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Rehabilitación de pacientes con fibrilación auricular

14 de julio de 2017 actualizado por: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

El propósito de este estudio es investigar si un programa de rehabilitación puede mejorar la calidad de vida y reducir la morbilidad en pacientes con fibrilación auricular.

Además, el estudio mapeará los costos y beneficios económicos de dicho programa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente y es la causante del aumento de la morbilidad, mortalidad y costos socioeconómicos.

Las investigaciones realizadas en los últimos años sugieren que diversas terapias farmacológicas y cambios en el estilo de vida pueden afectar la remodelación estructural, evitando así la incidencia de FA (profilaxis primaria) y la progresión de la enfermedad (profilaxis secundaria). Estas terapias, conocidas como terapia upstream, incluyen inhibidores de la ace/inhibidores de la angiotensina II, estatinas, la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados n-3 y ejercicio físico moderado.

Además, una parte importante del tratamiento es aliviar los síntomas de los pacientes, reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas y enseñar a los pacientes a vivir con una enfermedad paroxística crónica. Hoy en día, las terapias farmacológicas bien establecidas están disponibles, pero solo hay un escaso conocimiento sobre el efecto de las terapias no farmacológicas, cómo los pacientes obtienen información sobre la enfermedad, cómo aprenden a sobrellevar sus síntomas y cómo se relacionan con la incertidumbre. en cuanto a cuándo experimentarán el próximo ataque de FA que produzca síntomas.

La rehabilitación cardíaca es un término colectivo para el cuidado posterior de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. La rehabilitación cardíaca es un enfoque multifuncional con la participación de médicos, enfermeras, dietistas e instructores para dejar de fumar y se realiza bajo la supervisión de un especialista cardíaco.

La rehabilitación cardíaca incluye: plan de tratamiento diseñado individualmente, oferta de información y educación al paciente, apoyo para dejar de fumar, apoyo para el cambio de dieta, apoyo psicosocial, optimización del tratamiento médico y control de factores de riesgo, asesoramiento sobre ejercicio físico y mantenimiento de objetivos.

Hay pruebas sólidas de que la rehabilitación tiene un efecto beneficioso sobre la calidad de vida, pero también sobre la morbilidad y la mortalidad por otras enfermedades cardíacas además de la FA.

Actualmente, a los pacientes con diagnóstico de FA no se les ofrece un programa de rehabilitación, y hay escaso conocimiento sobre el efecto de la rehabilitación en la calidad de vida y la morbilidad de los pacientes.

Por tanto, es de vital importancia desarrollar e implementar un programa de rehabilitación dirigido a mejorar la calidad de vida de los pacientes con FA y, posiblemente, prevenir los ingresos y el desarrollo de FA.

Todos los participantes son examinados mediante ECG de ejercicio para evaluar su capacidad física máxima (consumo de oxígeno estimado), prueba de caminata de seis minutos y prueba de levantarse de cinco repeticiones al momento de la inclusión y después de 3 y 6 meses.

Al momento de la inclusión y al final del estudio, cada participante debe completar el cuestionario de calidad de vida, AF-QOL-18 y AFEQT, y el cuestionario sobre estilo de vida, síntomas cardíacos, factores de riesgo, tratamiento médico y ausencia por enfermedad, si corresponde, visitas a su propio médico de cabecera. por AFLI e ingresos hospitalarios.

El consumo de recursos de cada participante individual se registra periódicamente. Los instructores y fisioterapeutas registran su consumo total de tiempo (tiempo de preparación y confrontación), así como el consumo total de tiempo de los pacientes (transporte y tiempo de educación/ejercicio). Además, se registran los gastos de viaje relacionados con la rehabilitación. Además, los pacientes deben completar un cuestionario sobre estilo de vida (Euroqol eq-5d) al momento de la inclusión y después de 1, 3, 6 y doce meses, respectivamente, para usar en el análisis de costo-beneficio. Los datos sobre las visitas al propio médico de cabecera se recopilan del Registro de Seguros de Salud de Dinamarca al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística o persistente
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participar en otros ensayos clínicos
  • Participar en otra rehabilitación cardíaca
  • Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, causa reversible o no cardiaca
  • Otra enfermedad cardiaca
  • Incapaz de completar el entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Tratamiento estándar después de la aleatorización
Tratamiento estándar
Experimental: Rehabilitación cardiaca
El programa de rehabilitación incluye educación, ejercicio físico, optimización del tratamiento médico y discusión de las implicaciones para la vida diaria de cada participante.
Rehabilitación cardiaca específica para FA Educación en grupo 1 hora cada semana durante 3 meses Entrenamiento físico 1 hora cada semana durante 3 meses con fisioterapeuta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación AFEQT) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación AF-QoL 18) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación GAD7) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Cambio en la medición de la calidad de vida (puntuación PHQ-9) desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses
Inclusión y a los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
Economía de la Salud (Análisis de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento

Evaluado por

- EQ-5

12 meses de seguimiento
Cambio en la capacidad máxima de ejercicio (captación de oxígeno calculada) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio en la prueba de 5 repeticiones de sentarse a pararse desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N-20120002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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