- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035539
Rehabilitation von Patienten mit Vorhofflimmern
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität verbessern und die Morbidität bei Patienten mit Vorhofflimmern reduzieren kann.
Darüber hinaus wird die Studie die volkswirtschaftlichen Kosten und Nutzen eines solchen Rehabilitationsprogramms abbilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und die Ursache für erhöhte Morbidität, Mortalität und sozioökonomische Kosten.
Die in den letzten Jahren durchgeführte Forschung legt nahe, dass verschiedene pharmakologische Therapien und Änderungen des Lebensstils den strukturellen Umbau beeinflussen können, wodurch das Auftreten von Vorhofflimmern (Primärprophylaxe) und ein Fortschreiten der Krankheit (Sekundärprophylaxe) verhindert wird. Zu diesen als Upstream-Therapie bezeichneten Therapien gehören Acetamine/Angiotensin-II-Hemmer, Statine, die Einnahme von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren und moderate körperliche Bewegung.
Darüber hinaus ist es ein wichtiger Teil der Behandlung, die Symptome der Patienten zu lindern, das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu verringern und den Patienten beizubringen, mit einer chronischen paroxysmalen Erkrankung zu leben. Heute stehen gut etablierte pharmakologische Therapien zur Verfügung, aber es gibt nur spärliches Wissen über die Wirkung nicht-pharmakologischer Therapien, wie Patienten Informationen über die Krankheit erhalten, wie sie lernen, mit ihren Symptomen umzugehen und wie sie mit der Unsicherheit umgehen wann sie den nächsten symptomproduzierenden Vorhofflimmern-Anfall erleiden werden.
Kardiale Rehabilitation ist ein Sammelbegriff für die Nachsorge von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die kardiale Rehabilitation ist ein funktionsübergreifender Ansatz mit Beteiligung von Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Raucherentwöhnungstrainern und wird unter der Aufsicht eines Herzspezialisten durchgeführt.
Die kardiale Rehabilitation umfasst: individuell gestalteten Behandlungsplan, Angebot zur Patienteninformation und -aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, Unterstützung bei der Ernährungsumstellung, psychosoziale Unterstützung, Optimierung der medizinischen Behandlung und Risikofaktorkontrolle, Beratung zu körperlicher Bewegung und Zielerhaltung.
Es gibt deutliche Belege dafür, dass sich die Rehabilitation positiv auf die Lebensqualität auswirkt, aber auch auf Morbidität und Mortalität aufgrund anderer Herzerkrankungen als VHF.
Derzeit wird Patienten mit der Diagnose Vorhofflimmern kein Rehabilitationsprogramm angeboten, und es gibt kaum Kenntnisse über die Auswirkungen der Rehabilitation auf die Lebensqualität und Morbidität der Patienten.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, ein Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, das darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern und möglicherweise Einweisungen und die Entwicklung von Vorhofflimmern zu verhindern.
Alle Teilnehmer werden bei der Aufnahme sowie nach 3 und 6 Monaten mittels Belastungs-EKG untersucht, um ihre maximale körperliche Leistungsfähigkeit (geschätzte Sauerstoffaufnahme), einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen zu beurteilen.
Bei der Aufnahme und am Ende der Studie muss jeder Teilnehmer den QOL-Fragebogen, AF-QOL-18 und AFEQT sowie den Fragebogen zu Lebensstil, Herzsymptomen, Risikofaktoren, medizinischer Behandlung und Krankheitsabwesenheit, falls vorhanden, Besuchen beim eigenen Hausarzt ausfüllen aufgrund von AFLI und Krankenhauseinweisungen.
Der Ressourcenverbrauch jedes einzelnen Teilnehmers wird regelmäßig erfasst. Ausbilder und Physiotherapeuten erfassen ihren gesamten Zeitaufwand (Vorbereitungs- und Konfrontationszeit) sowie den gesamten Zeitaufwand der Patienten (Transport und Zeit für Aufklärung/Übung). Darüber hinaus werden Reisekosten im Zusammenhang mit der Rehabilitation erfasst. Zusätzlich sollen die Patienten bei Einschluss und nach 1, 3, 6 bzw. 12 Monaten einen Fragebogen zum Lebensstil (Euroqol eq-5d) zur Verwendung in der Kosten-Nutzen-Analyse ausfüllen. Daten über Besuche beim eigenen Hausarzt werden am Ende der Studie vom dänischen Krankenversicherungsregister erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Teilnahme an anderen kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
- Andere Herzerkrankungen
- Das körperliche Training kann nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach Randomisierung
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Standardbehandlung
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Experimental: Herzrehabilitation
Das Rehabilitationsprogramm umfasst Aufklärung, körperliche Bewegung, Optimierung der medizinischen Behandlung und Diskussion der Auswirkungen auf das tägliche Leben jedes Teilnehmers.
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Vorhofflimmern-spezifische kardiale Rehabilitation Gruppenunterricht 1 Stunde pro Woche für 3 Monate Körperliches Training 1 Stunde pro Woche für 3 Monate mit Physiotherapeut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Messung der Lebensqualität (AFEQT-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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|
Veränderung der Messung der Lebensqualität (AF-QoL 18-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Messung der Lebensqualität (GAD7-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderung der Messung der Lebensqualität (PHQ-9-Score) von der Baseline nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Aufnahme und nach 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
12 Monate Follow-up
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Gesundheitsökonomie (Kosten-Wirksamkeits-Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Ausgewertet von - EQ-5 |
12 Monate Follow-up
|
|
Änderung der maximalen Belastungskapazität (berechnete Sauerstoffaufnahme) vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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|
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
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Änderung des 5-Wiederholungen-Sitz-zu-Steh-Tests von der Grundlinie auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
|
Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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