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Rehabilitation von Patienten mit Vorhofflimmern

14. Juli 2017 aktualisiert von: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität verbessern und die Morbidität bei Patienten mit Vorhofflimmern reduzieren kann.

Darüber hinaus wird die Studie die volkswirtschaftlichen Kosten und Nutzen eines solchen Rehabilitationsprogramms abbilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und die Ursache für erhöhte Morbidität, Mortalität und sozioökonomische Kosten.

Die in den letzten Jahren durchgeführte Forschung legt nahe, dass verschiedene pharmakologische Therapien und Änderungen des Lebensstils den strukturellen Umbau beeinflussen können, wodurch das Auftreten von Vorhofflimmern (Primärprophylaxe) und ein Fortschreiten der Krankheit (Sekundärprophylaxe) verhindert wird. Zu diesen als Upstream-Therapie bezeichneten Therapien gehören Acetamine/Angiotensin-II-Hemmer, Statine, die Einnahme von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren und moderate körperliche Bewegung.

Darüber hinaus ist es ein wichtiger Teil der Behandlung, die Symptome der Patienten zu lindern, das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu verringern und den Patienten beizubringen, mit einer chronischen paroxysmalen Erkrankung zu leben. Heute stehen gut etablierte pharmakologische Therapien zur Verfügung, aber es gibt nur spärliches Wissen über die Wirkung nicht-pharmakologischer Therapien, wie Patienten Informationen über die Krankheit erhalten, wie sie lernen, mit ihren Symptomen umzugehen und wie sie mit der Unsicherheit umgehen wann sie den nächsten symptomproduzierenden Vorhofflimmern-Anfall erleiden werden.

Kardiale Rehabilitation ist ein Sammelbegriff für die Nachsorge von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die kardiale Rehabilitation ist ein funktionsübergreifender Ansatz mit Beteiligung von Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Raucherentwöhnungstrainern und wird unter der Aufsicht eines Herzspezialisten durchgeführt.

Die kardiale Rehabilitation umfasst: individuell gestalteten Behandlungsplan, Angebot zur Patienteninformation und -aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Unterstützung bei der Ernährungsumstellung, psychosoziale Unterstützung, Optimierung der medizinischen Behandlung und Risikofaktorkontrolle, Beratung zu körperlicher Bewegung und Zielerhaltung.

Es gibt deutliche Belege dafür, dass sich die Rehabilitation positiv auf die Lebensqualität auswirkt, aber auch auf Morbidität und Mortalität aufgrund anderer Herzerkrankungen als VHF.

Derzeit wird Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern kein Rehabilitationsprogramm angeboten, und es gibt kaum Kenntnisse über die Auswirkungen der Rehabilitation auf die Lebensqualität und Morbidität der Patienten.

Daher ist es von entscheidender Bedeutung, ein Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, das darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern und möglicherweise Einweisungen und die Entwicklung von Vorhofflimmern zu verhindern.

Alle Teilnehmer werden bei der Aufnahme sowie nach 3 und 6 Monaten mittels Belastungs-EKG untersucht, um ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit (geschätzte Sauerstoffaufnahme), einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen zu beurteilen.

Bei der Aufnahme und am Ende der Studie muss jeder Teilnehmer den QOL-Fragebogen, AF-QOL-18 und AFEQT sowie den Fragebogen zu Lebensstil, Herzsymptomen, Risikofaktoren, medizinischer Behandlung und Krankheitsabwesenheit, falls vorhanden, Besuchen beim eigenen Hausarzt ausfüllen aufgrund von AFLI und Krankenhauseinweisungen.

Der Ressourcenverbrauch jedes einzelnen Teilnehmers wird regelmäßig erfasst. Ausbilder und Physiotherapeuten erfassen ihren gesamten Zeitaufwand (Vorbereitungs- und Konfrontationszeit) sowie den gesamten Zeitaufwand der Patienten (Transport und Zeit für Aufklärung/Übung). Darüber hinaus werden Reisekosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation erfasst. Zusätzlich sollen die Patienten bei Einschluss und nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten einen Fragebogen zum Lebensstil (Euroqol eq-5d) zur Verwendung in der Kosten-Nutzen-Analyse ausfüllen. Daten über Besuche beim eigenen Hausarzt werden am Ende der Studie vom dänischen Krankenversicherungsregister erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Teilnahme an anderen kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Andere Herzerkrankungen
  • Das körperliche Training kann nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach Randomisierung
Standardbehandlung
Experimental: Herzrehabilitation
Das Rehabilitationsprogramm umfasst Aufklärung, körperliche Bewegung, Optimierung der medizinischen Behandlung und Diskussion der Auswirkungen auf das tägliche Leben jedes Teilnehmers.
Vorhofflimmern-spezifische kardiale Rehabilitation Gruppenunterricht 1 Stunde pro Woche für 3 Monate Körperliches Training 1 Stunde pro Woche für 3 Monate mit Physiotherapeut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Messung der Lebensqualität (AFEQT-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Messung der Lebensqualität (AF-QoL 18-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Messung der Lebensqualität (GAD7-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Messung der Lebensqualität (PHQ-9-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Gesundheitsökonomie (Kosten-Wirksamkeits-Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up

Ausgewertet von

- EQ-5

12 Monate Follow-up
Änderung der maximalen Belastungskapazität (berechnete Sauerstoffaufnahme) vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Änderung des 5-Wiederholungen-Sitz-zu-Steh-Tests von der Grundlinie auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20120002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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