Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af patienter med atrieflimren

14. juli 2017 opdateret af: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et genoptræningsprogram kan forbedre livskvaliteten og reducere sygeligheden hos patienter med atrieflimren.

Derudover vil undersøgelsen kortlægge de økonomiske omkostninger og fordele ved et sådant rehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjertearytmi og er årsag til øget sygelighed, dødelighed og socioøkonomiske omkostninger.

Forskning udført i de senere år tyder på, at forskellige farmakologiske terapier og livsstilsændringer kan påvirke den strukturelle ombygning og derved forhindre forekomsten af ​​AF (primær profylakse) og en progression af sygdommen (sekundær profylakse). Disse terapier, kendt som upstream-terapi, omfatter ace-hæmmere/angiotensin II-hæmmere, statiner, indtagelse af n-3 flerumættede fedtsyrer og moderat fysisk træning.

Ydermere er en vigtig del af behandlingen at lindre patienternes symptomer, mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer og lære patienterne at leve med en kronisk paroxysmal sygdom. I dag findes veletablerede farmakologiske behandlingsformer, men der er kun sparsom viden om effekten af ​​ikke-farmakologiske behandlinger, hvordan patienter får information om sygdommen, hvordan de lærer at håndtere deres symptomer, og hvordan de forholder sig til usikkerheden. om hvornår de vil opleve det næste symptomproducerende anfald af AF.

Hjerterehabilitering er en samlebetegnelse for efterbehandling af patienter med kronisk hjertesvigt. Hjerterehabilitering er en tværgående tilgang med deltagelse af læger, sygeplejersker, diætister og rygestopinstruktører og udføres under supervision af en hjertespecialist.

Hjerterehabilitering omfatter: individuelt tilrettelagt behandlingsplan, tilbud om patientinformation og undervisning, støtte til rygestop, støtte til kostomlægning, psykosocial støtte, optimering af medicinsk behandling og risikofaktorkontrol, rådgivning om fysisk træning og fastholdelse af mål.

Der er stærk evidens for, at genoptræning har en gavnlig effekt på livskvaliteten, men også på sygelighed og dødelighed af andre hjertesygdomme end AF.

I dag tilbydes patienter med diagnosen AF ikke et genoptræningsprogram, og der er sparsom viden om effekten af ​​genoptræning på patienters livskvalitet og sygelighed.

Det er derfor af vital betydning at udvikle og implementere et rehabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre livskvaliteten for patienter med AF og eventuelt forebygge indlæggelser og udvikling af AF.

Alle deltagere bliver undersøgt med arbejds-EKG for at vurdere deres maksimale fysiske kapacitet (estimeret iltoptagelse), seks minutters gangtest og fem-gentagelser-sit-til-stå-test ved inklusion og efter 3 og 6 måneder.

Ved inklusion og afslutning af undersøgelsen skal hver deltager udfylde QOL-spørgeskemaet, AF-QOL-18 og AFEQT, og spørgeskema om livsstil, hjertesymptomer, risikofaktorer, medicinsk behandling og eventuelt sygefravær, besøg hos egen praktiserende læge. på grund af AFLI og hospitalsindlæggelser.

Ressourceforbruget for hver enkelt deltager registreres løbende. Instruktører og fysioterapeuter registrerer deres samlede tidsforbrug (forberedelse og konfrontationstid) samt patienters samlede tidsforbrug (transport og tid til uddannelse/motion. Endvidere bogføres rejseudgifter i forbindelse med revalidering. Derudover skal patienterne udfylde et spørgeskema om livsstil (Euroqol eq-5d) ved inklusion og efter henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder til brug i cost-benefit-analysen. Data om besøg hos egen praktiserende læge indsamles fra Sygesikringsregisteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Deltagelse i anden hjerterehabilitering
  • Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom, reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • Anden hjertesygdom
  • Ude af stand til at gennemføre fysisk træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling efter randomisering
Standard behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet omfatter undervisning, fysisk træning, optimering af den medicinske behandling og diskussion af implikationer for hver enkelt deltagers dagligdag.
AF specifik hjerterehabilitering Gruppeundervisning 1 time hver uge i 3 måneder Fysisk træning 1 time hver uge i 3 måneder med fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmåling (AFEQT-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling (AF-QoL 18-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling (GAD7-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsmåling (PHQ-9-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder
Inklusion og ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomi (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Vurderet af

- EQ-5

12 måneders opfølgning
Ændring i maksimal træningskapacitet (beregnet iltoptagelse) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i 5-gentagelser-sit-til-stå-test fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Inklusion og ved 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20120002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard behandling

Abonner