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Perda de peso a curto prazo com liraglutida e metformina em pacientes obesas e inférteis com SOP

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Perda de peso a curto prazo com liraglutida e metformina antes da fertilização in vitro em pacientes obesas e inférteis com SOP

O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da redução de peso a curto prazo alcançada com intervenção de 12 semanas com metformina isoladamente ou em combinação com liraglutida na maturidade do oócito e na qualidade do embrião na população obesa e infértil com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​a causa mais comum de infertilidade anovulatória, principalmente quando a SOP está ligada à obesidade. A SOP obesa tem resultados ruins de fertilização in vitro associados a parâmetros e morfologia oocitária e embrionária prejudicados. O objetivo deste estudo prospectivo piloto foi investigar o efeito da terapia médica antiobesidade (combinação de metformina e liraglutida (COMBI)) na perda de peso em curto período de tempo na população obesa infértil com SOP específica. Além disso, analisamos o eventual impacto da perda de peso a curto prazo de 5% ou mais antes da fertilização in vitro na maturidade do oócito e na qualidade do embrião na população obesa e infértil com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome dos ovários policísticos (critérios de Rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior
  • Infertilidade para fertilização in vitro com esperma masculino normal

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo da metformina
Droga: metformina
Medicamento: Metformina
No grupo metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg duas vezes ao dia via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
Comparador Ativo: Grupo COMBI
Droga: liraglutida + metformina
Medicamento: Metformina
No grupo metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg duas vezes ao dia via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
Medicamento: Liraglutida + metformina
No grupo COMBI, a dose inicial de metformina foi de 500 mg por pelo menos 2 semanas e aumentada gradualmente até uma dose final de 1.000 mg duas vezes ao dia. Liraglutida 1,2 mg uma vez por dia s.c. foi adicionado após as primeiras duas semanas de monoterapia com metformina.
Outros nomes:
  • Victoza 6 mg/ml solução e comprimidos Glucophage
Sem intervenção: Grupo de controle
grupo controle de pacientes com SOP obesas sem terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho principal foi a mudança no IMC
Prazo: O IMC do paciente foi medido no início e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
O IMC do paciente foi medido no início e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da perda de peso a curto prazo de 5% ou mais antes da fertilização in vitro na maturidade oocitária na população obesa e infértil com SOP.
Prazo: os pacientes foram introduzidos à fertilização in vitro um mês após a conclusão da terapia de perda de peso
os pacientes foram introduzidos à fertilização in vitro um mês após a conclusão da terapia de perda de peso
Impacto da perda de peso a curto prazo de 5% ou mais antes da fertilização in vitro no número de oócitos de blastocistos na população obesa e infértil com SOP.
Prazo: os pacientes foram introduzidos à fertilização in vitro um mês após a conclusão da terapia de perda de peso
os pacientes foram introduzidos à fertilização in vitro um mês após a conclusão da terapia de perda de peso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eda Vrtacnik Bokal, professor, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Obesity,PCOS and IVF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores, se necessário, após a avaliação deste estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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