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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03035539
심방세동 환자의 재활
본 연구의 목적은 재활 프로그램이 심방세동 환자의 삶의 질을 향상시키고 이환율을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 그러한 재활 프로그램의 경제적 비용과 이점을 매핑할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 빈번한 심장 부정맥이며 이환율, 사망률 및 사회경제적 비용 증가의 원인입니다.
최근 몇 년간 수행된 연구에 따르면 다양한 약물 요법과 생활 방식의 변화가 구조적 리모델링에 영향을 미쳐 AF(1차 예방) 및 질병의 진행(2차 예방)을 예방할 수 있습니다. 업스트림 요법으로 알려진 이러한 요법에는 ace 억제제/안지오텐신 II 억제제, 스타틴, n-3 고도불포화 지방산 섭취 및 적당한 신체 운동이 포함됩니다.
또한 치료의 중요한 부분은 환자의 증상을 완화하고 혈전색전증 합병증의 위험을 줄이며 환자에게 만성 발작성 질환을 앓는 법을 가르치는 것입니다. 오늘날 잘 정립된 약물 치료가 가능하지만 비약물 치료의 효과, 환자가 질병에 대한 정보를 얻는 방법, 증상에 대처하는 방법을 배우는 방법 및 불확실성과의 관계에 대한 지식이 거의 없습니다. AF의 다음 증상 생성 공격을 언제 경험할 것인지에 대해.
심장 재활은 만성 심부전 환자의 사후 관리를 총칭하는 용어입니다. 심장 재활은 의사, 간호사, 영양사 및 금연 강사가 참여하는 교차 기능적 접근 방식이며 심장 전문의의 감독하에 수행됩니다.
심장 재활에는 개별적으로 설계된 치료 계획, 환자 정보 및 교육 제공, 금연 지원, 식단 변경 지원, 심리 사회적 지원, 치료 최적화 및 위험 요인 제어, 신체 운동에 대한 조언 및 목표 유지가 포함됩니다.
재활이 삶의 질뿐만 아니라 심방세동 이외의 다른 심장 질환으로 인한 이환율과 사망률에도 유익한 영향을 미친다는 강력한 증거가 있습니다.
현재 심방세동 진단을 받은 환자에게는 재활 프로그램이 제공되지 않으며 재활이 환자의 삶의 질과 이환율에 미치는 영향에 대한 지식이 거의 없습니다.
따라서 심방세동 환자의 삶의 질을 개선하고 가능하면 심방세동의 입원 및 발병을 예방하기 위한 재활 프로그램을 개발하고 실행하는 것이 매우 중요합니다.
모든 참가자는 운동 ECG로 검사하여 최대 신체 능력(예상 산소 섭취량), 6분 걷기 테스트 및 포함 시 및 3개월 및 6개월 후 5회 반복 앉기 테스트를 평가합니다.
연구 포함 및 종료 시 각 참가자는 QOL 설문지, AF-QOL-18 및 AFEQT, 생활 방식, 심장 증상, 위험 요인, 치료 및 병가(있는 경우)에 대한 설문지를 작성하고, 자신의 GP를 방문해야 합니다. AFLI 및 병원 입원으로 인해.
각 개별 참가자의 리소스 소비는 정기적으로 기록됩니다. 강사와 물리치료사는 총 소요 시간(준비 및 대결 시간)과 환자의 총 소요 시간(교통 및 교육/운동 시간)을 기록합니다. 또한 재활과 관련된 여비는 기록됩니다. 또한 환자는 비용-편익 분석에 사용하기 위해 포함 시점과 1, 3, 6 및 12개월 후에 라이프스타일에 대한 설문지(Euroqol eq-5d)를 작성해야 합니다. 자신의 GP 방문에 대한 데이터는 연구가 끝날 때 덴마크 건강 보험 등록소에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 심방세동
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 다른 심장 재활에 참여
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 가역적 또는 비심장성 원인에 이차적인 심방 세동
- 기타 심장 질환
- 신체 훈련을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
무작위 배정 후 표준 치료
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표준 처리
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실험적: 심장재활
재활 프로그램에는 교육, 신체 운동, 치료의 최적화, 각 참가자의 일상 생활에 대한 시사점 토론이 포함됩니다.
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AF 특정 심장 재활 그룹 교육 3개월 동안 매주 1시간 물리 치료사 물리 치료사와 함께 3개월 동안 매주 1시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 삶의 질 측정(AFEQT 점수)의 변화
기간: 포함 및 3, 6 및 12개월
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포함 및 3, 6 및 12개월
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 삶의 질 측정(AF-QoL 18 점수)의 변화
기간: 포함 및 3, 6 및 12개월
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포함 및 3, 6 및 12개월
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 삶의 질 측정(GAD7 점수)의 변화
기간: 포함 및 3, 6 및 12개월
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포함 및 3, 6 및 12개월
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기준선에서 3, 6, 12개월까지 삶의 질 측정(PHQ-9 점수)의 변화
기간: 포함 및 3, 6 및 12개월
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포함 및 3, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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보건 경제학(비용 효율성 분석)
기간: 12개월 추적
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평가자 - EQ-5 |
12개월 추적
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기준선에서 3개월 및 6개월까지의 최대 운동 능력(계산된 산소 섭취량)의 변화
기간: 포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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6분 걷기 테스트를 기준선에서 3개월 및 6개월로 변경
기간: 포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 5회 반복 앉기-기립 테스트 변경
기간: 포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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포함 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
표준 처리에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병