- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035539
Rehabilitación de pacientes con fibrilación auricular
El propósito de este estudio es investigar si un programa de rehabilitación puede mejorar la calidad de vida y reducir la morbilidad en pacientes con fibrilación auricular.
Además, el estudio mapeará los costos y beneficios económicos de dicho programa de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente y es la causante del aumento de la morbilidad, mortalidad y costos socioeconómicos.
Las investigaciones realizadas en los últimos años sugieren que diversas terapias farmacológicas y cambios en el estilo de vida pueden afectar la remodelación estructural, evitando así la incidencia de FA (profilaxis primaria) y la progresión de la enfermedad (profilaxis secundaria). Estas terapias, conocidas como terapia upstream, incluyen inhibidores de la ace/inhibidores de la angiotensina II, estatinas, la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 y ejercicio físico moderado.
Además, una parte importante del tratamiento es aliviar los síntomas de los pacientes, reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas y enseñar a los pacientes a vivir con una enfermedad paroxística crónica. Hoy en día, las terapias farmacológicas bien establecidas están disponibles, pero solo hay un escaso conocimiento sobre el efecto de las terapias no farmacológicas, cómo los pacientes obtienen información sobre la enfermedad, cómo aprenden a sobrellevar sus síntomas y cómo se relacionan con la incertidumbre. en cuanto a cuándo experimentarán el próximo ataque de FA que produzca síntomas.
La rehabilitación cardíaca es un término colectivo para el cuidado posterior de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La rehabilitación cardíaca es un enfoque multifuncional con la participación de médicos, enfermeras, dietistas e instructores para dejar de fumar y se realiza bajo la supervisión de un especialista cardíaco.
La rehabilitación cardíaca incluye: plan de tratamiento diseñado individualmente, oferta de información y educación al paciente, apoyo para dejar de fumar, apoyo para el cambio de dieta, apoyo psicosocial, optimización del tratamiento médico y control de factores de riesgo, asesoramiento sobre ejercicio físico y mantenimiento de objetivos.
Hay pruebas sólidas de que la rehabilitación tiene un efecto beneficioso sobre la calidad de vida, pero también sobre la morbilidad y la mortalidad por otras enfermedades cardíacas además de la FA.
Actualmente, a los pacientes con diagnóstico de FA no se les ofrece un programa de rehabilitación, y hay escaso conocimiento sobre el efecto de la rehabilitación en la calidad de vida y la morbilidad de los pacientes.
Por tanto, es de vital importancia desarrollar e implementar un programa de rehabilitación dirigido a mejorar la calidad de vida de los pacientes con FA y, posiblemente, prevenir los ingresos y el desarrollo de FA.
Todos los participantes son examinados mediante ECG de ejercicio para evaluar su capacidad física máxima (consumo de oxígeno estimado), prueba de caminata de seis minutos y prueba de levantarse de cinco repeticiones al momento de la inclusión y después de 3 y 6 meses.
Al momento de la inclusión y al final del estudio, cada participante debe completar el cuestionario de calidad de vida, AF-QOL-18 y AFEQT, y el cuestionario sobre estilo de vida, síntomas cardíacos, factores de riesgo, tratamiento médico y ausencia por enfermedad, si corresponde, visitas a su propio médico de cabecera. por AFLI e ingresos hospitalarios.
El consumo de recursos de cada participante individual se registra periódicamente. Los instructores y fisioterapeutas registran su consumo total de tiempo (tiempo de preparación y confrontación), así como el consumo total de tiempo de los pacientes (transporte y tiempo de educación/ejercicio). Además, se registran los gastos de viaje relacionados con la rehabilitación. Además, los pacientes deben completar un cuestionario sobre estilo de vida (Euroqol eq-5d) al momento de la inclusión y después de 1, 3, 6 y doce meses, respectivamente, para usar en el análisis de costo-beneficio. Los datos sobre las visitas al propio médico de cabecera se recopilan del Registro de Seguros de Salud de Dinamarca al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística o persistente
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participar en otros ensayos clínicos
- Participar en otra rehabilitación cardíaca
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, causa reversible o no cardiaca
- Otra enfermedad cardiaca
- Incapaz de completar el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar después de la aleatorización
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Tratamiento estándar
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Experimental: Rehabilitación cardiaca
El programa de rehabilitación incluye educación, ejercicio físico, optimización del tratamiento médico y discusión de las implicaciones para la vida diaria de cada participante.
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Rehabilitación cardiaca específica para FA Educación en grupo 1 hora cada semana durante 3 meses Entrenamiento físico 1 hora cada semana durante 3 meses con fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación AFEQT) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación AF-QoL 18) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación GAD7) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación PHQ-9) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Economía de la Salud (Análisis de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Evaluado por - EQ-5 |
12 meses de seguimiento
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Cambio en la capacidad máxima de ejercicio (captación de oxígeno calculada) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
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|
Cambio en la prueba de 5 repeticiones de sentarse a pararse desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- N-20120002
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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