Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av pasienter med atrieflimmer

14. juli 2017 oppdatert av: Albert Marni Joensen, Aalborg University Hospital

Formålet med denne studien er å undersøke om et rehabiliteringsprogram kan forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet hos pasienter med atrieflimmer.

I tillegg skal studien kartlegge de økonomiske kostnadene og fordelene ved et slikt rehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den hyppigste hjertearytmien og er årsak til økt sykelighet, dødelighet og sosioøkonomiske kostnader.

Forskning utført de siste årene tyder på at ulike farmakologiske terapier og livsstilsendringer kan påvirke den strukturelle ombyggingen, og dermed forhindre forekomsten av AF (primær profylakse) og en progresjon av sykdommen (sekundær profylakse). Disse terapiene, kjent som oppstrømsterapi, inkluderer ace-hemmere/angiotensin II-hemmere, statiner, inntak av n-3 flerumettede fettsyrer og moderat fysisk trening.

Videre er en viktig del av behandlingen å lindre pasientenes symptomer, redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner og lære pasientene å leve med en kronisk paroksysmal sykdom. I dag finnes det veletablerte farmakologiske terapier, men det er sparsom kunnskap om effekten av ikke-farmakologisk terapi, hvordan pasienter får informasjon om sykdommen, hvordan de lærer hvordan de skal takle symptomene sine, og hvordan de forholder seg til usikkerheten. når de vil oppleve det neste symptomproduserende angrepet av AF.

Hjerterehabilitering er en samlebetegnelse for ettervern av pasienter med kronisk hjertesvikt. Hjerterehabilitering er en tverrfunksjonell tilnærming med deltagelse av leger, sykepleiere, kostholdseksperter og røykeavvenningsinstruktører og utføres under tilsyn av hjertespesialist.

Hjerterehabilitering omfatter: individuelt utformet behandlingsplan, tilbud om pasientinformasjon og opplæring, støtte til røykeslutt, støtte til kostholdsendring, psykososial støtte, optimalisering av medisinsk behandling og risikofaktorkontroll, råd om fysisk trening og vedlikehold av mål.

Det er sterke bevis for at rehabilitering har en gunstig effekt på livskvaliteten, men også på sykelighet og dødelighet av andre hjertesykdommer enn AF.

Foreløpig tilbys ikke pasienter med diagnosen AF rehabiliteringsprogram, og det er sparsom kunnskap om effekten av rehabilitering på pasienters livskvalitet og sykelighet.

Det er derfor av avgjørende betydning å utvikle og implementere et rehabiliteringsprogram som tar sikte på å forbedre livskvaliteten til pasienter med AF og eventuelt forhindre innleggelser og utvikling av AF.

Alle deltakerne blir undersøkt med trenings-EKG for å vurdere deres maksimale fysiske kapasitet (estimert oksygenopptak), seks minutters gangetest og fem repetisjons-sit-å-stå-test ved inklusjon og etter 3 og 6 måneder.

Ved inkludering og slutten av studien skal hver deltaker fylle ut QOL-spørreskjemaet, AF-QOL-18 og AFEQT, og spørreskjema om livsstil, hjertesymptomer, risikofaktorer, medisinsk behandling og eventuelt sykefravær, besøk til egen fastlege på grunn av AFLI og sykehusinnleggelser.

Ressursforbruket for hver enkelt deltaker registreres jevnlig. Instruktører og fysioterapeuter registrerer sitt totale tidsforbruk (forberedelse og konfrontasjonstid) samt pasienters totale tidsforbruk (transport og tid til utdanning/trening. Videre føres reiseutgifter i forhold til rehabilitering. I tillegg skal pasientene fylle ut et spørreskjema om livsstil (Euroqol eq-5d) ved inkludering og etter henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder for bruk i kost-nytte-analysen. Data om besøk hos egen fastlege samles inn fra det danske helseforsikringsregisteret ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre kliniske studier
  • Deltar i annen hjerterehabilitering
  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Annen hjertesykdom
  • Kan ikke gjennomføre fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling etter randomisering
Standard behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet inkluderer opplæring, fysisk trening, optimalisering av den medisinske behandlingen og diskusjon av implikasjoner for hver enkelt deltaker i hverdagen.
AF spesifikk hjerterehabilitering Gruppeopplæring 1 time hver uke i 3 måneder Fysisk trening 1 time hver uke i 3 måneder med fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitetsmåling (AFEQT-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitetsmåling (AF-QoL 18-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitetsmåling (GAD7-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitetsmåling (PHQ-9-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Helseøkonomi (kostnadseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Evaluert av

- EQ-5

12 måneders oppfølging
Endring i maksimal treningskapasitet (beregnet oksygenopptak) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i 5-repetisjon-sit-å-stå-test fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-20120002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Standard behandling

Abonnere