Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s fibrilací síní

14. července 2017 aktualizováno: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Účelem této studie je zjistit, zda rehabilitační program může zlepšit kvalitu života a snížit morbiditu u pacientů s fibrilací síní.

Kromě toho bude studie mapovat ekonomické náklady a přínosy takového rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií a je příčinou zvýšené morbidity, mortality a socioekonomických nákladů.

Výzkumy provedené v posledních letech naznačují, že různé farmakologické terapie a změny životního stylu mohou ovlivnit strukturální remodelaci, a tím zabránit incidenci FS (primární profylaxe) a progresi onemocnění (sekundární profylaxe). Tyto terapie, známé jako upstream terapie, zahrnují ace inhibitory/inhibitory angiotensinu II, statiny, příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin a mírné fyzické cvičení.

Dále je důležitou součástí léčby zmírnění symptomů pacientů, snížení rizika tromboembolických komplikací a naučit pacienty žít s chronickým záchvatovitým onemocněním. Dnes jsou k dispozici osvědčené farmakologické terapie, ale o účinku nefarmakologických terapií, o tom, jak pacienti získávají informace o nemoci, jak se učí zvládat své příznaky a jaký mají vztah k nejistotě, jsou jen řídké znalosti. o tom, kdy u nich dojde k dalšímu záchvatu AF, který vyvolává symptomy.

Kardiorehabilitace je souhrnné označení pro následnou péči o pacienty s chronickým srdečním selháním. Kardiorehabilitace je vícefunkční přístup za účasti lékařů, sester, dietologů a instruktorů odvykání kouření a je prováděn pod dohledem kardiologického specialisty.

Srdeční rehabilitace zahrnuje: individuálně navržený léčebný plán, nabídku informací a vzdělávání pacienta, podporu odvykání kouření, podporu změny stravy, psychosociální podporu, optimalizaci léčby a kontrolu rizikových faktorů, poradenství v oblasti fyzického cvičení a udržení cílů.

Existují pádné důkazy, že rehabilitace má příznivý vliv na kvalitu života, ale také na morbiditu a mortalitu na jiná srdeční onemocnění, než je FS.

V současné době není pacientům s diagnózou FS rehabilitační program nabízen a o vlivu rehabilitace na kvalitu života a morbiditu pacientů je málo znalostí.

Je proto životně důležité vyvinout a realizovat rehabilitační program zaměřený na zlepšení kvality života pacientů s FS a případně na prevenci přijetí a rozvoje FS.

Všichni účastníci jsou při zařazení a po 3 a 6 měsících vyšetřeni zátěžovým EKG, aby se posoudila jejich maximální fyzická kapacita (odhadovaná spotřeba kyslíku), šestiminutovým testem chůze a pětinásobným testem sedni-stoji.

Při zařazení a na konci studie musí každý účastník vyplnit dotazník QOL, AF-QOL-18 a AFEQT, a dotazník o životním stylu, srdečních příznacích, rizikových faktorech, lékařské léčbě a případné nepřítomnosti nemoci, návštěvách vlastního praktického lékaře. kvůli AFLI a hospitalizacím.

Spotřeba zdrojů pro každého jednotlivého účastníka je pravidelně zaznamenávána. Instruktoři a fyzioterapeuti zaznamenávají jejich celkovou časovou spotřebu (čas přípravy a konfrontace) i celkovou časovou spotřebu pacientů (doprava a čas na vzdělávání/cvičení). Dále se evidují cestovní výdaje související s rehabilitací. Kromě toho mají pacienti při zařazení a po 1, 3, 6 a dvanácti měsících vyplnit dotazník o životním stylu (Euroqol eq-5d) pro použití v analýze nákladů a přínosů. Údaje o návštěvách u vlastního praktického lékaře se na konci studie shromažďují z dánského registru zdravotního pojištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších klinických studiích
  • Účast na jiné srdeční rehabilitaci
  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, reverzibilní nebo nekardiální příčiny
  • Jiné srdeční onemocnění
  • Nelze dokončit fyzický trénink

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba po randomizaci
Standardní léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Rehabilitační program zahrnuje edukaci, fyzické cvičení, optimalizaci lékařského ošetření a diskusi o důsledcích pro každodenní život každého účastníka.
FS specifická srdeční rehabilitace Skupinová edukace 1 hodina týdně po dobu 3 měsíců Tělesný trénink 1 hodina týdně po dobu 3 měsíců s fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v měření kvality života (skóre AFEQT) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v měření kvality života (AF-QoL skóre 18) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v měření kvality života (skóre GAD7) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v měření kvality života (skóre PHQ-9) z výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Časové okno: Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících
Zařazení a ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Ekonomika zdraví (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: 12měsíční sledování

Hodnotil

- EQ-5

12měsíční sledování
Změna maximální zátěžové kapacity (vypočtená spotřeba kyslíku) z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
Změna v 6minutovém testu chůze od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
Změna v testu 5 opakování-sedni-stoj-od výchozího stavu na 3 a 6 měsíců
Časové okno: Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících
Zařazení a sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N-20120002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Standardní léčba

Předplatit