- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03035539
Реабилитация пациентов с фибрилляцией предсердий
Целью данного исследования является изучение того, может ли программа реабилитации улучшить качество жизни и снизить заболеваемость у пациентов с мерцательной аритмией.
Кроме того, в исследовании будут отражены экономические затраты и выгоды такой программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой сердечной аритмией и является причиной повышенной заболеваемости, смертности и социально-экономических издержек.
Исследования, проведенные в последние годы, показывают, что различные фармакологические методы лечения и изменения образа жизни могут влиять на структурное ремоделирование, тем самым предотвращая возникновение ФП (первичная профилактика) и прогрессирование заболевания (вторичная профилактика). Эти методы лечения, известные как восходящая терапия, включают ингибиторы АПФ/ингибиторы ангиотензина II, статины, прием омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и умеренные физические упражнения.
Кроме того, важной частью лечения является облегчение симптомов больных, снижение риска тромбоэмболических осложнений и обучение больных жизни с хроническим пароксизмальным заболеванием. Сегодня доступны хорошо зарекомендовавшие себя фармакологические методы лечения, но мало что известно об эффекте немедикаментозного лечения, о том, как пациенты получают информацию о болезни, как они учатся справляться со своими симптомами и как они относятся к неопределенности. относительно того, когда у них будет следующая симптоматическая атака ФП.
Кардиореабилитация — это собирательный термин для последующего ухода за пациентами с хронической сердечной недостаточностью. Кардиореабилитация представляет собой многофункциональный подход с участием врачей, медсестер, диетологов и инструкторов по прекращению курения и проводится под наблюдением кардиолога.
Кардиореабилитация включает в себя: индивидуально разработанный план лечения, предложение информации и обучения пациента, помощь в отказе от курения, помощь в изменении диеты, психосоциальную поддержку, оптимизацию лечения и контроль факторов риска, рекомендации по физическим упражнениям и поддержанию целей.
Имеются убедительные доказательства того, что реабилитация благотворно влияет на качество жизни, а также на заболеваемость и смертность от других сердечных заболеваний, помимо ФП.
В настоящее время пациентам с диагнозом ФП программа реабилитации не предлагается, а сведения о влиянии реабилитации на качество жизни и заболеваемость пациентов скудны.
Поэтому крайне важно разработать и реализовать реабилитационную программу, направленную на улучшение качества жизни пациентов с ФП и, возможно, предупреждение госпитализаций и развития ФП.
Всех участников обследовали с помощью ЭКГ с нагрузкой для оценки их максимальной физической работоспособности (оценочное потребление кислорода), теста с шестиминутной ходьбой и пятиповторного теста с сидячим положением при включении и через 3 и 6 месяцев.
При включении и в конце исследования каждый участник должен заполнить опросник QOL, AF-QOL-18 и AFEQT, а также опросник об образе жизни, сердечных симптомах, факторах риска, медицинском лечении и отсутствии болезней, если таковые имеются, посещениях собственного врача общей практики. из-за AFLI и госпитализаций.
Потребление ресурсов для каждого отдельного участника регулярно регистрируется. Инструкторы и физиотерапевты записывают общее время, затраченное ими (время на подготовку и конфронтацию), а также общее время, затрачиваемое пациентами (транспорт и время на обучение/упражнения). Кроме того, учитываются командировочные расходы в связи с реабилитацией. Кроме того, пациенты должны заполнить анкету об образе жизни (Euroqol eq-5d) при включении и через 1, 3, 6 и 12 месяцев соответственно для использования в анализе затрат и результатов. Данные о посещениях собственного врача общей практики собираются из Датского регистра медицинского страхования в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях
- Участие в другой кардиологической реабилитации
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы, обратимая или несердечная причина
- Другое сердечное заболевание
- Невозможно завершить физическую подготовку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Стандартное лечение после рандомизации
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Сердечная реабилитация
Программа реабилитации включает в себя обучение, физические упражнения, оптимизацию лечения и обсуждение последствий для повседневной жизни каждого участника.
|
Специфическая кардиологическая реабилитация при ФП Групповое обучение 1 час в неделю в течение 3 месяцев Физические тренировки 1 час в неделю в течение 3 месяцев с физиотерапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измерения качества жизни (оценка AFEQT) от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение измерения качества жизни (оценка AF-QoL 18) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение измерения качества жизни (оценка GAD7) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя качества жизни (оценка PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
Включение и в 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
|
Экономика здравоохранения (анализ экономической эффективности)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценено - Эквалайзер-5 |
12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение максимальной переносимости физической нагрузки (расчетное потребление кислорода) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
|
Изменение 5-повторного теста «сидя-встать» по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Включение и наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20120002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное лечение
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция