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Rééducation des patients atteints de fibrillation auriculaire

14 juillet 2017 mis à jour par: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de réadaptation peut améliorer la qualité de vie et réduire la morbidité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

En outre, l'étude cartographiera les coûts et avantages économiques d'un tel programme de réhabilitation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente et est la cause d'une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts socio-économiques.

Les recherches menées ces dernières années suggèrent que diverses thérapies pharmacologiques et changements de style de vie peuvent affecter le remodelage structurel, empêchant ainsi l'incidence de la FA (prophylaxie primaire) et une progression de la maladie (prophylaxie secondaire). Ces thérapies, dites thérapies d'amont, comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'enzyme de conversion/angiotensine II, les statines, l'apport d'acides gras polyinsaturés n-3 et l'exercice physique modéré.

De plus, une partie importante du traitement consiste à soulager les symptômes des patients, à réduire le risque de complications thromboemboliques et à apprendre aux patients à vivre avec une maladie paroxystique chronique. Aujourd'hui, des thérapies pharmacologiques bien établies sont disponibles, mais il n'y a que peu de connaissances sur l'effet des thérapies non pharmacologiques, comment les patients obtiennent des informations sur la maladie, comment ils apprennent à faire face à leurs symptômes et comment ils se rapportent à l'incertitude. quant au moment où ils subiront la prochaine crise de FA produisant des symptômes.

La réadaptation cardiaque est un terme collectif pour le suivi des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. La réadaptation cardiaque est une approche interfonctionnelle avec la participation de médecins, d'infirmières, de diététistes et d'instructeurs en cessation tabagique et est effectuée sous la supervision d'un cardiologue.

La réadaptation cardiaque comprend : un plan de traitement personnalisé, une offre d'information et d'éducation du patient, un soutien au sevrage tabagique, un soutien au changement de régime alimentaire, un soutien psychosocial, l'optimisation du traitement médical et le contrôle des facteurs de risque, des conseils sur l'exercice physique et le maintien des objectifs.

Il existe des preuves solides que la réadaptation a un effet bénéfique sur la qualité de vie, mais aussi sur la morbidité et la mortalité dues à d'autres maladies cardiaques que la FA.

Actuellement, les patients avec un diagnostic de FA ne bénéficient pas d'un programme de rééducation, et il existe peu de connaissances sur l'effet de la rééducation sur la qualité de vie et la morbidité des patients.

Il est donc d'une importance vitale de développer et de mettre en œuvre un programme de réadaptation visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de FA et, éventuellement, à prévenir les admissions et le développement de la FA.

Tous les participants sont examinés par un ECG d'effort pour évaluer leur capacité physique maximale (consommation d'oxygène estimée), un test de marche de six minutes et un test de cinq répétitions assis-debout à l'inclusion et après 3 et 6 mois.

À l'inclusion et à la fin de l'étude, chaque participant doit remplir le questionnaire QOL, AF-QOL-18 et AFEQT, et un questionnaire sur le mode de vie, les symptômes cardiaques, les facteurs de risque, le traitement médical et l'absence pour maladie, le cas échéant, les visites chez son propre médecin généraliste en raison de l'AFLI et des admissions à l'hôpital.

La consommation de ressources de chaque participant est régulièrement enregistrée. Les instructeurs et les kinésithérapeutes enregistrent leur consommation de temps totale (temps de préparation et de confrontation) ainsi que la consommation de temps totale des patients (transport et temps d'éducation/d'exercice). De plus, les frais de déplacement liés à la rééducation sont comptabilisés. De plus, les patients doivent remplir un questionnaire sur le style de vie (Euroqol eq-5d) à l'inclusion et respectivement après 1, 3, 6 et 12 mois pour une utilisation dans l'analyse coût-bénéfice. Les données sur les visites chez le médecin généraliste sont recueillies auprès du registre danois de l'assurance maladie à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participer à d'autres essais cliniques
  • Participer à d'autres programmes de réadaptation cardiaque
  • Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, une cause réversible ou non cardiaque
  • Autre maladie cardiaque
  • Impossible de terminer l'entraînement physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement standard après randomisation
Traitement standard
Expérimental: Réadaptation cardiaque
Le programme de réadaptation comprend l'éducation, l'exercice physique, l'optimisation du traitement médical et la discussion des implications pour la vie quotidienne de chaque participant.
Réadaptation cardiaque spécifique à la FA Éducation de groupe 1 heure par semaine pendant 3 mois Entraînement physique 1 heure par semaine pendant 3 mois avec kinésithérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la mesure de la qualité de vie (score AFEQT) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la mesure de la qualité de vie (score AF-QoL 18) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la mesure de la qualité de vie (score GAD7) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la mesure de la qualité de vie (score PHQ-9) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Économie de la santé (analyse coût-efficacité)
Délai: 12 mois de suivi

Évalué par

- EQ-5

12 mois de suivi
Modification de la capacité d'exercice maximale (consommation d'oxygène calculée) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes entre le départ et 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
Changement du test de 5 répétitions assis-debout de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20120002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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