Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációban szenvedő betegek rehabilitációja

2017. július 14. frissítette: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy rehabilitációs program javíthatja-e az életminőséget és csökkentheti-e a megbetegedést a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

Ezenkívül a tanulmány feltérképezi egy ilyen rehabilitációs program gazdasági költségeit és előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és a megnövekedett morbiditás, mortalitás és társadalmi-gazdasági költségek oka.

Az elmúlt években végzett kutatások azt sugallják, hogy a különböző gyógyszeres terápiák és életmódbeli változások befolyásolhatják a szerkezeti átalakulást, megakadályozva ezzel az AF (elsődleges profilaxis) előfordulását és a betegség progresszióját (szekunder profilaxis). Ezek az upstream terápiaként ismert terápiák magukban foglalják az ACE-gátlókat/angiotenzin II-gátlókat, a sztatinokat, az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak bevitelét és a mérsékelt fizikai gyakorlatokat.

A kezelés fontos része továbbá a betegek tüneteinek enyhítése, a thromboemboliás szövődmények kockázatának csökkentése, valamint a betegek megtanítása a krónikus paroxizmális betegséggel való együttélésre. Ma már jól bevált gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre, de a nem gyógyszeres terápiák hatásáról, arról, hogy a betegek hogyan szereznek információt a betegségről, hogyan tanulják meg, hogyan kell megbirkózni tüneteikkel, és hogyan viszonyulnak a bizonytalansághoz, csak kevés az ismerete. hogy mikor tapasztalják meg az AF következő tünetet okozó rohamát.

A szívrehabilitáció a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek utókezelésének gyűjtőfogalma. A szívrehabilitáció egy többfunkciós megközelítés orvosok, ápolónők, dietetikusok és a dohányzásról való leszokást segítő oktatók részvételével, és szívgyógyász felügyelete mellett történik.

A szívrehabilitáció a következőket foglalja magában: egyénileg kialakított kezelési terv, betegtájékoztatás és oktatás, dohányzás abbahagyásának támogatása, étrend-változtatás támogatása, pszichoszociális támogatás, orvosi kezelés optimalizálása és kockázati tényezők kontrollja, tanácsadás a testmozgással és a célok megtartásával kapcsolatban.

Szilárd bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a rehabilitáció jótékony hatással van az életminőségre, de az AF-től eltérő szívbetegségek miatti morbiditásra és mortalitásra is.

Jelenleg az AF diagnózisú betegek számára nem kínálnak rehabilitációs programot, és kevés az ismeretek a rehabilitációnak a betegek életminőségére és morbiditására gyakorolt ​​hatásáról.

Ezért létfontosságú egy olyan rehabilitációs program kidolgozása és végrehajtása, amelynek célja az AF-ben szenvedő betegek életminőségének javítása, és adott esetben a felvételek és az AF kialakulásának megakadályozása.

Minden résztvevőt terheléses EKG-val megvizsgálnak, hogy felmérjék maximális fizikai kapacitásukat (becsült oxigénfelvétel), hatperces séta teszttel és öt ismétléses ülve-állva teszttel a felvételkor, valamint 3 és 6 hónap után.

A vizsgálatba bevonásakor és a vizsgálat végén minden résztvevőnek ki kell töltenie a QOL kérdőívet, az AF-QOL-18 és az AFEQT, valamint az életmódról, a szívtünetekről, a kockázati tényezőkről, az orvosi kezelésről és a betegség miatti hiányzásról szóló kérdőívet, a háziorvos látogatását AFLI és kórházi felvételek miatt.

Az egyes résztvevők erőforrás-felhasználását rendszeresen rögzítik. Az oktatók és gyógytornászok rögzítik teljes időfelhasználásukat (felkészülési és szembesítési idő), valamint a betegek teljes időfelhasználását (szállítás és oktatás/edzés ideje). Ezen túlmenően a rehabilitációval kapcsolatos utazási költségek is elszámolásra kerülnek. Ezenkívül a betegeknek ki kell tölteniük az életmóddal kapcsolatos kérdőívet (Euroqol eq-5d) a felvételkor, illetve 1, 3, 6, illetve 12 hónap elteltével a költség-haszon elemzéshez. A saját háziorvosi látogatások adatait a dán egészségbiztosítási nyilvántartó gyűjti össze a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • Egyéb kardiológiai rehabilitációban való részvétel
  • Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
  • Egyéb szívbetegség
  • Nem tudja befejezni a fizikai edzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Standard kezelés randomizálás után
Standard kezelés
Kísérleti: Szívrehabilitáció
A rehabilitációs program magában foglalja az oktatást, a testmozgást, az orvosi kezelés optimalizálását és az egyes résztvevők mindennapi életére gyakorolt ​​hatások megvitatását.
AF-specifikus szívrehabilitáció Csoportos oktatás heti 1 óra 3 hónapig Fizikoterápia heti 1 óra 3 hónapon keresztül gyógytornászsal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az életminőség mérésében (AFEQT pontszám) a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Az életminőség mérésének változása (AF-QoL 18 pontszám) a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Az életminőség mérésének (GAD7 pontszám) változása a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Az életminőség mérésének (PHQ-9 pontszám) változása a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Egészséggazdaságtan (költséghatékonysági elemzés)
Időkeret: 12 hónapos követés

Értékelte

- EQ-5

12 hónapos követés
A maximális edzéskapacitás (számított oxigénfelvétel) változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás a 6 perces sétatesztben az alapvonalról 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
Változás az 5 ismétléses ülve-állva tesztben a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20120002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel