- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03035539
Rehabilitering af patienter med atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et genoptræningsprogram kan forbedre livskvaliteten og reducere sygeligheden hos patienter med atrieflimren.
Derudover vil undersøgelsen kortlægge de økonomiske omkostninger og fordele ved et sådant rehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjertearytmi og er årsag til øget sygelighed, dødelighed og socioøkonomiske omkostninger.
Forskning udført i de senere år tyder på, at forskellige farmakologiske terapier og livsstilsændringer kan påvirke den strukturelle ombygning og derved forhindre forekomsten af AF (primær profylakse) og en progression af sygdommen (sekundær profylakse). Disse terapier, kendt som upstream-terapi, omfatter ace-hæmmere/angiotensin II-hæmmere, statiner, indtagelse af n-3 flerumættede fedtsyrer og moderat fysisk træning.
Ydermere er en vigtig del af behandlingen at lindre patienternes symptomer, mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer og lære patienterne at leve med en kronisk paroxysmal sygdom. I dag findes veletablerede farmakologiske behandlingsformer, men der er kun sparsom viden om effekten af ikke-farmakologiske behandlinger, hvordan patienter får information om sygdommen, hvordan de lærer at håndtere deres symptomer, og hvordan de forholder sig til usikkerheden. om hvornår de vil opleve det næste symptomproducerende anfald af AF.
Hjerterehabilitering er en samlebetegnelse for efterbehandling af patienter med kronisk hjertesvigt. Hjerterehabilitering er en tværgående tilgang med deltagelse af læger, sygeplejersker, diætister og rygestopinstruktører og udføres under supervision af en hjertespecialist.
Hjerterehabilitering omfatter: individuelt tilrettelagt behandlingsplan, tilbud om patientinformation og undervisning, støtte til rygestop, støtte til kostomlægning, psykosocial støtte, optimering af medicinsk behandling og risikofaktorkontrol, rådgivning om fysisk træning og fastholdelse af mål.
Der er stærk evidens for, at genoptræning har en gavnlig effekt på livskvaliteten, men også på sygelighed og dødelighed af andre hjertesygdomme end AF.
I dag tilbydes patienter med diagnosen AF ikke et genoptræningsprogram, og der er sparsom viden om effekten af genoptræning på patienters livskvalitet og sygelighed.
Det er derfor af vital betydning at udvikle og implementere et rehabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre livskvaliteten for patienter med AF og eventuelt forebygge indlæggelser og udvikling af AF.
Alle deltagere bliver undersøgt med arbejds-EKG for at vurdere deres maksimale fysiske kapacitet (estimeret iltoptagelse), seks minutters gangtest og fem-gentagelser-sit-til-stå-test ved inklusion og efter 3 og 6 måneder.
Ved inklusion og afslutning af undersøgelsen skal hver deltager udfylde QOL-spørgeskemaet, AF-QOL-18 og AFEQT, og spørgeskema om livsstil, hjertesymptomer, risikofaktorer, medicinsk behandling og eventuelt sygefravær, besøg hos egen praktiserende læge. på grund af AFLI og hospitalsindlæggelser.
Ressourceforbruget for hver enkelt deltager registreres løbende. Instruktører og fysioterapeuter registrerer deres samlede tidsforbrug (forberedelse og konfrontationstid) samt patienters samlede tidsforbrug (transport og tid til uddannelse/motion. Endvidere bogføres rejseudgifter i forbindelse med revalidering. Derudover skal patienterne udfylde et spørgeskema om livsstil (Euroqol eq-5d) ved inklusion og efter henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder til brug i cost-benefit-analysen. Data om besøg hos egen praktiserende læge indsamles fra Sygesikringsregisteret ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Deltagelse i anden hjerterehabilitering
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, reversibel eller ikke-kardiel årsag
- Anden hjertesygdom
- Ude af stand til at gennemføre fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling efter randomisering
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet omfatter undervisning, fysisk træning, optimering af den medicinske behandling og diskussion af implikationer for hver enkelt deltagers dagligdag.
|
AF specifik hjerterehabilitering Gruppeundervisning 1 time hver uge i 3 måneder Fysisk træning 1 time hver uge i 3 måneder med fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsmåling (AFEQT-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmåling (AF-QoL 18-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmåling (GAD7-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmåling (PHQ-9-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
|
Sundhedsøkonomi (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af - EQ-5 |
12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal træningskapacitet (beregnet iltoptagelse) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i 5-gentagelser-sit-til-stå-test fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20120002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet