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心房颤动患者的康复

2017年7月14日 更新者:Albert Marni Joensen、Aalborg University Hospital

本研究的目的是调查康复计划是否可以改善房颤患者的生活质量并降低发病率。

此外,该研究还将绘制此类康复计划的经济成本和收益。

研究概览

详细说明

房颤 (AF) 是最常见的心律失常,是发病率、死亡率和社会经济成本增加的原因。

近年来进行的研究表明,各种药物疗法和生活方式的改变可能会影响结构重塑,从而防止 AF 的发生(一级预防)和疾病的进展(二级预防)。 这些疗法被称为上游疗法,包括 ace 抑制剂/血管紧张素 II 抑制剂、他汀类药物、n-3 多不饱和脂肪酸的摄入和适度的体育锻炼。

此外,治疗的一个重要部分是减轻患者的症状,降低血栓栓塞并发症的风险,并教会患者在慢性阵发性疾病中生活。 今天,可以使用成熟的药物疗法,但对于非药物疗法的效果、患者如何获得有关疾病的信息、他们如何学习如何应对他们的症状以及它们与不确定性之间的关系,人们知之甚少至于他们何时会经历下一次 AF 的症状发作。

心脏康复是慢性心力衰竭患者善后护理的统称。 心脏康复是一种跨职能的方法,由医生、护士、营养师和戒烟指导员参与,并在心脏专家的监督下进行。

心脏康复包括:个性化设计的治疗方案、提供患者信息和教育、戒烟支持、饮食改变支持、社会心理支持、药物治疗优化和危险因素控制、体育锻炼建议和目标维持。

有强有力的证据表明,康复不仅对生活质量有益,而且对 AF 以外的其他心脏病的发病率和死亡率也有益。

目前,没有向诊断为 AF 的患者提供康复计划,而且人们对康复对患者生活质量和发病率的影响知之甚少。

因此,制定和实施旨在改善 AF 患者生活质量并可能预防 AF 入院和发展的康复计划至关重要。

所有参与者都接受了运动心电图检查,以评估他们的最大身体能力(估计的摄氧量)、六分钟步行测试和五次重复坐立测试,包括在入组时以及 3 个月和 6 个月后。

在纳入和研究结束时,每个参与者都将完成 QOL 问卷、AF-QOL-18 和 AFEQT,以及关于生活方式、心脏症状、危险因素、医疗和病假(如果有)、访问自己的 GP 的问卷由于 AFLI 和住院。

定期记录每个参与者的资源消耗。 教练和物理治疗师记录他们的总时间消耗(准备和对抗时间)以及患者的总时间消耗(交通和教育/运动时间。 此外,还记录了与康复有关的差旅费。 此外,患者将分别在入组时和 1、3、6 和 12 个月后完成生活方式问卷调查 (Euroqol eq-5d),用于成本效益分析。 在研究结束时,从丹麦健康保险登记处收集到自己全科医生的就诊数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阵发性或持续性房颤
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 参与其他临床试验
  • 参加其他心脏康复
  • 继发于电解质失衡、甲状腺疾病、可逆性或非心脏原因的心房颤动
  • 其他心脏病
  • 无法完成体能训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准治疗
随机分组后的标准治疗
标准治疗
实验性的:心脏康复
康复计划包括教育、体育锻炼、优化医疗以及讨论对每位参与者日常生活的影响。
AF 特定心脏康复 团体教育 每周 1 小时,持续 3 个月 身体训练 每周 1 小时,持续 3 个月,由物理治疗师指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量测量(AFEQT 评分)从基线到 3、6 和 12 个月的变化
大体时间:纳入以及 3、6 和 12 个月时
纳入以及 3、6 和 12 个月时
生活质量测量(AF-QoL 18 评分)从基线到 3、6 和 12 个月的变化
大体时间:纳入以及 3、6 和 12 个月时
纳入以及 3、6 和 12 个月时
生活质量测量(GAD7 评分)从基线到 3、6 和 12 个月的变化
大体时间:纳入以及 3、6 和 12 个月时
纳入以及 3、6 和 12 个月时
生活质量测量(PHQ-9 评分)从基线到 3、6 和 12 个月的变化
大体时间:纳入以及 3、6 和 12 个月时
纳入以及 3、6 和 12 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:12个月的随访
12个月的随访
卫生经济学(成本效益分析)
大体时间:12个月的随访

评价人

- EQ-5

12个月的随访
最大运动能力(计算的摄氧量)从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访
纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访
6 分钟步行测试从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访
纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访
5 次重复坐立测试从基线到 3 个月和 6 个月的变化
大体时间:纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访
纳入并在 3 个月和 6 个月时进行随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Marni Joensen, MD, PhD、Aalborg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月14日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • N-20120002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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