- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035539
Rehabilitering av pasienter med atrieflimmer
Formålet med denne studien er å undersøke om et rehabiliteringsprogram kan forbedre livskvaliteten og redusere sykelighet hos pasienter med atrieflimmer.
I tillegg skal studien kartlegge de økonomiske kostnadene og fordelene ved et slikt rehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den hyppigste hjertearytmien og er årsak til økt sykelighet, dødelighet og sosioøkonomiske kostnader.
Forskning utført de siste årene tyder på at ulike farmakologiske terapier og livsstilsendringer kan påvirke den strukturelle ombyggingen, og dermed forhindre forekomsten av AF (primær profylakse) og en progresjon av sykdommen (sekundær profylakse). Disse terapiene, kjent som oppstrømsterapi, inkluderer ace-hemmere/angiotensin II-hemmere, statiner, inntak av n-3 flerumettede fettsyrer og moderat fysisk trening.
Videre er en viktig del av behandlingen å lindre pasientenes symptomer, redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner og lære pasientene å leve med en kronisk paroksysmal sykdom. I dag finnes det veletablerte farmakologiske terapier, men det er sparsom kunnskap om effekten av ikke-farmakologisk terapi, hvordan pasienter får informasjon om sykdommen, hvordan de lærer hvordan de skal takle symptomene sine, og hvordan de forholder seg til usikkerheten. når de vil oppleve det neste symptomproduserende angrepet av AF.
Hjerterehabilitering er en samlebetegnelse for ettervern av pasienter med kronisk hjertesvikt. Hjerterehabilitering er en tverrfunksjonell tilnærming med deltagelse av leger, sykepleiere, kostholdseksperter og røykeavvenningsinstruktører og utføres under tilsyn av hjertespesialist.
Hjerterehabilitering omfatter: individuelt utformet behandlingsplan, tilbud om pasientinformasjon og opplæring, støtte til røykeslutt, støtte til kostholdsendring, psykososial støtte, optimalisering av medisinsk behandling og risikofaktorkontroll, råd om fysisk trening og vedlikehold av mål.
Det er sterke bevis for at rehabilitering har en gunstig effekt på livskvaliteten, men også på sykelighet og dødelighet av andre hjertesykdommer enn AF.
Foreløpig tilbys ikke pasienter med diagnosen AF rehabiliteringsprogram, og det er sparsom kunnskap om effekten av rehabilitering på pasienters livskvalitet og sykelighet.
Det er derfor av avgjørende betydning å utvikle og implementere et rehabiliteringsprogram som tar sikte på å forbedre livskvaliteten til pasienter med AF og eventuelt forhindre innleggelser og utvikling av AF.
Alle deltakerne blir undersøkt med trenings-EKG for å vurdere deres maksimale fysiske kapasitet (estimert oksygenopptak), seks minutters gangetest og fem repetisjons-sit-å-stå-test ved inklusjon og etter 3 og 6 måneder.
Ved inkludering og slutten av studien skal hver deltaker fylle ut QOL-spørreskjemaet, AF-QOL-18 og AFEQT, og spørreskjema om livsstil, hjertesymptomer, risikofaktorer, medisinsk behandling og eventuelt sykefravær, besøk til egen fastlege på grunn av AFLI og sykehusinnleggelser.
Ressursforbruket for hver enkelt deltaker registreres jevnlig. Instruktører og fysioterapeuter registrerer sitt totale tidsforbruk (forberedelse og konfrontasjonstid) samt pasienters totale tidsforbruk (transport og tid til utdanning/trening. Videre føres reiseutgifter i forhold til rehabilitering. I tillegg skal pasientene fylle ut et spørreskjema om livsstil (Euroqol eq-5d) ved inkludering og etter henholdsvis 1, 3, 6 og 12 måneder for bruk i kost-nytte-analysen. Data om besøk hos egen fastlege samles inn fra det danske helseforsikringsregisteret ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i andre kliniske studier
- Deltar i annen hjerterehabilitering
- Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, reversibel eller ikke-kardial årsak
- Annen hjertesykdom
- Kan ikke gjennomføre fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandling etter randomisering
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
Rehabiliteringsprogrammet inkluderer opplæring, fysisk trening, optimalisering av den medisinske behandlingen og diskusjon av implikasjoner for hver enkelt deltaker i hverdagen.
