Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av patienter med förmaksflimmer

14 juli 2017 uppdaterad av: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Syftet med denna studie är att undersöka om ett rehabiliteringsprogram kan förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten hos patienter med förmaksflimmer.

Dessutom ska studien kartlägga de ekonomiska kostnaderna och fördelarna med ett sådant rehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och är orsaken till ökad sjuklighet, mortalitet och socioekonomiska kostnader.

Forskning gjord under de senaste åren tyder på att olika farmakologiska terapier och livsstilsförändringar kan påverka den strukturella ombyggnaden och därigenom förhindra förekomsten av AF (primär profylax) och en progression av sjukdomen (sekundär profylax). Dessa terapier, kända som uppströmsterapi, inkluderar ace-hämmare/angiotensin II-hämmare, statiner, intag av n-3 fleromättade fettsyror och måttlig fysisk träning.

Vidare är en viktig del av behandlingen att lindra patienternas symtom, minska risken för tromboemboliska komplikationer och lära patienterna att leva med en kronisk paroxysmal sjukdom. Idag finns väletablerade farmakologiska terapier, men det finns bara sparsam kunskap om effekten av icke-farmakologiska terapier, hur patienter får information om sjukdomen, hur de lär sig att hantera sina symtom och hur de förhåller sig till osäkerheten. om när de kommer att uppleva nästa symtomproducerande attack av AF.

Hjärtrehabilitering är en samlingsbeteckning för eftervård av patienter med kronisk hjärtsvikt. Hjärtrehabilitering är ett tvärfunktionellt tillvägagångssätt med deltagande av läkare, sjuksköterskor, dietister och rökavvänjningsinstruktörer och utförs under överinseende av en hjärtspecialist.

Hjärtrehabilitering innefattar: individuellt utformad behandlingsplan, erbjudande om patientinformation och utbildning, stöd för rökavvänjning, stöd för kostomställning, psykosocialt stöd, optimering av medicinsk behandling och riskfaktorkontroll, råd om fysisk träning och upprätthållande av mål.

Det finns starka bevis för att rehabilitering har en gynnsam effekt på livskvaliteten, men också på sjuklighet och dödlighet i andra hjärtsjukdomar än AF.

I dagsläget erbjuds inte patienter med diagnosen AF något rehabiliteringsprogram och kunskapen om rehabiliteringens effekt på patienternas livskvalitet och sjuklighet är sparsam.

Det är därför av yttersta vikt att utveckla och genomföra ett rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra livskvaliteten för patienter med AF och eventuellt förebygga inläggningar och utveckling av AF.

Alla deltagare undersöks med arbets-EKG för att bedöma deras maximala fysiska kapacitet (uppskattad syreupptagningsförmåga), Sex-minuters-promenadtest och Fem-repetitions-sit-att-stå-test vid inklusion och efter 3 och 6 månader.

Vid inkludering och i slutet av studien ska varje deltagare fylla i QOL-enkäten, AF-QOL-18 och AFEQT, och frågeformulär om livsstil, hjärtsymptom, riskfaktorer, medicinsk behandling och eventuell sjukfrånvaro besök hos egen läkare på grund av AFLI och sjukhusinläggningar.

Resursåtgången för varje enskild deltagare registreras regelbundet. Instruktörer och sjukgymnaster registrerar sin totala tidsåtgång (förberedelse- och konfrontationstid) samt patienters totala tidsåtgång (transport och tid för utbildning/träning. Vidare bokförs resekostnader i samband med rehabilitering. Dessutom ska patienterna fylla i ett frågeformulär om livsstil (Euroqol eq-5d) vid inkludering och efter 1, 3, 6 respektive tolv månader för användning i kostnads-nyttoanalysen. Data om besök hos egen läkare samlas in från det danska sjukförsäkringsregistret i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltar i andra kliniska prövningar
  • Deltar i annan hjärtrehabilitering
  • Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, reversibel eller icke-kardiell orsak
  • Annan hjärtsjukdom
  • Kan inte genomföra fysisk träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling efter randomisering
Standardbehandling
Experimentell: Hjärtrehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet inkluderar utbildning, fysisk träning, optimering av den medicinska behandlingen och diskussion om implikationer för varje deltagares vardag.
AF specifik hjärtrehabilitering Grupputbildning 1 timme varje vecka i 3 månader Fysisk träning 1 timme varje vecka i 3 månader med sjukgymnast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitetsmätning (AFEQT-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitetsmätning (AF-QoL 18-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitetsmätning (GAD7-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitetsmätning (PHQ-9-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Hälsoekonomi (kostnadseffektivitetsanalys)
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Utvärderad av

- EQ-5

12 månaders uppföljning
Förändring av maximal träningskapacitet (beräknad syreupptagning) från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Ändring i 6 minuters gångtest från baslinje till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Förändring i 5-repetitioner-sitta-att-stå-test från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N-20120002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera