- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03035539
Rééducation des patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de réadaptation peut améliorer la qualité de vie et réduire la morbidité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
En outre, l'étude cartographiera les coûts et avantages économiques d'un tel programme de réhabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente et est la cause d'une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts socio-économiques.
Les recherches menées ces dernières années suggèrent que diverses thérapies pharmacologiques et changements de style de vie peuvent affecter le remodelage structurel, empêchant ainsi l'incidence de la FA (prophylaxie primaire) et une progression de la maladie (prophylaxie secondaire). Ces thérapies, dites thérapies d'amont, comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'enzyme de conversion/angiotensine II, les statines, l'apport d'acides gras polyinsaturés n-3 et l'exercice physique modéré.
De plus, une partie importante du traitement consiste à soulager les symptômes des patients, à réduire le risque de complications thromboemboliques et à apprendre aux patients à vivre avec une maladie paroxystique chronique. Aujourd'hui, des thérapies pharmacologiques bien établies sont disponibles, mais il n'y a que peu de connaissances sur l'effet des thérapies non pharmacologiques, comment les patients obtiennent des informations sur la maladie, comment ils apprennent à faire face à leurs symptômes et comment ils se rapportent à l'incertitude. quant au moment où ils subiront la prochaine crise de FA produisant des symptômes.
La réadaptation cardiaque est un terme collectif pour le suivi des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. La réadaptation cardiaque est une approche interfonctionnelle avec la participation de médecins, d'infirmières, de diététistes et d'instructeurs en cessation tabagique et est effectuée sous la supervision d'un cardiologue.
La réadaptation cardiaque comprend : un plan de traitement personnalisé, une offre d'information et d'éducation du patient, un soutien au sevrage tabagique, un soutien au changement de régime alimentaire, un soutien psychosocial, l'optimisation du traitement médical et le contrôle des facteurs de risque, des conseils sur l'exercice physique et le maintien des objectifs.
Il existe des preuves solides que la réadaptation a un effet bénéfique sur la qualité de vie, mais aussi sur la morbidité et la mortalité dues à d'autres maladies cardiaques que la FA.
Actuellement, les patients avec un diagnostic de FA ne bénéficient pas d'un programme de rééducation, et il existe peu de connaissances sur l'effet de la rééducation sur la qualité de vie et la morbidité des patients.
Il est donc d'une importance vitale de développer et de mettre en œuvre un programme de réadaptation visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de FA et, éventuellement, à prévenir les admissions et le développement de la FA.
Tous les participants sont examinés par un ECG d'effort pour évaluer leur capacité physique maximale (consommation d'oxygène estimée), un test de marche de six minutes et un test de cinq répétitions assis-debout à l'inclusion et après 3 et 6 mois.
À l'inclusion et à la fin de l'étude, chaque participant doit remplir le questionnaire QOL, AF-QOL-18 et AFEQT, et un questionnaire sur le mode de vie, les symptômes cardiaques, les facteurs de risque, le traitement médical et l'absence pour maladie, le cas échéant, les visites chez son propre médecin généraliste en raison de l'AFLI et des admissions à l'hôpital.
La consommation de ressources de chaque participant est régulièrement enregistrée. Les instructeurs et les kinésithérapeutes enregistrent leur consommation de temps totale (temps de préparation et de confrontation) ainsi que la consommation de temps totale des patients (transport et temps d'éducation/d'exercice). De plus, les frais de déplacement liés à la rééducation sont comptabilisés. De plus, les patients doivent remplir un questionnaire sur le style de vie (Euroqol eq-5d) à l'inclusion et respectivement après 1, 3, 6 et 12 mois pour une utilisation dans l'analyse coût-bénéfice. Les données sur les visites chez le médecin généraliste sont recueillies auprès du registre danois de l'assurance maladie à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres essais cliniques
- Participer à d'autres programmes de réadaptation cardiaque
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, une cause réversible ou non cardiaque
- Autre maladie cardiaque
- Impossible de terminer l'entraînement physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard
Traitement standard après randomisation
|
Traitement standard
|
|
Expérimental: Réadaptation cardiaque
Le programme de réadaptation comprend l'éducation, l'exercice physique, l'optimisation du traitement médical et la discussion des implications pour la vie quotidienne de chaque participant.
|
Réadaptation cardiaque spécifique à la FA Éducation de groupe 1 heure par semaine pendant 3 mois Entraînement physique 1 heure par semaine pendant 3 mois avec kinésithérapeute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la mesure de la qualité de vie (score AFEQT) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification de la mesure de la qualité de vie (score AF-QoL 18) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification de la mesure de la qualité de vie (score GAD7) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
|
Modification de la mesure de la qualité de vie (score PHQ-9) entre le départ et 3, 6 et 12 mois
Délai: Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
Inclusion et à 3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité
Délai: 12 mois de suivi
|
12 mois de suivi
|
|
|
Économie de la santé (analyse coût-efficacité)
Délai: 12 mois de suivi
|
Évalué par - EQ-5 |
12 mois de suivi
|
|
Modification de la capacité d'exercice maximale (consommation d'oxygène calculée) de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
|
|
Modification du test de marche de 6 minutes entre le départ et 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
|
|
Changement du test de 5 répétitions assis-debout de la ligne de base à 3 et 6 mois
Délai: Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
Inclusion et suivi à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20120002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .