心房細動患者のリハビリテーション
2017年7月14日 更新者：Albert Marni Joensen、Aalborg University Hospital
この研究の目的は、リハビリテーション プログラムが心房細動患者の生活の質を改善し、罹患率を減らすことができるかどうかを調査することです。
さらに、この研究では、そのようなリハビリテーション プログラムの経済的コストと利益をマッピングします。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も頻度の高い心不整脈であり、罹患率、死亡率、および社会経済的コストの増加の原因となっています。
近年行われた研究では、さまざまな薬物療法やライフスタイルの変化が構造リモデリングに影響を与え、それによって心房細動の発生を防ぎ（一次予防）、病気の進行を防ぐ（二次予防）ことが示唆されています。 アップストリーム療法として知られるこれらの治療法には、エース阻害剤/アンギオテンシン II 阻害剤、スタチン、n-3 多価不飽和脂肪酸の摂取、および適度な運動が含まれます。
さらに、治療の重要な部分は、患者の症状を緩和し、血栓塞栓性合併症のリスクを軽減し、患者に慢性発作性疾患とともに生きることを教えることです。 今日、十分に確立された薬物療法が利用可能ですが、非薬物療法の効果、患者が疾患に関する情報を取得する方法、症状に対処する方法を学ぶ方法、不確実性とどのように関係するかについての知識はほとんどありません。彼らがAFの次の症状を引き起こす発作をいつ経験するかについて。
心臓リハビリテーションは、慢性心不全患者のアフターケアの総称です。 心臓リハビリテーションは、医師、看護師、栄養士、禁煙インストラクターが参加する部門横断的なアプローチであり、心臓専門医の監督の下で行われます。
心臓リハビリテーションには、個別に設計された治療計画、患者の情報と教育の提供、禁煙のサポート、食事の変更のサポート、心理社会的サポート、治療の最適化と危険因子の制御、運動のアドバイスと目標の維持が含まれます。
リハビリテーションが生活の質に有益な効果をもたらすだけでなく、心房細動以外の心臓病による罹患率と死亡率にも有益な効果があるという強力な証拠があります。
現在、心房細動と診断された患者にはリハビリテーション プログラムが提供されておらず、リハビリテーションが患者の生活の質と罹患率に及ぼす影響についての知識はほとんどありません。
したがって、心房細動患者の生活の質を改善し、場合によっては心房細動の入院と発症を防ぐことを目的としたリハビリテーションプログラムを開発して実施することが非常に重要です。
すべての参加者は、最大身体能力（推定酸素摂取量）、6分間の歩行テスト、5回の反復立位テストを含めるために、運動ECGによって検査され、3か月および6か月後に検査されます。
組み入れ時および研究終了時に、各参加者はQOLアンケート、AF-QOL-18およびAFEQT、ライフスタイル、心臓症状、危険因子、治療および病気の欠勤に関するアンケートに記入する必要があります。 AFLIと入院のため。
個々の参加者のリソース消費は定期的に記録されます。 インストラクターと理学療法士は、合計消費時間 (準備と対決時間) と患者の合計消費時間 (移動と教育/運動のための時間) を記録します。 また、リハビリに係る交通費を計上しております。 さらに、患者は、費用便益分析で使用するために、それぞれ、包含時および 1、3、6、12 か月後のライフスタイルに関するアンケート (Euroqol eq-5d) に記入する必要があります。 GP への訪問に関するデータは、研究の最後にデンマークの健康保険登録簿から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- その他の心臓リハビリテーションへの参加
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- その他の心臓病
- フィジカルトレーニングを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
無作為化後の標準治療
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標準治療
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実験的：心臓リハビリテーション
リハビリテーション プログラムには、教育、運動、治療の最適化、および各参加者の日常生活への影響に関する議論が含まれます。
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AF に特化した心臓リハビリテーション グループ教育 週 1 時間、3 か月 フィジカルトレーニング 週 1 時間、理学療法士による 3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの QOL 測定値 (AFEQT スコア) の変化
時間枠：包含および3、6、および12か月
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包含および3、6、および12か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの QOL 測定値 (AF-QoL 18 スコア) の変化
時間枠：包含および3、6、および12か月
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包含および3、6、および12か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの QOL 測定値 (GAD7 スコア) の変化
時間枠：包含および3、6、および12か月
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包含および3、6、および12か月
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月までの QOL 測定値 (PHQ-9 スコア) の変化
時間枠：包含および3、6、および12か月
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包含および3、6、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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医療経済学（費用対効果分析）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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評価者 -EQ-5 |
12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの最大運動能力 (計算された酸素摂取量) の変化
時間枠：包含と3か月および6か月のフォローアップ
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包含と3か月および6か月のフォローアップ
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6 分間歩行テストのベースラインから 3 か月および 6 か月への変化
時間枠：包含と3か月および6か月のフォローアップ
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包含と3か月および6か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月および 6 か月への 5 回反復の立位テストの変化
時間枠：包含と3か月および6か月のフォローアップ
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包含と3か月および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Marni Joensen, MD, PhD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
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- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
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- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
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- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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