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Reabilitação de Pacientes com Fibrilação Atrial

14 de julho de 2017 atualizado por: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

O objetivo deste estudo é investigar se um programa de reabilitação pode melhorar a qualidade de vida e reduzir a morbidade em pacientes com fibrilação atrial.

Além disso, o estudo mapeará os custos e benefícios econômicos desse programa de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais frequente e causa aumento de morbidade, mortalidade e custos socioeconômicos.

Pesquisas realizadas nos últimos anos sugerem que várias terapias farmacológicas e mudanças no estilo de vida podem afetar o remodelamento estrutural, evitando assim a incidência de FA (profilaxia primária) e a progressão da doença (profilaxia secundária). Essas terapias, conhecidas como upstream therapy, incluem inibidores da ace/inibidores da angiotensina II, estatinas, ingestão de ácidos graxos poliinsaturados n-3 e exercícios físicos moderados.

Além disso, uma parte importante do tratamento é aliviar os sintomas dos pacientes, reduzir o risco de complicações tromboembólicas e ensinar os pacientes a conviver com uma doença paroxística crônica. Hoje, terapias farmacológicas bem estabelecidas estão disponíveis, mas há apenas um conhecimento esparso sobre o efeito das terapias não farmacológicas, como os pacientes obtêm informações sobre a doença, como aprendem a lidar com seus sintomas e como se relacionam com a incerteza quanto a quando eles experimentarão o próximo ataque de FA produtor de sintomas.

A reabilitação cardíaca é um termo coletivo para os cuidados posteriores de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A reabilitação cardíaca é uma abordagem multifuncional com a participação de médicos, enfermeiras, nutricionistas e instrutores de cessação do tabagismo e é realizada sob a supervisão de um especialista cardíaco.

A reabilitação cardíaca inclui: plano de tratamento desenhado individualmente, oferta de informação e educação ao doente, apoio à cessação tabágica, apoio à mudança alimentar, apoio psicossocial, otimização do tratamento médico e controlo dos fatores de risco, aconselhamento sobre exercício físico e manutenção dos objetivos.

Há fortes evidências de que a reabilitação tem um efeito benéfico na qualidade de vida, mas também na morbidade e mortalidade por outras doenças cardíacas além da FA.

Atualmente, os pacientes com diagnóstico de FA não recebem um programa de reabilitação e há pouco conhecimento sobre o efeito da reabilitação na qualidade de vida e morbidade dos pacientes.

Portanto, é de vital importância desenvolver e implementar um programa de reabilitação visando melhorar a qualidade de vida dos pacientes com FA e, possivelmente, prevenir internações e o desenvolvimento de FA.

Todos os participantes são examinados por ECG de esforço para avaliar sua capacidade física máxima (consumo estimado de oxigênio), teste de caminhada de seis minutos e teste de sentar para levantar de cinco repetições na inclusão e após 3 e 6 meses.

Na inclusão e no final do estudo, cada participante deve preencher o questionário QOL, AF-QOL-18 e AFEQT, e questionário sobre estilo de vida, sintomas cardíacos, fatores de risco, tratamento médico e ausência por doença, se houver, visitas ao próprio médico de família devido a AFLI e internações hospitalares.

O consumo de recursos para cada participante individual é registrado regularmente. Instrutores e fisioterapeutas registram seu consumo total de tempo (tempo de preparação e confronto), bem como o consumo total de tempo dos pacientes (transporte e tempo para educação/exercício. Adicionalmente, são registadas as despesas de deslocação relacionadas com a reabilitação. Além disso, os pacientes devem preencher um questionário sobre estilo de vida (Euroqol eq-5d) na inclusão e após 1, 3, 6 e 12 meses, respectivamente, para uso na análise custo-benefício. Os dados sobre visitas ao próprio GP são coletados do Registro de Seguro de Saúde Dinamarquês no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística ou persistente
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Participar de outra reabilitação cardíaca
  • Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, causa reversível ou não cardíaca
  • Outra doença cardíaca
  • Incapaz de concluir o treinamento físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão
Tratamento padrão após randomização
Tratamento padrão
Experimental: Reabilitação Cardíaca
O programa de reabilitação inclui educação, exercício físico, optimização do tratamento médico e discussão das implicações no quotidiano de cada participante.
Reabilitação cardíaca específica para FA Educação em grupo 1 hora por semana durante 3 meses Treinamento físico 1 hora por semana durante 3 meses com fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na medição da qualidade de vida (escore AFEQT) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Mudança na medição da qualidade de vida (escore AF-QoL 18) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Mudança na medição da qualidade de vida (pontuação GAD7) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Mudança na medição da qualidade de vida (escore PHQ-9) desde o início até 3, 6 e 12 meses
Prazo: Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses
Inclusão e aos 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Economia da Saúde (Análise de custo-efetividade)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses

Avaliado por

- EQ-5

Acompanhamento de 12 meses
Alteração na capacidade máxima de exercício (consumo calculado de oxigênio) desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
Mudança no teste de sentar-levantar de 5 repetições da linha de base para 3 e 6 meses
Prazo: Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses
Inclusão e acompanhamento aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N-20120002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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