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Perdita di peso a breve termine con liraglutide e metformina in pazienti obesi infertili con PCOS

25 gennaio 2017 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Perdita di peso a breve termine con liraglutide e metformina prima della fecondazione in vitro in pazienti con PCOS obese infertili

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto della riduzione di peso a breve termine ottenuta con un intervento di 12 settimane con metformina da sola o in combinazione con liraglutide sulla maturità degli ovociti e sulla qualità dell'embrione nella popolazione infertile obesa con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la causa più comune di infertilità anovulatoria, in particolare quando la PCOS è collegata all'obesità. La PCOS obesa ha scarsi risultati di fecondazione in vitro associati a parametri e morfologia alterati di ovociti ed embrioni. Lo scopo di questo studio prospettico pilota era di indagare l'effetto della terapia medica antiobesità (combinazione di metformina e liraglutide (COMBI)) sulla perdita di peso a breve termine nella specifica popolazione infertile obesa con PCOS. Inoltre, abbiamo analizzato l'eventuale impatto della perdita di peso a breve termine del 5% o più prima della fecondazione in vitro sulla maturità degli ovociti e sulla qualità dell'embrione nella popolazione infertile obesa con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore
  • Infertilità per fecondazione in vitro con spermatozoi maschili normali

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • storia di carcinoma
  • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
  • storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla 2
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
  • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
  • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo metformina
Farmaco: metformina
Droga: Metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg due volte al giorno per os per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Comparatore attivo: Gruppo COMBI
Farmaco: liraglutide + metformina
Droga: Metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg due volte al giorno per os per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Droga: Liraglutide + metformina
Nel gruppo COMBI la dose iniziale di metformina era di 500 mg per almeno 2 settimane e gradualmente aumentata fino a una dose finale di 1000 mg due volte al giorno. Liraglutide 1,2 mg una volta al giorno s.c. è stato aggiunto dopo le prime due settimane di monoterapia con metformina.
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione e Glucophage compresse
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo di pazienti obesi con PCOS senza terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome principale è stato il cambiamento del BMI
Lasso di tempo: Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della perdita di peso a breve termine del 5% o più prima della fecondazione in vitro sulla maturità degli ovociti nella popolazione infertile obesa con PCOS.
Lasso di tempo: i pazienti sono stati introdotti alla fecondazione in vitro un mese dopo aver completato la terapia dimagrante
i pazienti sono stati introdotti alla fecondazione in vitro un mese dopo aver completato la terapia dimagrante
Impatto della perdita di peso a breve termine del 5% o più prima della fecondazione in vitro sul numero di ovociti di blastocisti nella popolazione infertile obesa con PCOS.
Lasso di tempo: i pazienti sono stati introdotti alla fecondazione in vitro un mese dopo aver completato la terapia dimagrante
i pazienti sono stati introdotti alla fecondazione in vitro un mese dopo aver completato la terapia dimagrante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obesity,PCOS and IVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori, se necessario, dopo la valutazione di questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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