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Pérdida de peso a corto plazo con liraglutida y metformina en pacientes con SOP obesos infértiles

25 de enero de 2017 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Pérdida de peso a corto plazo con liraglutida y metformina antes de la FIV en pacientes con SOP obesas e infértiles

El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la reducción de peso a corto plazo lograda con una intervención de 12 semanas con metformina sola o en combinación con liraglutida en la madurez de los ovocitos y la calidad del embrión en la población obesa infértil con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa más común de infertilidad anovulatoria, en particular cuando el SOP está relacionado con la obesidad. El SOP obeso tiene malos resultados de FIV asociados con parámetros y morfología de ovocitos y embriones deteriorados. El propósito de este estudio prospectivo piloto fue investigar el efecto de la terapia médica contra la obesidad (combinación de metformina y liraglutida (COMBI)) en la pérdida de peso a corto plazo en la población específica de obesos infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Además, analizamos el impacto eventual de la pérdida de peso a corto plazo del 5% o más antes de la FIV en la madurez de los ovocitos y la calidad del embrión en la población obesa infértil con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de ovario poliquístico (criterios de rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m² o superior
  • Infertilidad por FIV con semen masculino normal

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo metformina
Fármaco: metformina
Droga: Metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
Comparador activo: Grupo COMBI
Fármaco: liraglutida + metformina
Droga: Metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
Droga: Liraglutida + metformina
En el grupo COMBI, la dosis inicial de metformina fue de 500 mg durante al menos 2 semanas y se aumentó gradualmente hasta una dosis final de 1000 mg dos veces al día. Liraglutida 1,2 mg una vez al día s.c. se agregó después de las dos primeras semanas de monoterapia con metformina.
Otros nombres:
  • Victoza 6 mg/ml solución y tabletas Glucophage
Sin intervención: Grupo de control
grupo de control de pacientes obesas con SOP sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el IMC
Periodo de tiempo: El IMC del paciente se midió al inicio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
El IMC del paciente se midió al inicio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la pérdida de peso a corto plazo del 5% o más antes de la FIV en la madurez de los ovocitos en la población obesa infértil con SOP.
Periodo de tiempo: los pacientes fueron introducidos a la FIV un mes después de completar la terapia de pérdida de peso
los pacientes fueron introducidos a la FIV un mes después de completar la terapia de pérdida de peso
Impacto de la pérdida de peso a corto plazo del 5% o más antes de la FIV en el número de blastocistos de ovocitos en la población obesa infértil con SOP.
Periodo de tiempo: los pacientes fueron introducidos a la FIV un mes después de completar la terapia de pérdida de peso
los pacientes fueron introducidos a la FIV un mes después de completar la terapia de pérdida de peso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Silla de estudio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores si es necesario después de la evaluación de este estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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