Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig viktminskning med liraglutid och metformin hos infertila överviktiga PCOS-patienter

25 januari 2017 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig viktminskning med liraglutid och metformin före IVF hos infertila överviktiga PCOS-patienter

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av kortsiktig viktminskning uppnådd med 12-veckors intervention med enbart metformin eller i kombination med liraglutid på oocytmognad och embryonkvalitet hos infertila fetma PCOS-populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste orsaken till anovulatorisk infertilitet, särskilt när PCOS är kopplat till fetma. Överviktiga PCOS har dåliga IVF-resultat associerade med försämrade oocyt- och embryoparametrar och morfologi. Syftet med denna prospektiva pilotstudie var att undersöka effekten av den medicinska terapin mot fetma (kombination av metformin och liraglutid (COMBI)) på korttidsviktminskning i den specifika infertila fetma PCOS-populationen. Dessutom analyserade vi eventuella effekter av den kortsiktiga viktminskningen 5% eller mer före IVF på oocytmognad och embryonkvalitet i infertil fetma PCOS-population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polycystiskt ovariesyndrom (kriterier i Rotterdam)
  • BMI på 30 kg/m² eller högre
  • Infertilitet för IVF med normala manliga spermier

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • historia av karcinom
  • Cushings syndrom eller medfödd (icke-klassisk) binjurehyperplasi
  • personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi 2
  • signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • användning av mediciner som är kända eller misstänks påverka reproduktions- eller metaboliska funktioner
  • användning av statiner, inom 90 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformingruppen
Läkemedel: metformin
Läkemedel: Metformin
I metformingruppen påbörjades metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger per dag per os i 12 veckor
Andra namn:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: COMBI grupp
Läkemedel: liraglutid + metformin
Läkemedel: Metformin
I metformingruppen påbörjades metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger per dag per os i 12 veckor
Andra namn:
  • Glucophage tabletter
Läkemedel: Liraglutid + metformin
I COMBI-gruppen var initialdosen av metformin 500 mg under minst 2 veckor och ökades gradvis till en slutdos på 1000 mg två gånger per dag. Liraglutid 1,2 mg en gång per dag s.c. tillsattes efter de första två veckorna av monoterapi med metformin.
Andra namn:
  • Victoza 6 mg/ml lösning och Glucophage tabletter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
kontrollgrupp av feta PCOS-patienter utan terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det huvudsakliga resultatet var förändring i BMI
Tidsram: Patientens BMI mättes i början och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
Patientens BMI mättes i början och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av den kortsiktiga viktminskningen 5 % eller mer före IVF på oocytmognad i infertil fetma PCOS-population.
Tidsram: patienterna introducerades till IVF en månad efter avslutad viktminskningsterapi
patienterna introducerades till IVF en månad efter avslutad viktminskningsterapi
Effekten av den kortsiktiga viktminskningen 5 % eller mer före IVF på oocytantal av blastocyster i infertil fetma PCOS-population.
Tidsram: patienterna introducerades till IVF en månad efter avslutad viktminskningsterapi
patienterna introducerades till IVF en månad efter avslutad viktminskningsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga för andra forskare om det behövs efter utvärderingen av denna studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera