PBTZ169의 1상 연구
2020년 3월 26일 업데이트: Nearmedic Plus LLC
건강한 지원자에게 용량을 증가시키면서 단일 및 다중 단식 경구 투여 후 PBTZ169의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 공개 라벨 전향적 비비교 연구
단일 및 다중 경구 투여 후 공복 상태의 건강한 지원자에서 PBTZ169(캡슐 40mg)의 개방 라벨 전향적 비비교 안전성, 내약성 및 약동학 상승 용량 무작위 코호트 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 및 다중 경구 금식 투여 후 성인 남성 건강한 지원자에서 PBTZ169(캡슐 40mg)의 개방 라벨 전향적 비비교 안전성, 내약성 및 약동학 상승 용량 무작위 코호트 연구. 연구는 러시아 연방의 한 연구 센터에서 수행되었습니다. 이 연구에는 두 단계가 포함되었습니다.
- 단계 1 - 주요 그룹에서 각각 6명의 건강한 남성 지원자(모든 그룹에서 1명의 예비 지원자 포함)의 5개 코호트에서 용량 증량과 함께 단일 경구 단식 투여;
- 단계 2 - 주요 그룹에서 각각 6명의 건강한 남성 지원자(및 모든 그룹에서 1명의 백업 지원자)로 2개의 코호트에서 용량 증량과 함께 다중 경구 단식 투여.
이전 코호트에서 약물 처방 전 7일 이내 및 투여 기간 종료 후 코호트별 선별검사를 시행하였다. 코호트 2 및 6의 스크리닝은 이전 코호트의 안전성 내약성 및 PK 데이터 분석 후에만 시작되었습니다.
연구 포함/제외 기준을 충족한 모든 지원자는 단계 1(실제 데이터)에서 다음 코호트에 연속적으로 포함되었습니다.
- 코호트 1(C1) - 주요 그룹의 지원자 6명(각각 1회 약물 단일 용량 제공) - PBTZ169 40mg을 함유하는 캡슐 1개;
- 코호트 2(C2) - 각각 80mg의 PBTZ169(2캡슐 40mg)를 1회 투여받은 메인 그룹의 지원자 6명;
- 코호트 3(C3) - 각각 160mg의 PBTZ169(4캡슐 40mg)를 1회 투여받은 주요 그룹의 지원자 6명;
- 코호트 4(C4) - 각각 320mg의 PBTZ169(40mg 캡슐 8개)를 1회 투여받은 주요 그룹의 지원자 6명;
- 코호트 5(C5) - 주요 그룹의 지원자 6명 각각은 PBTZ169 640mg(40mg 캡슐 16개)을 1회 투여 받았습니다.
2단계(실제 데이터):
- 코호트 6(C6) - 14일 동안 1일 1회 PBTZ169 320mg(40mg 캡슐 8개)을 각각 투여받은 주요 그룹의 지원자 5명;
- 코호트 7(C7) - 메인 그룹의 지원자 5명 각각은 14일 동안 1일 1회 PBTZ169 640mg(40mg 캡슐 16개)을 투여받았습니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 지원자에 대해 PBTZ169의 안전성, 내약성 및 PK 평가를 위해 일련의 소변 및 정맥혈 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자원봉사자로부터 받은 서면 동의서.
- 18세에서 45세 사이의 남성.
- 18.5-25 kg/m2의 체질량 지수.
확인된 진단: 스크리닝 시 수행된 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한":
- 신체 검사 매개변수 및 활력 징후의 편차 없음(수축기 혈압 - 100-129mmHg 포함, 이완기 혈압 - 70-89mmHg 포함, 심박수 - 60-80bpm 포함)
- 실험실 매개 변수의 편차 없음(전체 혈구 수, 혈액 생화학, 소변 검사 및 HIV, HBV, HCV, 매독 검사)
- 12-리드 ECG의 정상 매개변수;
- 형광투시 또는 X선 검사의 정상 결과(스크리닝 전 최대 6개월 이전에 받은 결과를 사용할 수 있음).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하는 능력.
연구 참여 기간 및 시험약 투여 후 3개월 동안 이중 피임법 사용에 대한 동의 - 남성용 콘돔과 다음 방법 중 적어도 하나의 조합:
- 호르몬 피임법을 사용하는 여성 파트너;
- 살정제가 함유된 에어로졸, 크림, 좌약 및 기타 제제 사용;
- 자궁 내 장치를 사용하는 여성 파트너
제외 기준:
- 1회 이상의 약물 알레르기 삽화를 포함한 악화된 알레르기 병력.
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계, ENT 및 위장관, 간, 신장, 혈액 및 피부 질환의 만성 질환.
- 경도에서 중등도의 근시, 원시 및 난시를 제외한 눈의 만성 질환.
- 위장관 수술(스크리닝 전 1년 이상 수행된 충수 절제술은 제외).
- 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정기적인 약물 투여.
