Krátkodobé hubnutí s liraglutidem a metforminem u neplodných obézních pacientů s PCOS
25. ledna 2017 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Krátkodobé hubnutí s liraglutidem a metforminem před IVF u neplodných obézních pacientů s PCOS
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv krátkodobé redukce hmotnosti dosažené 12týdenní intervencí samotným metforminem nebo v kombinaci s liraglutidem na zralost oocytů a kvalitu embryí u infertilní obézní populace PCOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější příčinou anovulační neplodnosti, zejména pokud je PCOS spojen s obezitou.
Obézní PCOS má špatné výsledky IVF spojené se zhoršenými parametry a morfologií oocytů a embryí.
Účelem této pilotní prospektivní studie bylo prozkoumat účinek antiobezitní léčby (kombinace metforminu a liraglutidu (COMBI)) na krátkodobý úbytek hmotnosti u specifické neplodné obézní populace PCOS.
Dále jsme analyzovali případný dopad krátkodobého úbytku hmotnosti o 5 % nebo více před IVF na zralost oocytů a kvalitu embryí u neplodné obézní populace PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom polycystických vaječníků (rotterdamská kritéria)
- BMI 30 kg/m² nebo vyšší
- Neplodnost pro IVF s normálními mužskými spermiemi
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- anamnéza karcinomu
- Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
- mnohočetná endokrinní neoplazie v osobní nebo rodinné anamnéze 2
- významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce nebo je o nich podezření
- užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina metformin
Lék: metformin
|
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena dávkou 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina COMBI
Lék: liraglutid + metformin
|
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena dávkou 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Ve skupině COMBI byla počáteční dávka metforminu 500 mg po dobu nejméně 2 týdnů a postupně se zvyšovala na konečnou dávku 1000 mg dvakrát denně.
Liraglutid 1,2 mg jednou denně s.c. byl přidán po prvních dvou týdnech monoterapie metforminem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina obézních pacientů s PCOS bez terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním výsledkem byla změna BMI
Časové okno: BMI pacienta byl měřen na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
BMI pacienta byl měřen na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv krátkodobého úbytku hmotnosti 5 % nebo více před IVF na zralost oocytů u neplodné obézní populace PCOS.
Časové okno: pacientky byly zavedeny do IVF měsíc po ukončení léčby snižování hmotnosti
|
pacientky byly zavedeny do IVF měsíc po ukončení léčby snižování hmotnosti
|
|
Vliv krátkodobého úbytku hmotnosti 5 % nebo více před IVF na počet oocytů blastocyst u neplodné obézní populace PCOS.
Časové okno: pacientky byly zavedeny do IVF měsíc po ukončení léčby snižování hmotnosti
|
pacientky byly zavedeny do IVF měsíc po ukončení léčby snižování hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Jungheim ES, Lanzendorf SE, Odem RR, Moley KH, Chang AS, Ratts VS. Morbid obesity is associated with lower clinical pregnancy rates after in vitro fertilization in women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):256-61. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.063. Epub 2008 Aug 9.
- Depalo R, Garruti G, Totaro I, Panzarino M, Vacca MP, Giorgino F, Selvaggi LE. Oocyte morphological abnormalities in overweight women undergoing in vitro fertilization cycles. Gynecol Endocrinol. 2011 Nov;27(11):880-4. doi: 10.3109/09513590.2011.569600. Epub 2011 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity,PCOS and IVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici dalším výzkumníkům v případě potřeby po vyhodnocení této studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .