Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinää sairastavien potilaiden kuntoutus

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kuntoutusohjelma parantaa eteisvärinäpotilaiden elämänlaatua ja vähentää sairastuvuutta.

Lisäksi tutkimuksessa kartoitetaan tällaisen kuntoutusohjelman taloudelliset kustannukset ja hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se aiheuttaa lisääntynyttä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja sosioekonomisia kustannuksia.

Viime vuosina tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset farmakologiset hoidot ja elämäntapamuutokset voivat vaikuttaa rakenteelliseen uudelleenmuotoiluun ja siten ehkäistä AF:n (primaarinen profylaksi) ilmaantuvuutta ja taudin etenemistä (sekundaarinen profylaksi). Nämä hoitomuodot, jotka tunnetaan nimellä ylävirran terapia, sisältävät ace-estäjät/angiotensiini II:n estäjät, statiinit, n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen saannin ja kohtalainen fyysinen harjoittelu.

Lisäksi tärkeä osa hoitoa on lievittää potilaiden oireita, vähentää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä ja opettaa potilaita elämään kroonisen kohtauksen aiheuttaman sairauden kanssa. Nykyään on saatavilla vakiintuneita farmakologisia hoitoja, mutta ei-lääkehoitojen vaikutuksista, siitä, kuinka potilaat saavat tietoa sairaudesta, kuinka he oppivat selviytymään oireistaan ​​ja miten ne liittyvät epävarmuuteen, on vain vähän tietoa. siitä, milloin he kokevat seuraavan oireita tuottavan AF-kohtauksen.

Sydämen kuntoutus on yhteisnimitys kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jälkihoidosta. Sydänkuntoutus on poikkitoiminnallinen lähestymistapa, johon osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja tupakoinnin lopettamisen ohjaajat, ja se suoritetaan sydänlääkärin valvonnassa.

Sydämenkuntoutus sisältää: yksilöllisesti suunnitellun hoitosuunnitelman, potilastiedotuksen ja -koulutuksen tarjoamisen, tupakanpolton lopettamisen, ruokavalion muutoksen tukemisen, psykososiaalisen tuen, lääkinnällisen hoidon optimoinnin ja riskitekijöiden hallinnan, neuvonnan liikunnassa ja tavoitteiden ylläpitämisessä.

On vahvaa näyttöä siitä, että kuntoutuksella on myönteinen vaikutus elämänlaatuun, mutta myös muiden sydänsairauksien kuin AF:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Tällä hetkellä AF-diagnoosin saaneille ei tarjota kuntoutusohjelmaa, ja kuntoutuksen vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun ja sairastuvuuteen on vähän tietoa.

Siksi on erittäin tärkeää kehittää ja toteuttaa kuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa AF-potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti ehkäistä hoitoon pääsyä ja AF:n kehittymistä.

Kaikki osallistujat tutkitaan rasitus-EKG:llä heidän maksimifyysisen kapasiteetinsa (arvioitu hapenottokykynsä) arvioimiseksi, kuuden minuutin kävelytestillä ja viiden toiston istuma-seisomatestillä mukaanlukien ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa jokaisen osallistujan on täytettävä QOL-kysely, AF-QOL-18 ja AFEQT, sekä kyselylomake elämäntavoista, sydänoireista, riskitekijöistä, sairaanhoidosta ja mahdollisista sairauspoissaoloista, vierailuista oman yleislääkärin luona. AFLI:n ja sairaalahoidon vuoksi.

Jokaisen yksittäisen osallistujan resurssien kulutus kirjataan säännöllisesti. Ohjaajat ja fysioterapeutit kirjaavat kokonaisajankulutuksensa (valmistus- ja kohtaamisaika) sekä potilaiden kokonaisajankulutuksensa (kuljetukset ja koulutus-/harjoitteluaika). Lisäksi kirjataan kuntoutukseen liittyvät matkakulut. Lisäksi potilaiden on täytettävä elämäntapakysely (Euroqol eq-5d) sisällyttämisen yhteydessä ja vastaavasti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua käytettäväksi kustannus-hyötyanalyysissä. Tiedot käynneistä oman yleislääkärin luona kerätään Tanskan sairausvakuutusrekisteristä tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  • Osallistuminen muuhun sydämen kuntoutukseen
  • Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  • Muu sydänsairaus
  • Ei pysty suorittamaan fyysistä harjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Standardihoito satunnaistamisen jälkeen
Normaali hoito
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
Kuntoutusohjelma sisältää koulutusta, fyysistä harjoittelua, lääkehoidon optimointia ja keskustelua kunkin osallistujan arkeen vaikuttavista vaikutuksista.
AF-spesifinen sydänkuntoutus Ryhmäopetus 1 tunti viikossa 3 kuukauden ajan Fyysinen harjoittelu 1 tunti viikossa 3 kuukauden ajan fysioterapeutin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun mittauksessa (AFEQT-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos elämänlaadun mittauksessa (AF-QoL 18 -pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos elämänlaadun mittauksessa (GAD7-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos elämänlaadun mittauksessa (PHQ-9-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Terveystaloustiede (kustannustehokkuusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta

Arvioinut

- EQ-5

12 kuukauden seuranta
Muutos maksimiharjoituskapasiteetissa (laskettu hapenottokyky) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
Muutos 5 toiston istuu seisomaan -testissä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20120002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Tilaa