- 스크리닝 전 45일 이내에서 1주일 이상 호르몬제를 정기적으로 투여 또는 도포(국소 포함)함.
- 혈역학, 간기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 45일 이내에 투여한 자.
- 마약 및 향정신성 제제에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 공여(혈액 또는 혈장 450mL).
- 주당 10U 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 500mL, 포도나무 200mL 또는 독한 알코올 음료 50mL에 해당) 또는 알코올 중독, 마약 중독, 약물 남용에 대한 과거 데이터.
- 정신 질환.
- 상영 전 반년 이내 흡연.
- 이전에 이 임상 연구에 참여했으며 어떤 이유로든 참여를 철회했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물의 다른 임상 연구에 참여.
- 시험약 투여 후 연구 기간 동안 또는 투여일로부터 3개월 동안 계획된 임신 또는 정자 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
6명의 남성 건강한 지원자에게 PBTZ169 - 40mg(1캡슐)을 1회 경구 투여했습니다.
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PBTZ169 40mg(1캡슐)을 공복 상태에서 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
6명의 남성 건강한 지원자에게 PBTZ169 - 80mg(2캡슐)을 1회 경구 투여했습니다.
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PBTZ169 80mg(2캡슐 40mg)을 공복 상태에서 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
6명의 남성 건강한 지원자에게 PBTZ169 - 160mg(캡슐 4개)을 1회 경구 투여했습니다.
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PBTZ169 160mg(40mg 캡슐 4개)을 공복 상태에서 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
건강한 남성 지원자 6명 각각 PBTZ169 - 320mg(캡슐 8개)의 단일 경구 투여량을 받았습니다.
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PBTZ169 320mg(40mg 8캡슐)을 공복 상태에서 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
6명의 남성 건강한 지원자에게 PBTZ169 - 640mg(캡슐 16개)을 1회 경구 투여했습니다.
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PBTZ169 640mg(40mg 캡슐 16개)을 공복 상태에서 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
건강한 남성 지원자 5명에게 각각 14일 동안 매일 1회 PBTZ169 320mg(40mg 캡슐 8개)을 투여했습니다.
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PBTZ169 320mg(40mg 8캡슐)을 14일 동안 공복 상태에서 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
건강한 남성 지원자 5명에게 각각 14일 동안 매일 1회 PBTZ169 640mg(40mg 캡슐 16개)을 투여했습니다.
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PBTZ169 640mg(40mg 16캡슐)을 14일 동안 공복 상태에서 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 투약 후 14±1일(마지막 내원 시점까지)
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시험약 PBTZ169와 관련이 있는 이상반응의 빈도
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투약 후 14±1일(마지막 내원 시점까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBTZ169의 피크 혈장 농도(Сmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간: 단일 투여(코호트 1-5): 최대 4일(투약(1일) 후 72시간) 다중 투여(코호트 6. 7): 최대 17일(마지막(14번째) 투여 후 72시간) |
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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단일 투여(코호트 1-5): 투여일(1일)에 대한 데이터.
다중 투여(코호트 6, 7): 1일(첫 번째 투여), 7일 및 14일(마지막 투여)에 대한 데이터
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격에서
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 혈장 반감기 시간(T1/2)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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단일 투여(코호트 1-5): 투여일(1일)에 대한 데이터.
다중 투여(코호트 6, 7): 1일(첫 번째 투여), 7일 및 14일(마지막 투여)에 대한 데이터
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 평균 혈장 체류 시간(MRT)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 총(혈장) 클리어런스(Cl)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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Cl 매개변수는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 1일: Cl=D/AUCinf; 7일 및 14일: Clss=D/AUCτ
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 분포 부피(Vd)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 제거 상수(Kel)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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용량 320mg(코호트 4 및 6, 총 11명의 지원자) 및 640mg(코호트 5 및 7, 총 11명의 지원자)에 대한 데이터를 결합했습니다.
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 신장 청소율(Clren)
기간: 투약 후 24시간 이내
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신장 청소율은 소변의 누적 배설(0에서 24시간까지) 및 약동학 곡선 아래 면적(0에서 24시간까지)의 값을 사용하여 계산되었습니다(AUC0-24에 대한 누적 배설의 비율).
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투약 후 24시간 이내
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PBTZ169의 피크 정상 상태 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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코호트 6 및 7(복수 투여)에 대해서만
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 최대 정상 상태 농도(Tmax,ss)에 도달하는 시간
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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코호트 6 및 7(복수 투여)에 대해서만
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 정상 상태(AUCss)에서 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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코호트 6 및 7(복수 투여)에 대해서만
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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PBTZ169의 정상 상태 분포 부피(Vd,ss)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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코호트 6 및 7(복수 투여)에 대해서만
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 마지막 채혈까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-t/AUC0-∞
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-t/AUC0-∞ 비율
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBTZ169-Z00-C01-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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