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Perte de poids à court terme avec le liraglutide et la metformine chez les patients obèses infertiles atteints du SOPK

25 janvier 2017 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Perte de poids à court terme avec le liraglutide et la metformine avant la FIV chez les patients obèses infertiles atteints du SOPK

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de la réduction de poids à court terme obtenue avec une intervention de 12 semaines avec la metformine seule ou en association avec le liraglutide sur la maturité des ovocytes et la qualité de l'embryon dans la population SOPK obèse infertile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la cause la plus fréquente d'infertilité anovulatoire, en particulier lorsque le SOPK est lié à l'obésité. Le SOPK obèse a de mauvais résultats de FIV associés à des paramètres et à une morphologie altérés des ovocytes et des embryons. Le but de cette étude prospective pilote était d'étudier l'effet de la thérapie médicale anti-obésité (combinaison de metformine et de liraglutide (COMBI)) sur la perte de poids à court terme dans la population spécifique du SOPK infertile et obèse. De plus, nous avons analysé l'impact éventuel de la perte de poids à court terme de 5 % ou plus avant la FIV sur la maturité des ovocytes et la qualité des embryons dans la population SOPK obèse infertile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome des ovaires polykystiques (critères de rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus
  • Infertilité pour FIV avec du sperme masculin normal

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple 2
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe metformine
Médicament : metformine
Médicament: Metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg deux fois par jour per os pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés de glucophage
Comparateur actif: Groupe COMBI
Médicament : liraglutide + metformine
Médicament: Metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg deux fois par jour per os pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés de glucophage
Médicament: Liraglutide + metformine
Dans le groupe COMBI, la dose initiale de metformine était de 500 mg pendant au moins 2 semaines et a été progressivement augmentée jusqu'à une dose finale de 1 000 mg deux fois par jour. Liraglutide 1,2 mg une fois par jour s.c. a été ajouté après les deux premières semaines de monothérapie avec la metformine.
Autres noms:
  • Solution de Victoza 6 mg/ml et comprimés de Glucophage
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe témoin de patients obèses SOPK sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal était le changement de l'IMC
Délai: L'IMC du patient a été mesuré au début et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines d'essai clinique.
L'IMC du patient a été mesuré au début et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de la perte de poids à court terme de 5 % ou plus avant la FIV sur la maturité des ovocytes dans la population SOPK obèse infertile.
Délai: les patients ont été initiés à la FIV un mois après la fin de la thérapie de perte de poids
les patients ont été initiés à la FIV un mois après la fin de la thérapie de perte de poids
Impact de la perte de poids à court terme de 5 % ou plus avant la FIV sur le nombre d'ovocytes de blastocystes dans la population SOPK obèse infertile.
Délai: les patients ont été initiés à la FIV un mois après la fin de la thérapie de perte de poids
les patients ont été initiés à la FIV un mois après la fin de la thérapie de perte de poids

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs si nécessaire après l'évaluation de cette étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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