Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная потеря веса с помощью лираглутида и метформина у бесплодных пациентов с ожирением и СПКЯ

25 января 2017 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Кратковременная потеря веса с помощью лираглутида и метформина перед ЭКО у бесплодных пациентов с ожирением и СПКЯ

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние кратковременного снижения веса, достигнутого в результате 12-недельного лечения метформином отдельно или в комбинации с лираглутидом, на зрелость ооцитов и качество эмбрионов в популяции с бесплодием и ожирением СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частой причиной ановуляторного бесплодия, особенно когда СПКЯ связан с ожирением. СПКЯ с ожирением имеет плохие результаты ЭКО, связанные с нарушением параметров и морфологии ооцитов и эмбрионов. Целью этого пилотного проспективного исследования было изучение влияния медикаментозной терапии ожирения (комбинация метформина и лираглутида (КОМБИ)) на кратковременную потерю веса в конкретной популяции с бесплодием и ожирением, страдающим СПКЯ. Кроме того, мы проанализировали возможное влияние кратковременной потери веса на 5% и более перед ЭКО на зрелость ооцитов и качество эмбрионов в популяции бесплодных страдающих СПКЯ с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • синдром поликистозных яичников (роттердамские критерии)
  • ИМТ 30 кг/м² или выше
  • Бесплодие для ЭКО с нормальной мужской спермой

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • история карциномы
  • Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
  • личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2
  • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
  • использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную или метаболическую функции
  • использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа метформина
Препарат: метформин
Лекарство: Метформин
В группе метформина метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и повышали на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки
Активный компаратор: КОМБИ группа
Препарат: лираглутид + метформин
Лекарство: Метформин
В группе метформина метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и повышали на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки
Лекарство: Лираглутид + метформин
В группе КОМБИ начальная доза метформина составляла 500 мг в течение как минимум 2 недель и постепенно увеличивалась до конечной дозы 1000 мг 2 раза в сутки. Лираглутид 1,2 мг 1 раз в сутки подкожно. был добавлен после первых двух недель монотерапии метформином.
Другие имена:
  • Виктоза 6 мг/мл раствор и Глюкофаж таблетки
Без вмешательства: Контрольная группа
контрольная группа пациентов с СПКЯ с ожирением без терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом было изменение ИМТ.
Временное ограничение: ИМТ пациента измеряли в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
ИМТ пациента измеряли в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние кратковременной потери веса на 5% и более перед ЭКО на зрелость ооцитов у бесплодной популяции с ожирением, страдающей СПКЯ.
Временное ограничение: пациенты были привлечены к ЭКО через месяц после завершения терапии по снижению веса
пациенты были привлечены к ЭКО через месяц после завершения терапии по снижению веса
Влияние кратковременной потери веса на 5% и более перед ЭКО на количество бластоцист в ооцитах у бесплодной популяции с ожирением, страдающей СПКЯ.
Временное ограничение: пациенты были привлечены к ЭКО через месяц после завершения терапии по снижению веса
пациенты были привлечены к ЭКО через месяц после завершения терапии по снижению веса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Obesity,PCOS and IVF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны для других исследователей, если это необходимо, после оценки этого исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться