Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chorych z migotaniem przedsionków

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Celem tego badania jest zbadanie, czy program rehabilitacji może poprawić jakość życia i zmniejszyć chorobowość u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Ponadto w badaniu sporządzone zostaną mapy kosztów i korzyści ekonomicznych takiego programu odbudowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i jest przyczyną zwiększonej zachorowalności, śmiertelności oraz kosztów społeczno-ekonomicznych.

Badania prowadzone w ostatnich latach sugerują, że różne terapie farmakologiczne oraz zmiany stylu życia mogą wpływać na przebudowę strukturalną, zapobiegając w ten sposób występowaniu AF (profilaktyka pierwotna) i progresji choroby (profilaktyka wtórna). Te terapie, znane jako terapia upstream, obejmują inhibitory ACE/inhibitory angiotensyny II, statyny, spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 i umiarkowane ćwiczenia fizyczne.

Ponadto ważnym elementem leczenia jest łagodzenie objawów, zmniejszenie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz nauczenie pacjentów życia z przewlekłą chorobą napadową. Obecnie dostępne są dobrze ugruntowane terapie farmakologiczne, ale wiedza na temat skutków terapii niefarmakologicznych, tego, w jaki sposób pacjenci uzyskują informacje o chorobie, jak uczą się radzić sobie z objawami i jak odnoszą się do niepewności, jest niewielka. co do tego, kiedy doświadczą następnego napadu migotania przedsionków wywołującego objawy.

Rehabilitacja kardiologiczna to zbiorcze określenie opieki pooperacyjnej nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca. Rehabilitacja kardiologiczna jest interdyscyplinarnym podejściem z udziałem lekarzy, pielęgniarek, dietetyków oraz instruktorów rzucania palenia i odbywa się pod nadzorem kardiologa.

Rehabilitacja kardiologiczna obejmuje: indywidualnie opracowany plan leczenia, ofertę informacyjno-edukacyjną dla pacjenta, wsparcie w zaprzestaniu palenia tytoniu, wsparcie w zmianie diety, wsparcie psychospołeczne, optymalizację leczenia zachowawczego i kontrolę czynników ryzyka, porady dotyczące ćwiczeń fizycznych i utrzymania założonych celów.

Istnieją mocne dowody na to, że rehabilitacja ma korzystny wpływ na jakość życia, ale także na chorobowość i śmiertelność z powodu innych niż AF chorób serca.

Obecnie pacjentom z rozpoznaniem AF nie proponuje się programu rehabilitacji, a wiedza na temat wpływu rehabilitacji na jakość życia i chorobowość pacjentów jest niewielka.

Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie i wdrożenie programu rehabilitacji, którego celem jest poprawa jakości życia pacjentów z AF i ewentualnie zapobieganie przyjęć i rozwojowi AF.

Wszyscy uczestnicy są badani za pomocą EKG wysiłkowego w celu oceny ich maksymalnej wydolności fizycznej (szacowany pobór tlenu), testu sześciominutowego marszu i testu pięciu powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w momencie włączenia oraz po 3 i 6 miesiącach.

W momencie włączenia i na końcu badania każdy uczestnik powinien wypełnić kwestionariusz QOL, AF-QOL-18 i AFEQT oraz kwestionariusz dotyczący stylu życia, objawów sercowych, czynników ryzyka, leczenia i absencji chorobowej, jeśli występują, wizyt u swojego lekarza rodzinnego z powodu AFLI i przyjęć do szpitala.

Zużycie zasobów dla każdego indywidualnego uczestnika jest regularnie rejestrowane. Instruktorzy i fizjoterapeuci odnotowują łączną czasochłonność (czas przygotowania i konfrontacji) oraz całkowitą czasochłonność pacjentów (transport i czas poświęcony na naukę/ćwiczenia). Ponadto rejestrowane są wydatki na podróże związane z rehabilitacją. Ponadto pacjenci mają wypełnić kwestionariusz dotyczący stylu życia (Euroqol eq-5d) w momencie włączenia i odpowiednio po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, do wykorzystania w analizie kosztów i korzyści. Dane dotyczące wizyt u własnego lekarza rodzinnego są zbierane z Duńskiego Rejestru Ubezpieczeń Zdrowotnych na koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnictwo w innych rehabilitacjach kardiologicznych
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, odwracalne lub pozasercowe
  • Inne choroby serca
  • Nie można ukończyć treningu fizycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie po randomizacji
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja Kardiologiczna
Program rehabilitacji obejmuje edukację, ćwiczenia fizyczne, optymalizację leczenia oraz omówienie implikacji dla codziennego życia każdego uczestnika.
Specjalna rehabilitacja kardiologiczna AF Edukacja grupowa 1 godzina tygodniowo przez 3 miesiące Trening fizyczny 1 godzina tygodniowo przez 3 miesiące z fizjoterapeutą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze jakości życia (wynik AFEQT) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik AF-QoL 18) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik GAD7) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik PHQ-9) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Ekonomia zdrowia (analiza opłacalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji

Oceniane przez

- EQ-5

12 miesięcy obserwacji
Zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej (obliczony pobór tlenu) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w teście z 5 powtórzeniami z pozycji siedzącej na stojącą od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20120002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Subskrybuj