- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035539
Rehabilitering av patienter med förmaksflimmer
Syftet med denna studie är att undersöka om ett rehabiliteringsprogram kan förbättra livskvaliteten och minska sjukligheten hos patienter med förmaksflimmer.
Dessutom ska studien kartlägga de ekonomiska kostnaderna och fördelarna med ett sådant rehabiliteringsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och är orsaken till ökad sjuklighet, mortalitet och socioekonomiska kostnader.
Forskning gjord under de senaste åren tyder på att olika farmakologiska terapier och livsstilsförändringar kan påverka den strukturella ombyggnaden och därigenom förhindra förekomsten av AF (primär profylax) och en progression av sjukdomen (sekundär profylax). Dessa terapier, kända som uppströmsterapi, inkluderar ace-hämmare/angiotensin II-hämmare, statiner, intag av n-3 fleromättade fettsyror och måttlig fysisk träning.
Vidare är en viktig del av behandlingen att lindra patienternas symtom, minska risken för tromboemboliska komplikationer och lära patienterna att leva med en kronisk paroxysmal sjukdom. Idag finns väletablerade farmakologiska terapier, men det finns bara sparsam kunskap om effekten av icke-farmakologiska terapier, hur patienter får information om sjukdomen, hur de lär sig att hantera sina symtom och hur de förhåller sig till osäkerheten. om när de kommer att uppleva nästa symtomproducerande attack av AF.
Hjärtrehabilitering är en samlingsbeteckning för eftervård av patienter med kronisk hjärtsvikt. Hjärtrehabilitering är ett tvärfunktionellt tillvägagångssätt med deltagande av läkare, sjuksköterskor, dietister och rökavvänjningsinstruktörer och utförs under överinseende av en hjärtspecialist.
Hjärtrehabilitering innefattar: individuellt utformad behandlingsplan, erbjudande om patientinformation och utbildning, stöd för rökavvänjning, stöd för kostomställning, psykosocialt stöd, optimering av medicinsk behandling och riskfaktorkontroll, råd om fysisk träning och upprätthållande av mål.
Det finns starka bevis för att rehabilitering har en gynnsam effekt på livskvaliteten, men också på sjuklighet och dödlighet i andra hjärtsjukdomar än AF.
I dagsläget erbjuds inte patienter med diagnosen AF något rehabiliteringsprogram och kunskapen om rehabiliteringens effekt på patienternas livskvalitet och sjuklighet är sparsam.
Det är därför av yttersta vikt att utveckla och genomföra ett rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra livskvaliteten för patienter med AF och eventuellt förebygga inläggningar och utveckling av AF.
Alla deltagare undersöks med arbets-EKG för att bedöma deras maximala fysiska kapacitet (uppskattad syreupptagningsförmåga), Sex-minuters-promenadtest och Fem-repetitions-sit-att-stå-test vid inklusion och efter 3 och 6 månader.
Vid inkludering och i slutet av studien ska varje deltagare fylla i QOL-enkäten, AF-QOL-18 och AFEQT, och frågeformulär om livsstil, hjärtsymptom, riskfaktorer, medicinsk behandling och eventuell sjukfrånvaro besök hos egen läkare på grund av AFLI och sjukhusinläggningar.
Resursåtgången för varje enskild deltagare registreras regelbundet. Instruktörer och sjukgymnaster registrerar sin totala tidsåtgång (förberedelse- och konfrontationstid) samt patienters totala tidsåtgång (transport och tid för utbildning/träning. Vidare bokförs resekostnader i samband med rehabilitering. Dessutom ska patienterna fylla i ett frågeformulär om livsstil (Euroqol eq-5d) vid inkludering och efter 1, 3, 6 respektive tolv månader för användning i kostnads-nyttoanalysen. Data om besök hos egen läkare samlas in från det danska sjukförsäkringsregistret i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar i andra kliniska prövningar
- Deltar i annan hjärtrehabilitering
- Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, reversibel eller icke-kardiell orsak
- Annan hjärtsjukdom
- Kan inte genomföra fysisk träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standardbehandling efter randomisering
|
Standardbehandling
|
|
Experimentell: Hjärtrehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet inkluderar utbildning, fysisk träning, optimering av den medicinska behandlingen och diskussion om implikationer för varje deltagares vardag.
|
AF specifik hjärtrehabilitering Grupputbildning 1 timme varje vecka i 3 månader Fysisk träning 1 timme varje vecka i 3 månader med sjukgymnast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitetsmätning (AFEQT-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsmätning (AF-QoL 18-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsmätning (GAD7-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsmätning (PHQ-9-poäng) från baslinjen till 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
Inkludering och vid 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
|
|
Hälsoekonomi (kostnadseffektivitetsanalys)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Utvärderad av - EQ-5 |
12 månaders uppföljning
|
|
Förändring av maximal träningskapacitet (beräknad syreupptagning) från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
|
Ändring i 6 minuters gångtest från baslinje till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring i 5-repetitioner-sitta-att-stå-test från baslinjen till 3 och 6 månader
Tidsram: Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Inkludering och vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20120002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .