경구용 F901318(플루코나졸 및 포사코나졸) IN Aml 백혈병의 안전성 및 약동학 (SAFEGUARDFP)

포함 기준:

• 참여 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. AML 진단을 받고 화학 요법 치료를 시작하는 환자.
  2. 환자는 >10일 동안 호중구 감소증(ANC <500/µl)이 될 것으로 예상됩니다.
  3. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 프로토콜을 준수할 수 있는 능력과 의지.
  5. 18세 이상의 환자.
  6. 체중이 60kg 이상인 환자

  7. 그룹 F만: 환자는 현지 임상 표준에 따라 다음 중 하나를 받습니다.

     • 곰팡이 예방법이 없거나
     • 국소 진균 예방만(예: 암포 모로날®) 또는
     • 일상적인 곰팡이 예방법으로서의 플루코나졸
  8. 그룹 P만 해당: 환자는 지역 임상 표준에 따라 진균 예방으로 포사코나졸을 투여받습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나는 연구에서 환자를 제외합니다.

  1. 스크리닝 시 기록된 폐 침윤.
  2. 스크리닝 시(연구 시작 전 5일 이내) 기록된 혈청 GMI ≥0.5와 같은 활동성 진균 감염에 대한 증거
  3. 현재 IFD 또는 이전 IFD 병력 또는 지난 12개월 동안 입증되었거나 가능성이 있는 IFD에 대해 전신 항진균 요법을 받은 환자.
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 직전 72시간 이상 전신 항진균 요법을 받은 환자. 에키노칸딘, 포사코나졸(그룹 P, 또한 포함 기준 8 참조), 국소 폴리엔 또는 니스타틴이 허용됩니다.
  5. 페노바르비탈 및 지속형 바르비튜레이트, 트리아졸람, 카르바마제핀, 페니토인, 피모지드, 시사프리드, 에파비렌즈, 리토나비르, 리파부틴, 리팜피신, 맥각 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민), 이브루티닙, 이델라리십, 빈카 알칼로이드, 디곡신, 도페틸리드, 퀴니딘, 세인트루이스에 동시 노출 세인트 존스 워트, 에베롤리무스, 시롤리무스, 아스테미졸, 테르페나딘, 메타돈, 알펜타닐, 펜타닐 및 기타 구조적으로 관련된 아편류, 와파린(자세한 내용은 섹션 8.8 참조).
  6. QTc 간격의 문서화된 연장(>450ms).
  7. QT 간격을 연장하는 병용 약물(미톡산트론과 같이 화학요법 중에 사용되는 세포증식억제제 제외).
  8. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여해야 하는 환자에게 허용할 수 없는 추가 위험이 될 수 있는 기타 수반되는 의학적 상태.
  9. 경련의 역사.
  10. 여성 환자만 해당: 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과.
  11. 성적 금욕을 생활 방식으로 실천하지 않고 연구 참여 기간 동안에도 금욕을 유지하겠다고 확인하거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 가임 여성 환자 연구(연구 요법의 마지막 투약 후 14일 포함) 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구에 대한 ICH 가이드라인 M3(R2) 및 의약품 판매 허가(EMA/CPMP/ICH/286/1995)에 정의된 대로 ). 호르몬 피임법만으로는 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 추가 정보는 섹션 9.3.2를 참조하십시오.
  12. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  13. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 심근병증, 동서맥, 증후성 부정맥, 긴 QT 증후군의 가족력).
  14. 환자는 지난 6개월 동안 급성 간염, 만성 간염, 간경화(Child-Pugh 클래스), 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전을 앓았습니다.
  15. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 × 정상 상한치(ULN)로 표시되는 간 질환의 존재. AST 및/또는 ALT >3 × ULN 및 <5 × ULN인 환자는 이러한 상승이 급성이고 총 빌리루빈 ≥2xULN을 동반하지 않고 조사자가 치료 중인 감염 과정과 직접적으로 관련이 있다고 문서화한 경우 적격입니다. 임상 연구 동안 연구자는 지체 없이 환자가 잠재적인 Hy's 법칙 기준(FDA[16]에 따름)을 충족하는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
  16. 고립된 고빌리루빈혈증이 급성 감염과 직접 관련되거나 알려진 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 환자는 총 빌리루빈 >3 × ULN을 가집니다.
  17. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) <50mL/분.
  18. 수분 공급에 반응하지 않는 핍뇨(<20 mL/h) 병력.
  19. 호중구감소증 또는 면역억제(AML 또는 골수이형성 증후군 제외)에 대한 의심되는 기타 또는 추가 원인.
  20. 환자의 임상적 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  21. 이전에 이 연구에 등록한 환자.
  22. 환자는 프레젠테이션 당시, 연구 과정 동안 또는 연구 시작 전 30일 동안 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하려고 합니다. 화학 요법을 위한 새로운 표지 물질 조합이 허용됩니다.
  23. 만성외안질환
  24. 연구 치료 동안 의도된 콘택트 렌즈 사용.