- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03035539
Revalidatie van patiënten met boezemfibrilleren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een revalidatieprogramma de kwaliteit van leven kan verbeteren en de morbiditeit kan verminderen bij patiënten met boezemfibrilleren.
Daarnaast zal het onderzoek de economische kosten en baten van een dergelijk rehabilitatieprogramma in kaart brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en is de oorzaak van verhoogde morbiditeit, mortaliteit en sociaaleconomische kosten.
Onderzoek dat de afgelopen jaren is uitgevoerd, suggereert dat verschillende farmacologische therapieën en veranderingen in levensstijl de structurele hermodellering kunnen beïnvloeden, waardoor de incidentie van AF (primaire profylaxe) en progressie van de ziekte (secundaire profylaxe) wordt voorkomen. Deze therapieën, bekend als upstream-therapie, omvatten ace-remmers/angiotensine II-remmers, statines, de inname van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en matige lichaamsbeweging.
Bovendien bestaat een belangrijk onderdeel van de behandeling uit het verlichten van de symptomen van de patiënt, het verminderen van het risico op trombo-embolische complicaties en het leren leven met een chronische paroxismale ziekte. Tegenwoordig zijn goed gevestigde farmacologische therapieën beschikbaar, maar er is slechts schaars kennis over het effect van niet-farmacologische therapieën, hoe patiënten informatie over de ziekte verkrijgen, hoe ze leren omgaan met hun symptomen en hoe ze zich verhouden tot de onzekerheid wanneer ze de volgende symptoomproducerende aanval van AF zullen ervaren.
Hartrevalidatie is een verzamelnaam voor de nazorg van patiënten met chronisch hartfalen. Hartrevalidatie is een cross-functionele benadering waaraan wordt deelgenomen door artsen, verpleegkundigen, diëtisten en stoppen-met-roken-instructeurs en wordt uitgevoerd onder supervisie van een hartspecialist.
Hartrevalidatie omvat: individueel opgesteld behandelplan, aanbod van patiëntenvoorlichting en -educatie, ondersteuning bij het stoppen met roken, ondersteuning bij verandering van dieet, psychosociale ondersteuning, optimalisatie van medische behandeling en risicofactorcontrole, advies over lichaamsbeweging en behoud van doelen.
Er zijn sterke aanwijzingen dat revalidatie een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven, maar ook op de morbiditeit en mortaliteit van andere hartaandoeningen dan AF.
Op dit moment krijgen patiënten met de diagnose AF geen revalidatieprogramma aangeboden en is er weinig kennis over het effect van revalidatie op de kwaliteit van leven en morbiditeit van patiënten.
Het is daarom van groot belang om een revalidatieprogramma te ontwikkelen en uit te voeren gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met AF en het mogelijk voorkomen van opnames en het ontstaan van AF.
Alle deelnemers worden onderzocht door middel van inspannings-ECG om hun maximale fysieke capaciteit (geschatte zuurstofopname) te beoordelen, een zes-minuten-looptest en vijf-herhalingen-zit-naar-stand-test bij opname en na 3 en 6 maanden.
Bij opname en aan het einde van de studie moet elke deelnemer de QOL-vragenlijst, AF-QOL-18 en AFEQT, en vragenlijst over levensstijl, hartsymptomen, risicofactoren, medische behandeling en ziekteverzuim, indien van toepassing, bezoeken aan de eigen huisarts invullen vanwege AFLI en ziekenhuisopnames.
Het verbruik van hulpbronnen voor elke individuele deelnemer wordt regelmatig geregistreerd. Instructeurs en fysiotherapeuten registreren hun totale tijdsbesteding (voorbereidings- en confrontatietijd) en de totale tijdsbesteding van patiënten (vervoer en tijd voor onderwijs/oefening). Verder worden reiskosten in verband met revalidatie geregistreerd. Daarnaast vullen de patiënten bij opname en na respectievelijk 1, 3, 6 en twaalf maanden een vragenlijst in over leefstijl (Euroqol eq-5d) voor gebruik in de kosten-batenanalyse. Gegevens over bezoeken aan de eigen huisarts worden aan het einde van het onderzoek verzameld uit het Deense register voor ziektekostenverzekeringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Deelnemen aan overige hartrevalidatie
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte, omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Andere hartziekte
- Fysieke training niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Standaardbehandeling na randomisatie
|
Standaard behandeling
|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie
Het revalidatieprogramma omvat onderwijs, lichaamsbeweging, optimalisatie van de medische behandeling en bespreking van de implicaties voor het dagelijks leven van elke deelnemer.
|
AF-specifieke hartrevalidatie Groepsonderwijs 1 uur per week gedurende 3 maanden Lichamelijke training 1 uur per week gedurende 3 maanden met fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in meting van kwaliteit van leven (AFEQT-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in meting van kwaliteit van leven (AF-QoL 18-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in meting van kwaliteit van leven (GAD7-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in meting van kwaliteit van leven (PHQ-9-score) vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
Opname en op 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
12 maanden follow-up
|
|
|
Gezondheidseconomie (kosteneffectiviteitsanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Geëvalueerd door - EQ-5 |
12 maanden follow-up
|
|
Verandering in maximale inspanningscapaciteit (berekende zuurstofopname) vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
|
Verandering in 5-herhaling-sit-to-stand-test vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Inclusie en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20120002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië