Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация пациентов с фибрилляцией предсердий

14 июля 2017 г. обновлено: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Целью данного исследования является изучение того, может ли программа реабилитации улучшить качество жизни и снизить заболеваемость у пациентов с мерцательной аритмией.

Кроме того, в исследовании будут отражены экономические затраты и выгоды такой программы реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой сердечной аритмией и является причиной повышенной заболеваемости, смертности и социально-экономических издержек.

Исследования, проведенные в последние годы, показывают, что различные фармакологические методы лечения и изменения образа жизни могут влиять на структурное ремоделирование, тем самым предотвращая возникновение ФП (первичная профилактика) и прогрессирование заболевания (вторичная профилактика). Эти методы лечения, известные как восходящая терапия, включают ингибиторы АПФ/ингибиторы ангиотензина II, статины, прием омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и умеренные физические упражнения.

Кроме того, важной частью лечения является облегчение симптомов больных, снижение риска тромбоэмболических осложнений и обучение больных жизни с хроническим пароксизмальным заболеванием. Сегодня доступны хорошо зарекомендовавшие себя фармакологические методы лечения, но мало что известно об эффекте немедикаментозного лечения, о том, как пациенты получают информацию о болезни, как они учатся справляться со своими симптомами и как они относятся к неопределенности. относительно того, когда у них будет следующая симптоматическая атака ФП.

Кардиореабилитация — это собирательный термин для последующего ухода за пациентами с хронической сердечной недостаточностью. Кардиореабилитация представляет собой многофункциональный подход с участием врачей, медсестер, диетологов и инструкторов по прекращению курения и проводится под наблюдением кардиолога.

Кардиореабилитация включает в себя: индивидуально разработанный план лечения, предложение информации и обучения пациента, помощь в отказе от курения, помощь в изменении диеты, психосоциальную поддержку, оптимизацию лечения и контроль факторов риска, рекомендации по физическим упражнениям и поддержанию целей.

Имеются убедительные доказательства того, что реабилитация благотворно влияет на качество жизни, а также на заболеваемость и смертность от других сердечных заболеваний, помимо ФП.

В настоящее время пациентам с диагнозом ФП программа реабилитации не предлагается, а сведения о влиянии реабилитации на качество жизни и заболеваемость пациентов скудны.

Поэтому крайне важно разработать и реализовать реабилитационную программу, направленную на улучшение качества жизни пациентов с ФП и, возможно, предупреждение госпитализаций и развития ФП.

Всех участников обследовали с помощью ЭКГ с нагрузкой для оценки их максимальной физической работоспособности (оценочное потребление кислорода), теста с шестиминутной ходьбой и пятиповторного теста с сидячим положением при включении и через 3 и 6 месяцев.

При включении и в конце исследования каждый участник должен заполнить опросник QOL, AF-QOL-18 и AFEQT, а также опросник об образе жизни, сердечных симптомах, факторах риска, медицинском лечении и отсутствии болезней, если таковые имеются, посещениях собственного врача общей практики. из-за AFLI и госпитализаций.

Потребление ресурсов для каждого отдельного участника регулярно регистрируется. Инструкторы и физиотерапевты записывают общее время, затраченное ими (время на подготовку и конфронтацию), а также общее время, затрачиваемое пациентами (транспорт и время на обучение/упражнения). Кроме того, учитываются командировочные расходы в связи с реабилитацией. Кроме того, пациенты должны заполнить анкету об образе жизни (Euroqol eq-5d) при включении и через 1, 3, 6 и 12 месяцев соответственно для использования в анализе затрат и результатов. Данные о посещениях собственного врача общей практики собираются из Датского регистра медицинского страхования в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях
  • Участие в другой кардиологической реабилитации
  • Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, обратимая или несердечная причина
  • Другое сердечное заболевание
  • Невозможно завершить физическую подготовку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение после рандомизации
Стандартное лечение
Экспериментальный: Сердечная реабилитация
Программа реабилитации включает в себя обучение, физические упражнения, оптимизацию лечения и обсуждение последствий для повседневной жизни каждого участника.
Специфическая кардиологическая реабилитация при ФП Групповое обучение 1 час в неделю в течение 3 месяцев Физические тренировки 1 час в неделю в течение 3 месяцев с физиотерапевтом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение измерения качества жизни (оценка AFEQT) от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Изменение измерения качества жизни (оценка AF-QoL 18) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Изменение измерения качества жизни (оценка GAD7) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя качества жизни (оценка PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Экономика здравоохранения (анализ экономической эффективности)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Оценено

- Эквалайзер-5

12 месяцев наблюдения
Изменение максимальной переносимости физической нагрузки (расчетное потребление кислорода) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменение 5-повторного теста «сидя-встать» по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20120002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное лечение

Подписаться