Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarigt vægttab med Liraglutid og Metformin hos infertile overvægtige PCOS-patienter

25. januar 2017 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarigt vægttab med Liraglutid og Metformin før IVF hos infertile overvægtige PCOS-patienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​kortsigtet vægtreduktion opnået med 12-ugers intervention med metformin alene eller i kombination med liraglutid på oocytmodenhed og embryokvalitet hos infertil overvægtig PCOS-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet, især når PCOS er forbundet med fedme. Fedme PCOS har dårlige IVF-resultater forbundet med svækkede oocyt- og embryoparametre og morfologi. Formålet med dette prospektive pilotstudie var at undersøge effekten af ​​den medicinske behandling mod fedme (kombination af metformin og liraglutid (COMBI)) på korttidsvægttab i den specifikke infertile fede PCOS-population. Derudover analyserede vi den eventuelle effekt af det kortsigtede vægttab 5% eller mere før IVF på oocytmodenhed og embryokvalitet i infertil overvægtig PCOS-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polycystisk ovariesyndrom (rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere
  • Infertilitet til IVF med normal mandlig sæd

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi 2
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin gruppe
Lægemiddel: metformin
Medicin: Metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg to gange dagligt per os i 12 uger
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: COMBI gruppe
Lægemiddel: liraglutid + metformin
Medicin: Metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg to gange dagligt per os i 12 uger
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
Medicin: Liraglutid + metformin
I COMBI-gruppen var startdosis af metformin 500 mg i mindst 2 uger og gradvist øget til en slutdosis på 1000 mg to gange dagligt. Liraglutid 1,2 mg én gang dagligt s.c. blev tilføjet efter de første to ugers monoterapi med metformin.
Andre navne:
  • Victoza 6 mg/ml opløsning og Glucophage tabletter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe af overvægtige PCOS-patienter uden terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste resultat var ændring i BMI
Tidsramme: Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens BMI blev målt i begyndelsen og hver fjerde uge i løbet af 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af det kortsigtede vægttab 5 % eller mere før IVF på oocytmodenhed hos infertil overvægtig PCOS-population.
Tidsramme: patienter blev introduceret til IVF en måned efter afsluttet vægttabsterapi
patienter blev introduceret til IVF en måned efter afsluttet vægttabsterapi
Indvirkning af det kortsigtede vægttab 5% eller mere før IVF på oocytantal af blastocyster i infertil overvægtig PCOS-population.
Tidsramme: patienter blev introduceret til IVF en måned efter afsluttet vægttabsterapi
patienter blev introduceret til IVF en måned efter afsluttet vægttabsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Obesity,PCOS and IVF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for andre forskere, hvis det er nødvendigt efter evalueringen af ​​denne undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner