- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03035539
Pitvarfibrillációban szenvedő betegek rehabilitációja
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy rehabilitációs program javíthatja-e az életminőséget és csökkentheti-e a megbetegedést a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a tanulmány feltérképezi egy ilyen rehabilitációs program gazdasági költségeit és előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és a megnövekedett morbiditás, mortalitás és társadalmi-gazdasági költségek oka.
Az elmúlt években végzett kutatások azt sugallják, hogy a különböző gyógyszeres terápiák és életmódbeli változások befolyásolhatják a szerkezeti átalakulást, megakadályozva ezzel az AF (elsődleges profilaxis) előfordulását és a betegség progresszióját (szekunder profilaxis). Ezek az upstream terápiaként ismert terápiák magukban foglalják az ACE-gátlókat/angiotenzin II-gátlókat, a sztatinokat, az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak bevitelét és a mérsékelt fizikai gyakorlatokat.
A kezelés fontos része továbbá a betegek tüneteinek enyhítése, a thromboemboliás szövődmények kockázatának csökkentése, valamint a betegek megtanítása a krónikus paroxizmális betegséggel való együttélésre. Ma már jól bevált gyógyszeres terápiák állnak rendelkezésre, de a nem gyógyszeres terápiák hatásáról, arról, hogy a betegek hogyan szereznek információt a betegségről, hogyan tanulják meg, hogyan kell megbirkózni tüneteikkel, és hogyan viszonyulnak a bizonytalansághoz, csak kevés az ismerete. hogy mikor tapasztalják meg az AF következő tünetet okozó rohamát.
A szívrehabilitáció a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek utókezelésének gyűjtőfogalma. A szívrehabilitáció egy többfunkciós megközelítés orvosok, ápolónők, dietetikusok és a dohányzásról való leszokást segítő oktatók részvételével, és szívgyógyász felügyelete mellett történik.
A szívrehabilitáció a következőket foglalja magában: egyénileg kialakított kezelési terv, betegtájékoztatás és oktatás, dohányzás abbahagyásának támogatása, étrend-változtatás támogatása, pszichoszociális támogatás, orvosi kezelés optimalizálása és kockázati tényezők kontrollja, tanácsadás a testmozgással és a célok megtartásával kapcsolatban.
Szilárd bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a rehabilitáció jótékony hatással van az életminőségre, de az AF-től eltérő szívbetegségek miatti morbiditásra és mortalitásra is.
Jelenleg az AF diagnózisú betegek számára nem kínálnak rehabilitációs programot, és kevés az ismeretek a rehabilitációnak a betegek életminőségére és morbiditására gyakorolt hatásáról.
Ezért létfontosságú egy olyan rehabilitációs program kidolgozása és végrehajtása, amelynek célja az AF-ben szenvedő betegek életminőségének javítása, és adott esetben a felvételek és az AF kialakulásának megakadályozása.
Minden résztvevőt terheléses EKG-val megvizsgálnak, hogy felmérjék maximális fizikai kapacitásukat (becsült oxigénfelvétel), hatperces séta teszttel és öt ismétléses ülve-állva teszttel a felvételkor, valamint 3 és 6 hónap után.
A vizsgálatba bevonásakor és a vizsgálat végén minden résztvevőnek ki kell töltenie a QOL kérdőívet, az AF-QOL-18 és az AFEQT, valamint az életmódról, a szívtünetekről, a kockázati tényezőkről, az orvosi kezelésről és a betegség miatti hiányzásról szóló kérdőívet, a háziorvos látogatását AFLI és kórházi felvételek miatt.
Az egyes résztvevők erőforrás-felhasználását rendszeresen rögzítik. Az oktatók és gyógytornászok rögzítik teljes időfelhasználásukat (felkészülési és szembesítési idő), valamint a betegek teljes időfelhasználását (szállítás és oktatás/edzés ideje). Ezen túlmenően a rehabilitációval kapcsolatos utazási költségek is elszámolásra kerülnek. Ezenkívül a betegeknek ki kell tölteniük az életmóddal kapcsolatos kérdőívet (Euroqol eq-5d) a felvételkor, illetve 1, 3, 6, illetve 12 hónap elteltével a költség-haszon elemzéshez. A saját háziorvosi látogatások adatait a dán egészségbiztosítási nyilvántartó gyűjti össze a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Egyéb kardiológiai rehabilitációban való részvétel
- Pitvarfibrilláció másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség, reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
- Egyéb szívbetegség
- Nem tudja befejezni a fizikai edzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Standard kezelés randomizálás után
|
Standard kezelés
|
|
Kísérleti: Szívrehabilitáció
A rehabilitációs program magában foglalja az oktatást, a testmozgást, az orvosi kezelés optimalizálását és az egyes résztvevők mindennapi életére gyakorolt hatások megvitatását.
|
AF-specifikus szívrehabilitáció Csoportos oktatás heti 1 óra 3 hónapig Fizikoterápia heti 1 óra 3 hónapon keresztül gyógytornászsal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az életminőség mérésében (AFEQT pontszám) a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Az életminőség mérésének változása (AF-QoL 18 pontszám) a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Az életminőség mérésének (GAD7 pontszám) változása a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
|
Az életminőség mérésének (PHQ-9 pontszám) változása a kiindulási értékről 3, 6 és 12 hónapra
Időkeret: Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Bevétel és 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 12 hónapos követés
|
12 hónapos követés
|
|
|
Egészséggazdaságtan (költséghatékonysági elemzés)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Értékelte - EQ-5 |
12 hónapos követés
|
|
A maximális edzéskapacitás (számított oxigénfelvétel) változása a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
|
Változás a 6 perces sétatesztben az alapvonalról 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
|
|
Változás az 5 ismétléses ülve-állva tesztben a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra
Időkeret: Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
Befogadás és 3 és 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20120002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .