- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03035539
Reabilitação de Pacientes com Fibrilação Atrial
O objetivo deste estudo é investigar se um programa de reabilitação pode melhorar a qualidade de vida e reduzir a morbidade em pacientes com fibrilação atrial.
Além disso, o estudo mapeará os custos e benefícios econômicos desse programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais frequente e causa aumento de morbidade, mortalidade e custos socioeconômicos.
Pesquisas realizadas nos últimos anos sugerem que várias terapias farmacológicas e mudanças no estilo de vida podem afetar o remodelamento estrutural, evitando assim a incidência de FA (profilaxia primária) e a progressão da doença (profilaxia secundária). Essas terapias, conhecidas como upstream therapy, incluem inibidores da ace/inibidores da angiotensina II, estatinas, ingestão de ácidos graxos poliinsaturados n-3 e exercícios físicos moderados.
Além disso, uma parte importante do tratamento é aliviar os sintomas dos pacientes, reduzir o risco de complicações tromboembólicas e ensinar os pacientes a conviver com uma doença paroxística crônica. Hoje, terapias farmacológicas bem estabelecidas estão disponíveis, mas há apenas um conhecimento esparso sobre o efeito das terapias não farmacológicas, como os pacientes obtêm informações sobre a doença, como aprendem a lidar com seus sintomas e como se relacionam com a incerteza quanto a quando eles experimentarão o próximo ataque de FA produtor de sintomas.
A reabilitação cardíaca é um termo coletivo para os cuidados posteriores de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A reabilitação cardíaca é uma abordagem multifuncional com a participação de médicos, enfermeiras, nutricionistas e instrutores de cessação do tabagismo e é realizada sob a supervisão de um especialista cardíaco.
A reabilitação cardíaca inclui: plano de tratamento desenhado individualmente, oferta de informação e educação ao doente, apoio à cessação tabágica, apoio à mudança alimentar, apoio psicossocial, otimização do tratamento médico e controlo dos fatores de risco, aconselhamento sobre exercício físico e manutenção dos objetivos.
Há fortes evidências de que a reabilitação tem um efeito benéfico na qualidade de vida, mas também na morbidade e mortalidade por outras doenças cardíacas além da FA.
Atualmente, os pacientes com diagnóstico de FA não recebem um programa de reabilitação e há pouco conhecimento sobre o efeito da reabilitação na qualidade de vida e morbidade dos pacientes.
Portanto, é de vital importância desenvolver e implementar um programa de reabilitação visando melhorar a qualidade de vida dos pacientes com FA e, possivelmente, prevenir internações e o desenvolvimento de FA.
Todos os participantes são examinados por ECG de esforço para avaliar sua capacidade física máxima (consumo estimado de oxigênio), teste de caminhada de seis minutos e teste de sentar para levantar de cinco repetições na inclusão e após 3 e 6 meses.
Na inclusão e no final do estudo, cada participante deve preencher o questionário QOL, AF-QOL-18 e AFEQT, e questionário sobre estilo de vida, sintomas cardíacos, fatores de risco, tratamento médico e ausência por doença, se houver, visitas ao próprio médico de família devido a AFLI e internações hospitalares.
O consumo de recursos para cada participante individual é registrado regularmente. Instrutores e fisioterapeutas registram seu consumo total de tempo (tempo de preparação e confronto), bem como o consumo total de tempo dos pacientes (transporte e tempo para educação/exercício. Adicionalmente, são registadas as despesas de deslocação relacionadas com a reabilitação. Além disso, os pacientes devem preencher um questionário sobre estilo de vida (Euroqol eq-5d) na inclusão e após 1, 3, 6 e 12 meses, respectivamente, para uso na análise custo-benefício. Os dados sobre visitas ao próprio GP são coletados do Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios clínicos
- Participar de outra reabilitação cardíaca
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, causa reversível ou não cardíaca
- Outra doença cardíaca
- Incapaz de concluir o treinamento físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento padrão após randomização
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Tratamento padrão
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Experimental: Reabilitação Cardíaca
O programa de reabilitação inclui educação, exercício físico, optimização do tratamento médico e discussão das implicações no quotidiano de cada participante.
|
Reabilitação cardíaca específica para FA Educação em grupo 1 hora por semana durante 3 meses Treinamento físico 1 hora por semana durante 3 meses com fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na medição da qualidade de vida (escore AFEQT) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na medição da qualidade de vida (escore AF-QoL 18) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na medição da qualidade de vida (pontuação GAD7) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
|
Mudança na medição da qualidade de vida (escore PHQ-9) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
|
Economia da Saúde (Análise de custo-efetividade)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Avaliado por - EQ-5 |
Acompanhamento de 12 meses
|
|
Alteração na capacidade máxima de exercício (consumo calculado de oxigênio) desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
|
|
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Mudança no teste de sentar-levantar de 5 repetições da linha de base para 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20120002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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