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不妊性肥満 PCOS 患者におけるリラグルチドとメトホルミンによる短期減量

2017年1月25日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana

不妊性肥満PCOS患者におけるIVF前のリラグルチドとメトホルミンによる短期減量

この研究の目的は、メトホルミン単独またはリラグルチドと組み合わせた 12 週間の介入で達成された短期的な体重減少が、不妊症の肥満 PCOS 集団における卵母細胞の成熟度と胚の質に与える影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は無排卵性不妊症の最も一般的な原因であり、特に PCOS が肥満に関連している場合はそうです。 肥満PCOSは、卵母細胞と胚のパラメータと形態の障害に関連する体外受精の結果が悪い。 このパイロット前向き研究の目的は、特定の不妊性肥満 PCOS 集団における短期間の減量に対する抗肥満医学療法 (メトホルミンとリラグルチドの組み合わせ (COMBI)) の効果を調査することでした。 さらに、体外受精の前に5％以上の短期間の体重減少が、不妊肥満のPCOS集団の卵母細胞の成熟度と胚の質に及ぼす最終的な影響を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Medical Center Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群 (ロッテルダム基準)
  • BMI 30kg/m²以上
  • 正常な男性精子による体外受精による不妊症

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • がんの病歴
  • クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
  • 多発性内分泌腫瘍の個人歴または家族歴 2
  • 重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
  • 生殖機能または代謝機能に影響を与えることが知られている、または疑われる薬物の使用
  • -スタチンの使用、研究登録前の90日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
薬：メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミン群では、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ 1000 mg ずつ 1 日 2 回、12 週間経口投与されました。
他の名前：
  • グルコファージ錠
アクティブコンパレータ：コンビグループ
薬物: リラグルチド + メトホルミン
薬：メトホルミン
メトホルミン群では、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ 1000 mg ずつ 1 日 2 回、12 週間経口投与されました。
他の名前：
  • グルコファージ錠
薬：リラグルチド + メトホルミン
COMBI グループでは、メトホルミンの初期投与量は少なくとも 2 週間 500 mg で、1 日 2 回の最終投与量 1000 mg まで徐々に増加しました。 リラグルチド 1.2 mg 1 日 1 回皮下投与メトホルミンによる単剤療法の最初の 2 週間後に追加されました。
他の名前：
  • Victoza 6 mg/ml 溶液とグルコファージ錠
介入なし：対照群
治療を受けていない肥満 PCOS 患者の対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果はBMIの変化でした
時間枠：患者の BMI は、12 週間の臨床試験の開始時と 4 週間ごとに測定されました。
患者の BMI は、12 週間の臨床試験の開始時と 4 週間ごとに測定されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不妊症の肥満PCOS集団における卵母細胞の成熟度に対するIVF前の5%以上の短期間の減量の影響。
時間枠：患者は、減量療法が完了してから 1 か月後に IVF に導入されました
患者は、減量療法が完了してから 1 か月後に IVF に導入されました
不妊肥満 PCOS 集団における胚盤胞の卵母細胞数に対する、IVF の前の短期的な体重減少の 5% 以上の影響。
時間枠：患者は、減量療法が完了してから 1 か月後に IVF に導入されました
患者は、減量療法が完了してから 1 か月後に IVF に導入されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • スタディチェア：Eda Vrtacnik Bokal, professor、University Medical Centre Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Obesity,PCOS and IVF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の評価後、必要に応じて他の研究者がデータを利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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