- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03035539
Rehabilitace pacientů s fibrilací síní
Účelem této studie je zjistit, zda rehabilitační program může zlepšit kvalitu života a snížit morbiditu u pacientů s fibrilací síní.
Kromě toho bude studie mapovat ekonomické náklady a přínosy takového rehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií a je příčinou zvýšené morbidity, mortality a socioekonomických nákladů.
Výzkumy provedené v posledních letech naznačují, že různé farmakologické terapie a změny životního stylu mohou ovlivnit strukturální remodelaci, a tím zabránit incidenci FS (primární profylaxe) a progresi onemocnění (sekundární profylaxe). Tyto terapie, známé jako upstream terapie, zahrnují ace inhibitory/inhibitory angiotensinu II, statiny, příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin a mírné fyzické cvičení.
Dále je důležitou součástí léčby zmírnění symptomů pacientů, snížení rizika tromboembolických komplikací a naučit pacienty žít s chronickým záchvatovitým onemocněním. Dnes jsou k dispozici osvědčené farmakologické terapie, ale o účinku nefarmakologických terapií, o tom, jak pacienti získávají informace o nemoci, jak se učí zvládat své příznaky a jaký mají vztah k nejistotě, jsou jen řídké znalosti. o tom, kdy u nich dojde k dalšímu záchvatu AF, který vyvolává symptomy.
Kardiorehabilitace je souhrnné označení pro následnou péči o pacienty s chronickým srdečním selháním. Kardiorehabilitace je vícefunkční přístup za účasti lékařů, sester, dietologů a instruktorů odvykání kouření a je prováděn pod dohledem kardiologického specialisty.
Srdeční rehabilitace zahrnuje: individuálně navržený léčebný plán, nabídku informací a vzdělávání pacienta, podporu odvykání kouření, podporu změny stravy, psychosociální podporu, optimalizaci léčby a kontrolu rizikových faktorů, poradenství v oblasti fyzického cvičení a udržení cílů.
Existují pádné důkazy, že rehabilitace má příznivý vliv na kvalitu života, ale také na morbiditu a mortalitu na jiná srdeční onemocnění, než je FS.
V současné době není pacientům s diagnózou FS rehabilitační program nabízen a o vlivu rehabilitace na kvalitu života a morbiditu pacientů je málo znalostí.
Je proto životně důležité vyvinout a realizovat rehabilitační program zaměřený na zlepšení kvality života pacientů s FS a případně na prevenci přijetí a rozvoje FS.
Všichni účastníci jsou při zařazení a po 3 a 6 měsících vyšetřeni zátěžovým EKG, aby se posoudila jejich maximální fyzická kapacita (odhadovaná spotřeba kyslíku), šestiminutovým testem chůze a pětinásobným testem sedni-stoji.
Při zařazení a na konci studie musí každý účastník vyplnit dotazník QOL, AF-QOL-18 a AFEQT, a dotazník o životním stylu, srdečních příznacích, rizikových faktorech, lékařské léčbě a případné nepřítomnosti nemoci, návštěvách vlastního praktického lékaře. kvůli AFLI a hospitalizacím.
Spotřeba zdrojů pro každého jednotlivého účastníka je pravidelně zaznamenávána. Instruktoři a fyzioterapeuti zaznamenávají jejich celkovou časovou spotřebu (čas přípravy a konfrontace) i celkovou časovou spotřebu pacientů (doprava a čas na vzdělávání/cvičení). Dále se evidují cestovní výdaje související s rehabilitací. Kromě toho mají pacienti při zařazení a po 1, 3, 6 a dvanácti měsících vyplnit dotazník o životním stylu (Euroqol eq-5d) pro použití v analýze nákladů a přínosů. Údaje o návštěvách u vlastního praktického lékaře se na konci studie shromažďují z dánského registru zdravotního pojištění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na dalších klinických studiích
- Účast na jiné srdeční rehabilitaci
- Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, reverzibilní nebo nekardiální příčiny
- Jiné srdeční onemocnění
- Nelze dokončit fyzický trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba po randomizaci
|
Standardní léčba
|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Rehabilitační program zahrnuje edukaci, fyzické cvičení, optimalizaci lékařského ošetření a diskusi o důsledcích pro každodenní život každého účastníka.
|
FS specifická srdeční rehabilitace Skupinová edukace 1 hodina týdně po dobu 3 měsíců Tělesný trénink 1 hodina týdně po dobu 3 měsíců s fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření kvality života (skóre AFEQT) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna v měření kvality života (AF-QoL skóre 18) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna v měření kvality života (skóre GAD7) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna v měření kvality života (skóre PHQ-9) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
|
Ekonomika zdraví (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Hodnotil - EQ-5 |
12měsíční sledování
|
|
Změna maximální zátěžové kapacity (vypočtená spotřeba kyslíku) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
|
|
Změna v testu 5 opakování-sedni-stoj-od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20120002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Standardní léčba
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor