- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03035539
Rehabilitacja chorych z migotaniem przedsionków
Celem tego badania jest zbadanie, czy program rehabilitacji może poprawić jakość życia i zmniejszyć chorobowość u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Ponadto w badaniu sporządzone zostaną mapy kosztów i korzyści ekonomicznych takiego programu odbudowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i jest przyczyną zwiększonej zachorowalności, śmiertelności oraz kosztów społeczno-ekonomicznych.
Badania prowadzone w ostatnich latach sugerują, że różne terapie farmakologiczne oraz zmiany stylu życia mogą wpływać na przebudowę strukturalną, zapobiegając w ten sposób występowaniu AF (profilaktyka pierwotna) i progresji choroby (profilaktyka wtórna). Te terapie, znane jako terapia upstream, obejmują inhibitory ACE/inhibitory angiotensyny II, statyny, spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 i umiarkowane ćwiczenia fizyczne.
Ponadto ważnym elementem leczenia jest łagodzenie objawów, zmniejszenie ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz nauczenie pacjentów życia z przewlekłą chorobą napadową. Obecnie dostępne są dobrze ugruntowane terapie farmakologiczne, ale wiedza na temat skutków terapii niefarmakologicznych, tego, w jaki sposób pacjenci uzyskują informacje o chorobie, jak uczą się radzić sobie z objawami i jak odnoszą się do niepewności, jest niewielka. co do tego, kiedy doświadczą następnego napadu migotania przedsionków wywołującego objawy.
Rehabilitacja kardiologiczna to zbiorcze określenie opieki pooperacyjnej nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością serca. Rehabilitacja kardiologiczna jest interdyscyplinarnym podejściem z udziałem lekarzy, pielęgniarek, dietetyków oraz instruktorów rzucania palenia i odbywa się pod nadzorem kardiologa.
Rehabilitacja kardiologiczna obejmuje: indywidualnie opracowany plan leczenia, ofertę informacyjno-edukacyjną dla pacjenta, wsparcie w zaprzestaniu palenia tytoniu, wsparcie w zmianie diety, wsparcie psychospołeczne, optymalizację leczenia zachowawczego i kontrolę czynników ryzyka, porady dotyczące ćwiczeń fizycznych i utrzymania założonych celów.
Istnieją mocne dowody na to, że rehabilitacja ma korzystny wpływ na jakość życia, ale także na chorobowość i śmiertelność z powodu innych niż AF chorób serca.
Obecnie pacjentom z rozpoznaniem AF nie proponuje się programu rehabilitacji, a wiedza na temat wpływu rehabilitacji na jakość życia i chorobowość pacjentów jest niewielka.
Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie i wdrożenie programu rehabilitacji, którego celem jest poprawa jakości życia pacjentów z AF i ewentualnie zapobieganie przyjęć i rozwojowi AF.
Wszyscy uczestnicy są badani za pomocą EKG wysiłkowego w celu oceny ich maksymalnej wydolności fizycznej (szacowany pobór tlenu), testu sześciominutowego marszu i testu pięciu powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w momencie włączenia oraz po 3 i 6 miesiącach.
W momencie włączenia i na końcu badania każdy uczestnik powinien wypełnić kwestionariusz QOL, AF-QOL-18 i AFEQT oraz kwestionariusz dotyczący stylu życia, objawów sercowych, czynników ryzyka, leczenia i absencji chorobowej, jeśli występują, wizyt u swojego lekarza rodzinnego z powodu AFLI i przyjęć do szpitala.
Zużycie zasobów dla każdego indywidualnego uczestnika jest regularnie rejestrowane. Instruktorzy i fizjoterapeuci odnotowują łączną czasochłonność (czas przygotowania i konfrontacji) oraz całkowitą czasochłonność pacjentów (transport i czas poświęcony na naukę/ćwiczenia). Ponadto rejestrowane są wydatki na podróże związane z rehabilitacją. Ponadto pacjenci mają wypełnić kwestionariusz dotyczący stylu życia (Euroqol eq-5d) w momencie włączenia i odpowiednio po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, do wykorzystania w analizie kosztów i korzyści. Dane dotyczące wizyt u własnego lekarza rodzinnego są zbierane z Duńskiego Rejestru Ubezpieczeń Zdrowotnych na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Uczestnictwo w innych rehabilitacjach kardiologicznych
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, odwracalne lub pozasercowe
- Inne choroby serca
- Nie można ukończyć treningu fizycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie po randomizacji
|
Standardowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Kardiologiczna
Program rehabilitacji obejmuje edukację, ćwiczenia fizyczne, optymalizację leczenia oraz omówienie implikacji dla codziennego życia każdego uczestnika.
|
Specjalna rehabilitacja kardiologiczna AF Edukacja grupowa 1 godzina tygodniowo przez 3 miesiące Trening fizyczny 1 godzina tygodniowo przez 3 miesiące z fizjoterapeutą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w pomiarze jakości życia (wynik AFEQT) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik AF-QoL 18) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik GAD7) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana pomiaru jakości życia (wynik PHQ-9) od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Włączenie i po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
|
Ekonomia zdrowia (analiza opłacalności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Oceniane przez - EQ-5 |
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej (obliczony pobór tlenu) od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
|
Zmiana w teście z 5 powtórzeniami z pozycji siedzącej na stojącą od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Włączenie i obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20120002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe leczenie
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja