Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van patiënten met boezemfibrilleren

14 juli 2017 bijgewerkt door: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een revalidatieprogramma de kwaliteit van leven kan verbeteren en de morbiditeit kan verminderen bij patiënten met boezemfibrilleren.

Daarnaast zal het onderzoek de economische kosten en baten van een dergelijk rehabilitatieprogramma in kaart brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en is de oorzaak van verhoogde morbiditeit, mortaliteit en sociaaleconomische kosten.

Onderzoek dat de afgelopen jaren is uitgevoerd, suggereert dat verschillende farmacologische therapieën en veranderingen in levensstijl de structurele hermodellering kunnen beïnvloeden, waardoor de incidentie van AF (primaire profylaxe) en progressie van de ziekte (secundaire profylaxe) wordt voorkomen. Deze therapieën, bekend als upstream-therapie, omvatten ace-remmers/angiotensine II-remmers, statines, de inname van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en matige lichaamsbeweging.

Bovendien bestaat een belangrijk onderdeel van de behandeling uit het verlichten van de symptomen van de patiënt, het verminderen van het risico op trombo-embolische complicaties en het leren leven met een chronische paroxismale ziekte. Tegenwoordig zijn goed gevestigde farmacologische therapieën beschikbaar, maar er is slechts schaars kennis over het effect van niet-farmacologische therapieën, hoe patiënten informatie over de ziekte verkrijgen, hoe ze leren omgaan met hun symptomen en hoe ze zich verhouden tot de onzekerheid wanneer ze de volgende symptoomproducerende aanval van AF zullen ervaren.

Hartrevalidatie is een verzamelnaam voor de nazorg van patiënten met chronisch hartfalen. Hartrevalidatie is een cross-functionele benadering waaraan wordt deelgenomen door artsen, verpleegkundigen, diëtisten en stoppen-met-roken-instructeurs en wordt uitgevoerd onder supervisie van een hartspecialist.

Hartrevalidatie omvat: individueel opgesteld behandelplan, aanbod van patiëntenvoorlichting en -educatie, ondersteuning bij het stoppen met roken, ondersteuning bij verandering van dieet, psychosociale ondersteuning, optimalisatie van medische behandeling en risicofactorcontrole, advies over lichaamsbeweging en behoud van doelen.

Er zijn sterke aanwijzingen dat revalidatie een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven, maar ook op de morbiditeit en mortaliteit van andere hartaandoeningen dan AF.

Op dit moment krijgen patiënten met de diagnose AF geen revalidatieprogramma aangeboden en is er weinig kennis over het effect van revalidatie op de kwaliteit van leven en morbiditeit van patiënten.

Het is daarom van groot belang om een ​​revalidatieprogramma te ontwikkelen en uit te voeren gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met AF en het mogelijk voorkomen van opnames en het ontstaan ​​van AF.

Alle deelnemers worden onderzocht door middel van inspannings-ECG om hun maximale fysieke capaciteit (geschatte zuurstofopname) te beoordelen, een zes-minuten-looptest en vijf-herhalingen-zit-naar-stand-test bij opname en na 3 en 6 maanden.

Bij opname en aan het einde van de studie moet elke deelnemer de QOL-vragenlijst, AF-QOL-18 en AFEQT, en vragenlijst over levensstijl, hartsymptomen, risicofactoren, medische behandeling en ziekteverzuim, indien van toepassing, bezoeken aan de eigen huisarts invullen vanwege AFLI en ziekenhuisopnames.

Het verbruik van hulpbronnen voor elke individuele deelnemer wordt regelmatig geregistreerd. Instructeurs en fysiotherapeuten registreren hun totale tijdsbesteding (voorbereidings- en confrontatietijd) en de totale tijdsbesteding van patiënten (vervoer en tijd voor onderwijs/oefening). Verder worden reiskosten in verband met revalidatie geregistreerd. Daarnaast vullen de patiënten bij opname en na respectievelijk 1, 3, 6 en twaalf maanden een vragenlijst in over leefstijl (Euroqol eq-5d) voor gebruik in de kosten-batenanalyse. Gegevens over bezoeken aan de eigen huisarts worden aan het einde van het onderzoek verzameld uit het Deense register voor ziektekostenverzekeringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemen aan overige hartrevalidatie
  • Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte, omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  • Andere hartziekte
  • Fysieke training niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaardbehandeling na randomisatie
Standaard behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie
Het revalidatieprogramma omvat onderwijs, lichaamsbeweging, optimalisatie van de medische behandeling en bespreking van de implicaties voor het dagelijks leven van elke deelnemer.
AF-specifieke hartrevalidatie Groepsonderwijs 1 uur per week gedurende 3 maanden Lichamelijke training 1 uur per week gedurende 3 maanden met fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in meting van kwaliteit van leven (AFEQT-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in meting van kwaliteit van leven (AF-QoL 18-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in meting van kwaliteit van leven (GAD7-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Verandering in meting van kwaliteit van leven (PHQ-9-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
Opname en op 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Gezondheidseconomie (kosteneffectiviteitsanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up

Geëvalueerd door

- EQ-5

12 maanden follow-up
Verandering in maximale inspanningscapaciteit (berekende zuurstofopname) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
Verandering in 5-herhaling-sit-to-stand-test vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20120002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Abonneren