- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03035539
Riabilitazione dei pazienti con fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di riabilitazione può migliorare la qualità della vita e ridurre la morbilità nei pazienti con fibrillazione atriale.
Inoltre, lo studio mapperà i costi ei benefici economici di tale programma di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più frequente ed è causa di aumento della morbilità, della mortalità e dei costi socioeconomici.
Le ricerche condotte negli ultimi anni suggeriscono che varie terapie farmacologiche e modifiche dello stile di vita possono influenzare il rimodellamento strutturale, prevenendo così l'incidenza della FA (profilassi primaria) e una progressione della malattia (profilassi secondaria). Queste terapie, note come terapia a monte, comprendono gli ace-inibitori/inibitori dell'angiotensina II, le statine, l'assunzione di acidi grassi polinsaturi n-3 e l'esercizio fisico moderato.
Inoltre, una parte importante del trattamento consiste nell'alleviare i sintomi dei pazienti, ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche e insegnare ai pazienti a convivere con una malattia parossistica cronica. Oggi sono disponibili terapie farmacologiche consolidate, ma c'è solo una scarsa conoscenza dell'effetto delle terapie non farmacologiche, di come i pazienti ottengono informazioni sulla malattia, di come imparano ad affrontare i loro sintomi e di come si relazionano all'incertezza su quando sperimenteranno il prossimo attacco di FA che produce sintomi.
La riabilitazione cardiaca è un termine collettivo per l'assistenza post-operatoria dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. La riabilitazione cardiaca è un approccio interfunzionale con la partecipazione di medici, infermieri, dietologi e istruttori per smettere di fumare e viene eseguita sotto la supervisione di uno specialista cardiaco.
La riabilitazione cardiaca include: piano di trattamento personalizzato, offerta di informazioni ed educazione del paziente, supporto per smettere di fumare, supporto per il cambiamento della dieta, supporto psicosociale, ottimizzazione del trattamento medico e controllo dei fattori di rischio, consulenza sull'esercizio fisico e mantenimento degli obiettivi.
Vi sono prove evidenti che la riabilitazione ha un effetto benefico sulla qualità della vita, ma anche sulla morbilità e sulla mortalità per malattie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale.
Attualmente, ai pazienti con diagnosi di FA non viene offerto un programma riabilitativo e vi è una scarsa conoscenza degli effetti della riabilitazione sulla qualità della vita e sulla morbilità dei pazienti.
È quindi di vitale importanza sviluppare e attuare un programma riabilitativo volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti con FA e, possibilmente, prevenire i ricoveri e lo sviluppo della FA.
Tutti i partecipanti vengono esaminati mediante ECG da sforzo per valutare la loro capacità fisica massima (assorbimento di ossigeno stimato), test di camminata di sei minuti e test di cinque ripetizioni da seduto a in piedi all'inclusione e dopo 3 e 6 mesi.
All'inclusione e alla fine dello studio ogni partecipante deve compilare il questionario QOL, AF-QOL-18 e AFEQT, e il questionario su stile di vita, sintomi cardiaci, fattori di rischio, cure mediche ed eventuali assenze per malattia, visite presso il proprio medico di base a causa di AFLI e ricoveri ospedalieri.
Il consumo di risorse per ogni singolo partecipante viene regolarmente registrato. Istruttori e fisioterapisti registrano il loro consumo totale di tempo (tempo di preparazione e confronto) e il consumo totale di tempo dei pazienti (trasporto e tempo per l'istruzione/esercizio). Sono inoltre registrate le spese di viaggio relative alla riabilitazione. Inoltre, i pazienti devono completare un questionario sullo stile di vita (Euroqol eq-5d) al momento dell'inclusione e dopo 1, 3, 6 e dodici mesi, rispettivamente, da utilizzare nell'analisi costi-benefici. I dati sulle visite al proprio medico di base sono raccolti dal registro danese dell'assicurazione sanitaria alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica o persistente
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Partecipare ad altra riabilitazione cardiaca
- Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, causa reversibile o non cardiaca
- Altre malattie cardiache
- Impossibile completare l'allenamento fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento standard dopo la randomizzazione
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Trattamento standard
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Sperimentale: Riabilitazione cardiologica
Il programma riabilitativo include educazione, esercizio fisico, ottimizzazione del trattamento medico e discussione delle implicazioni per la vita quotidiana di ogni partecipante.
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Riabilitazione cardiaca specifica FA Educazione di gruppo 1 ora a settimana per 3 mesi Allenamento fisico 1 ora a settimana per 3 mesi con fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio AFEQT) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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|
Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio AF-QoL 18) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio GAD7) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
|
Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della misurazione della qualità della vita (punteggio PHQ-9) dal basale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Inclusione ea 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Follow-up a 12 mesi
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Economia Sanitaria (Analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Valutato da - EQ-5 |
Follow-up a 12 mesi
|
|
Variazione della capacità massima di esercizio (assorbimento di ossigeno calcolato) dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
|
Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
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Modifica del test del cammino in 6 minuti dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
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Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
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|
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Modifica del test da seduti a 5 ripetizioni dal basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
|
Inclusione e follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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