|
AF spesifikk hjerterehabilitering Gruppeopplæring 1 time hver uke i 3 måneder Fysisk trening 1 time hver uke i 3 måneder med fysioterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i livskvalitetsmåling (AFEQT-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmåling (AF-QoL 18-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmåling (GAD7-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsmåling (PHQ-9-score) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Inkludering og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
|
Helseøkonomi (kostnadseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Evaluert av - EQ-5 |
12 måneders oppfølging
|
|
Endring i maksimal treningskapasitet (beregnet oksygenopptak) fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i 6 minutters gangtest fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
|
Endring i 5-repetisjon-sit-å-stå-test fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Marni Joensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery, Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Savelieva I, Kourliouros A, Camm J. Primary and secondary prevention of atrial fibrillation with statins and polyunsaturated fatty acids: review of evidence and clinical relevance. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Mar;381(3):1-13. doi: 10.1007/s00210-009-0468-y. Epub 2009 Nov 25. Erratum In: Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2010 Apr;381(4):383.
- Anand K, Mooss AN, Hee TT, Mohiuddin SM. Meta-analysis: inhibition of renin-angiotensin system prevents new-onset atrial fibrillation. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):217-22. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.007.
- Aizer A, Gaziano JM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM. Relation of vigorous exercise to risk of atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1572-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.374. Epub 2009 Apr 22.
- Mozaffarian D, Furberg CD, Psaty BM, Siscovick D. Physical activity and incidence of atrial fibrillation in older adults: the cardiovascular health study. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):800-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.785626. Epub 2008 Aug 4.
- Mont L, Sambola A, Brugada J, Vacca M, Marrugat J, Elosua R, Pare C, Azqueta M, Sanz G. Long-lasting sport practice and lone atrial fibrillation. Eur Heart J. 2002 Mar;23(6):477-82. doi: 10.1053/euhj.2001.2802.
- Hegbom F, Sire S, Heldal M, Orning OM, Stavem K, Gjesdal K. Short-term exercise training in patients with chronic atrial fibrillation: effects on exercise capacity, AV conduction, and quality of life. J Cardiopulm Rehabil. 2006 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1097/00008483-200601000-00005.
- Osbak PS, Mourier M, Kjaer A, Henriksen JH, Kofoed KF, Jensen GB. A randomized study of the effects of exercise training on patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2011 Dec;162(6):1080-7. doi: 10.1016/j.ahj.2011.09.013.
- European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Committee for Science Guidelines; EACPR, Corra U, Piepoli MF, Carre F, Heuschmann P, Hoffmann U, Verschuren M, Halcox J; Document Reviewers, Giannuzzi P, Saner H, Wood D, Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: physical activity counselling and exercise training: key components of the position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):1967-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehq236. Epub 2010 Jul 19.
- Du H, Newton PJ, Salamonson Y, Carrieri-Kohlman VL, Davidson PM. A review of the six-minute walk test: its implication as a self-administered assessment tool. Eur J Cardiovasc Nurs. 2009 Mar;8(1):2-8. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2008.07.001. Epub 2008 Aug 9.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, Perulero N, Ramirez P, Badia X. Validation of the AF-QoL, a disease-specific quality of life questionnaire for patients with atrial fibrillation. Europace. 2010 Mar;12(3):364-70. doi: 10.1093/europace/eup421. Epub 2010 Jan 6.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Goldsmith KA, Dyer MT, Buxton MJ, Sharples LD. Mapping of the EQ-5D index from clinical outcome measures and demographic variables in patients with coronary heart disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 4;8:54. doi: 10.1186/1477-7525-8-54.
- Dyer MT, Goldsmith KA, Sharples LS, Buxton MJ. A review of health utilities using the EQ-5D in studies of cardiovascular disease. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 28;8:13. doi: 10.1186/1477-7525-8-13.
- Brazier JE, Yang Y, Tsuchiya A, Rowen DL. A review of studies mapping (or cross walking) non-preference based measures of health to generic preference-based measures. Eur J Health Econ. 2010 Apr;11(2):215-25. doi: 10.1007/s10198-009-0168-z. Epub 2009 Jul 8.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Wittrup-Jensen KU, Lauridsen J, Gudex C, Pedersen KM. Generation of a Danish TTO value set for EQ-5D health states. Scand J Public Health. 2009 Jul;37(5):459-66. doi: 10.1177/1403494809105287. Epub 2009 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20120002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutteringAdvanced Cancer, Diverse, NOSTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalFullførtGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført