS rossz IVF-eredményekkel jár, ami a petesejt- és embrióparaméterek és morfológia károsodásához kapcsolódik.
Ennek a prospektív kísérleti vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja az elhízás elleni gyógyszeres terápia (metformin és liraglutid kombináció (COMBI)) hatását a rövid távú testsúlycsökkenésre a specifikus meddő elhízott PCOS populációban.
Ezenkívül elemeztük az IVF előtt 5%-os vagy annál nagyobb rövid távú fogyás esetleges hatását a petesejtek érettségére és az embrió minőségére meddő elhízott PCOS populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- policisztás petefészek szindróma (rotterdami kritériumok)
- BMI 30 kg/m² vagy magasabb
- Meddőség IVF-hez normál férfi spermával
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- karcinóma anamnézisében
- Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
- többszörös endokrin neoplázia személyes vagy családi anamnézisében 2
- jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a reproduktív vagy metabolikus funkciókat
- sztatinok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metformin csoport
Gyógyszer: metformin
|
A metformin csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték napi kétszer 1000 mg-ig, 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: COMBI csoport
Gyógyszer: liraglutid + metformin
|
A metformin csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték napi kétszer 1000 mg-ig, 12 héten keresztül.
Más nevek:
A COMBI csoportban a metformin kezdeti adagja 500 mg volt legalább 2 hétig, majd fokozatosan emelték a napi kétszeri 1000 mg-os végső dózisig.
Liraglutid 1,2 mg naponta egyszer s.c. metformin monoterápia első két hete után adták hozzá.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
terápia nélkül elhízott PCOS-betegek kontrollcsoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő eredmény a BMI változása volt
Időkeret: A páciens BMI-jét a klinikai vizsgálat kezdetén és négyhetente mérték a 12 hetes klinikai vizsgálat során.
|
A páciens BMI-jét a klinikai vizsgálat kezdetén és négyhetente mérték a 12 hetes klinikai vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IVF előtt legalább 5%-os rövid távú fogyás hatása a petesejtek érettségére meddő elhízott PCOS populációban.
Időkeret: a betegeket egy hónappal a súlycsökkentő terápia befejezése után bevezették az IVF-be
|
a betegeket egy hónappal a súlycsökkentő terápia befejezése után bevezették az IVF-be
|
|
Az IVF előtt legalább 5%-os rövid távú fogyás hatása a blasztociszták petesejtek számára meddő elhízott PCOS populációban.
Időkeret: a betegeket egy hónappal a súlycsökkentő terápia befejezése után bevezették az IVF-be
|
a betegeket egy hónappal a súlycsökkentő terápia befejezése után bevezették az IVF-be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jungheim ES, Lanzendorf SE, Odem RR, Moley KH, Chang AS, Ratts VS. Morbid obesity is associated with lower clinical pregnancy rates after in vitro fertilization in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):256-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.063. Epub 2008 Aug 9.
- Depalo R, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Vacca MP, Giorgino F, Selvaggi LE. Oocyte morphological abnormalities in overweight women undergoing in vitro fertilization cycles. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):880-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569600. Epub 2011 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obesity,PCOS and IVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a jelen tanulmány értékelése után szükség esetén más kutatók számára is elérhetőek lesznek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .