Phase-1-Studie zu PBTZ169

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung eines Freiwilligen.
2. Mann im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
3. Body-Mass-Index von 18,5–25 kg/m2.

4. Bestätigte Diagnose: „gesund“ gemäß den Daten standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden, die beim Screening durchgeführt wurden:

   • Fehlen von Abweichungen der Parameter der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck – einschließlich 100–129 mm Hg; diastolischer Blutdruck – einschließlich 70–89 mm Hg; Herzfrequenz – einschließlich 60–80 Schläge pro Minute);
   • Keine Abweichungen der Laborparameter (großes Blutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse und Tests auf HIV, HBV, HCV, Syphilis);
   • Normale Parameter eines 12-Kanal-EKGs;
   • Normale Ergebnisse der Fotofluorographie oder Röntgenuntersuchung (die Ergebnisse, die maximal 6 Monate vor dem Screening vorliegen, können verwendet werden).
5. Fähigkeit, nach Meinung der Ermittler alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

6. Zustimmung zur Anwendung einer doppelten Verhütungsmethode während der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der Verabreichung des Testmedikaments – Kombination eines Kondoms für den Mann mit mindestens einer der folgenden Methoden:

   • Partnerin, die hormonelle Verhütungsmittel anwendet;
   • Verwendung von Aerosolen, Cremes, Zäpfchen und anderen Mitteln, die Spermizide enthalten;
   • Partnerin mit Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

1. Verschlimmerte allergische Vorgeschichte, einschließlich des Vorliegens von mindestens einer Episode einer Arzneimittelallergie.
2. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, der HNO sowie Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Blut- und Hauterkrankungen.
3. Chronische Augenerkrankungen mit Ausnahme von leichter bis mittelschwerer Myopie, Hypermetropie und Astigmatismus.
4. Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme der Appendektomie, die mindestens ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde).
5. Akute Infektionen innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
6. Regelmäßige Medikamentengabe innerhalb von weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
7. Regelmäßige Verabreichung oder Anwendung (einschließlich topischer) hormoneller Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als einer Woche innerhalb von weniger als 45 Tagen vor dem Screening.
8. Verabreichung von Arzneimitteln mit offensichtlichen Auswirkungen auf die Hämodynamik, die Leberfunktion usw. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von weniger als 45 Tagen vor dem Screening.
9. Positive Tests auf Betäubungsmittel und Psychopharmaka.
10. Spende (450 ml Blut oder Plasma) innerhalb von weniger als 3 Monaten vor dem Screening.
11. Einnahme von mehr als 10 U Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem alkoholischem Getränk) oder historische Daten zu Alkoholismus, Narkomanie, Drogenmissbrauch.
12. Geisteskrankheit.
13. Rauchen innerhalb eines halben Jahres vor dem Screening.
14. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie und Rücktritt davon aus irgendeinem Grund.
15. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem Screening.
16. Geplante Empfängnis oder Samenspende während der Studie nach der Verabreichung des Testmedikaments oder während 3 Monaten nach dem Datum der Verabreichung des Arzneimittels.