- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03035539
Eteisvärinää sairastavien potilaiden kuntoutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kuntoutusohjelma parantaa eteisvärinäpotilaiden elämänlaatua ja vähentää sairastuvuutta.
Lisäksi tutkimuksessa kartoitetaan tällaisen kuntoutusohjelman taloudelliset kustannukset ja hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se aiheuttaa lisääntynyttä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja sosioekonomisia kustannuksia.
Viime vuosina tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että erilaiset farmakologiset hoidot ja elämäntapamuutokset voivat vaikuttaa rakenteelliseen uudelleenmuotoiluun ja siten ehkäistä AF:n (primaarinen profylaksi) ilmaantuvuutta ja taudin etenemistä (sekundaarinen profylaksi). Nämä hoitomuodot, jotka tunnetaan nimellä ylävirran terapia, sisältävät ace-estäjät/angiotensiini II:n estäjät, statiinit, n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen saannin ja kohtalainen fyysinen harjoittelu.
Lisäksi tärkeä osa hoitoa on lievittää potilaiden oireita, vähentää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä ja opettaa potilaita elämään kroonisen kohtauksen aiheuttaman sairauden kanssa. Nykyään on saatavilla vakiintuneita farmakologisia hoitoja, mutta ei-lääkehoitojen vaikutuksista, siitä, kuinka potilaat saavat tietoa sairaudesta, kuinka he oppivat selviytymään oireistaan ja miten ne liittyvät epävarmuuteen, on vain vähän tietoa. siitä, milloin he kokevat seuraavan oireita tuottavan AF-kohtauksen.
Sydämen kuntoutus on yhteisnimitys kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jälkihoidosta. Sydänkuntoutus on poikkitoiminnallinen lähestymistapa, johon osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat, ravitsemusterapeutit ja tupakoinnin lopettamisen ohjaajat, ja se suoritetaan sydänlääkärin valvonnassa.
Sydämenkuntoutus sisältää: yksilöllisesti suunnitellun hoitosuunnitelman, potilastiedotuksen ja -koulutuksen tarjoamisen, tupakanpolton lopettamisen, ruokavalion muutoksen tukemisen, psykososiaalisen tuen, lääkinnällisen hoidon optimoinnin ja riskitekijöiden hallinnan, neuvonnan liikunnassa ja tavoitteiden ylläpitämisessä.
On vahvaa näyttöä siitä, että kuntoutuksella on myönteinen vaikutus elämänlaatuun, mutta myös muiden sydänsairauksien kuin AF:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tällä hetkellä AF-diagnoosin saaneille ei tarjota kuntoutusohjelmaa, ja kuntoutuksen vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun ja sairastuvuuteen on vähän tietoa.
Siksi on erittäin tärkeää kehittää ja toteuttaa kuntoutusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa AF-potilaiden elämänlaatua ja mahdollisesti ehkäistä hoitoon pääsyä ja AF:n kehittymistä.
Kaikki osallistujat tutkitaan rasitus-EKG:llä heidän maksimifyysisen kapasiteetinsa (arvioitu hapenottokykynsä) arvioimiseksi, kuuden minuutin kävelytestillä ja viiden toiston istuma-seisomatestillä mukaanlukien ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa jokaisen osallistujan on täytettävä QOL-kysely, AF-QOL-18 ja AFEQT, sekä kyselylomake elämäntavoista, sydänoireista, riskitekijöistä, sairaanhoidosta ja mahdollisista sairauspoissaoloista, vierailuista oman yleislääkärin luona. AFLI:n ja sairaalahoidon vuoksi.
Jokaisen yksittäisen osallistujan resurssien kulutus kirjataan säännöllisesti. Ohjaajat ja fysioterapeutit kirjaavat kokonaisajankulutuksensa (valmistus- ja kohtaamisaika) sekä potilaiden kokonaisajankulutuksensa (kuljetukset ja koulutus-/harjoitteluaika). Lisäksi kirjataan kuntoutukseen liittyvät matkakulut. Lisäksi potilaiden on täytettävä elämäntapakysely (Euroqol eq-5d) sisällyttämisen yhteydessä ja vastaavasti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua käytettäväksi kustannus-hyötyanalyysissä. Tiedot käynneistä oman yleislääkärin luona kerätään Tanskan sairausvakuutusrekisteristä tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
- Osallistuminen muuhun sydämen kuntoutukseen
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- Muu sydänsairaus
- Ei pysty suorittamaan fyysistä harjoittelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Standardihoito satunnaistamisen jälkeen
|
Normaali hoito
|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
Kuntoutusohjelma sisältää koulutusta, fyysistä harjoittelua, lääkehoidon optimointia ja keskustelua kunkin osallistujan arkeen vaikuttavista vaikutuksista.
|
AF-spesifinen sydänkuntoutus Ryhmäopetus 1 tunti viikossa 3 kuukauden ajan Fyysinen harjoittelu 1 tunti viikossa 3 kuukauden ajan fysioterapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa (AFEQT-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa (AF-QoL 18 -pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa (GAD7-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa (PHQ-9-pisteet) lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
|
Terveystaloustiede (kustannustehokkuusanalyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioinut - EQ-5 |
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos maksimiharjoituskapasiteetissa (laskettu hapenottokyky) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos 5 toiston istuu seisomaan -testissä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Inkluusio ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20120002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEi vielä rekrytointia
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Waikato HospitalWellington HospitalValmisGlioblastoomaUusi Seelanti