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Riabilitazione dei pazienti con fibrillazione atriale

14 luglio 2017 aggiornato da: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di riabilitazione può migliorare la qualità della vita e ridurre la morbilità nei pazienti con fibrillazione atriale.

Inoltre, lo studio mapperà i costi ei benefici economici di tale programma di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più frequente ed è causa di aumento della morbilità, della mortalità e dei costi socioeconomici.

Le ricerche condotte negli ultimi anni suggeriscono che varie terapie farmacologiche e modifiche dello stile di vita possono influenzare il rimodellamento strutturale, prevenendo così l'incidenza della FA (profilassi primaria) e una progressione della malattia (profilassi secondaria). Queste terapie, note come terapia a monte, comprendono gli ace-inibitori/inibitori dell'angiotensina II, le statine, l'assunzione di acidi grassi polinsaturi n-3 e l'esercizio fisico moderato.

Inoltre, una parte importante del trattamento consiste nell'alleviare i sintomi dei pazienti, ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche e insegnare ai pazienti a convivere con una malattia parossistica cronica. Oggi sono disponibili terapie farmacologiche consolidate, ma c'è solo una scarsa conoscenza dell'effetto delle terapie non farmacologiche, di come i pazienti ottengono informazioni sulla malattia, di come imparano ad affrontare i loro sintomi e di come si relazionano all'incertezza su quando sperimenteranno il prossimo attacco di FA che produce sintomi.

La riabilitazione cardiaca è un termine collettivo per l'assistenza post-operatoria dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. La riabilitazione cardiaca è un approccio interfunzionale con la partecipazione di medici, infermieri, dietologi e istruttori per smettere di fumare e viene eseguita sotto la supervisione di uno specialista cardiaco.

La riabilitazione cardiaca include: piano di trattamento personalizzato, offerta di informazioni ed educazione del paziente, supporto per smettere di fumare, supporto per il cambiamento della dieta, supporto psicosociale, ottimizzazione del trattamento medico e controllo dei fattori di rischio, consulenza sull'esercizio fisico e mantenimento degli obiettivi.

Vi sono prove evidenti che la riabilitazione ha un effetto benefico sulla qualità della vita, ma anche sulla morbilità e sulla mortalità per malattie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale.

Attualmente, ai pazienti con diagnosi di FA non viene offerto un programma riabilitativo e vi è una scarsa conoscenza degli effetti della riabilitazione sulla qualità della vita e sulla morbilità dei pazienti.

È quindi di vitale importanza sviluppare e attuare un programma riabilitativo volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti con FA e, possibilmente, prevenire i ricoveri e lo sviluppo della FA.

Tutti i partecipanti vengono esaminati mediante ECG da sforzo per valutare la loro capacità fisica massima (assorbimento di ossigeno stimato), test di camminata di sei minuti e test di cinque ripetizioni da seduto a in piedi all'inclusione e dopo 3 e 6 mesi.

All'inclusione e alla fine dello studio ogni partecipante deve compilare il questionario QOL, AF-QOL-18 e AFEQT, e il questionario su stile di vita, sintomi cardiaci, fattori di rischio, cure mediche ed eventuali assenze per malattia, visite presso il proprio medico di base a causa di AFLI e ricoveri ospedalieri.

Il consumo di risorse per ogni singolo partecipante viene regolarmente registrato. Istruttori e fisioterapisti registrano il loro consumo totale di tempo (tempo di preparazione e confronto) e il consumo totale di tempo dei pazienti (trasporto e tempo per l'istruzione/esercizio). Sono inoltre registrate le spese di viaggio relative alla riabilitazione. Inoltre, i pazienti devono completare un questionario sullo stile di vita (Euroqol eq-5d) al momento dell'inclusione e dopo 1, 3, 6 e dodici mesi, rispettivamente, da utilizzare nell'analisi costi-benefici. I dati sulle visite al proprio medico di base sono raccolti dal registro danese dell'assicurazione sanitaria alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Partecipare ad altra riabilitazione cardiaca
  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, causa reversibile o non cardiaca
  • Altre malattie cardiache
  • Impossibile completare l'allenamento fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento standard dopo la randomizzazione
Trattamento standard
Sperimentale: Riabilitazione cardiologica
Il programma riabilitativo include educazione, esercizio fisico, ottimizzazione del trattamento medico e discussione delle implicazioni per la vita quotidiana di ogni partecipante.
Riabilitazione cardiaca specifica FA Educazione di gruppo 1 ora a settimana per 3 mesi Allenamento fisico 1 ora a settimana per 3 mesi con fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio AFEQT) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio AF-QoL 18) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio GAD7) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio PHQ-9) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Economia Sanitaria (Analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Valutato da

- EQ-5

Follow-up a 12 mesi
Variazione della capacità massima di esercizio (assorbimento di ossigeno calcolato) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
Modifica del test del cammino in 6 minuti dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
Modifica del test da seduti a 5 ripetizioni dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20120002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento standard

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