Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 PBTZ169

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC

Otwarte prospektywne nieporównawcze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PBTZ169 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym na czczo w rosnących dawkach zdrowym ochotnikom

Otwarte, prospektywne, nieporównawcze badanie kohortowe z randomizacją i rosnącą dawką PBTZ169 (kapsułki 40 mg) u zdrowych ochotników na czczo po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte prospektywne, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z randomizacją i rosnącą dawką PBTZ169 (kapsułki 40 mg) u zdrowych ochotników dorosłego mężczyzny po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym na czczo. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku badawczym w Federacji Rosyjskiej. Badanie obejmowało dwa etapy:

  • Etap 1 - pojedyncze podanie doustne na czczo ze zwiększaniem dawki w 5 kohortach po 6 zdrowych ochotników w każdej grupie głównej (plus 1 rezerwowy ochotnik w każdej grupie);
  • Etap 2 - wielokrotne podawanie doustne na czczo ze zwiększaniem dawki w 2 kohortach po 6 zdrowych ochotników w każdej grupie głównej (plus 1 rezerwowy ochotnik w każdej grupie).

Procedury przesiewowe dla każdej kohorty wykonane w ciągu 7 dni przed przepisaniem leku i po zakończeniu okresu podawania w poprzedniej kohorcie. Badania przesiewowe w kohortach 2 i 6 rozpoczęto dopiero po analizie tolerancji bezpieczeństwa i danych PK z poprzednich kohort.

Wszyscy ochotnicy, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostali kolejno włączeni do następujących kohort na etapie 1 (dane rzeczywiste):

  • Kohorta 1 (C1) – 6 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał raz pojedynczą dawkę leku – 1 kapsułkę zawierającą 40 mg PBTZ169;
  • Kohorta 2 (C2) - 6 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał jednorazowo 80 mg PBTZ169 (2 kapsułki 40 mg);
  • Kohorta 3 (C3) - 6 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał jednorazowo 160 mg PBTZ169 (4 kapsułki po 40 mg);
  • Kohorta 4 (C4) - 6 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał raz 320 mg PBTZ169 (8 kapsułek po 40 mg);
  • Kohorta 5 (C5) - 6 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał raz 640 mg PBTZ169 (16 kapsułek po 40 mg).

Na etapie 2 (rzeczywiste dane):

  • Kohorta 6 (C6) – 5 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał 320 mg PBTZ169 (8 kapsułek po 40 mg) raz dziennie przez 14 dni;
  • Kohorta 7 (C7) - 5 ochotników z grupy głównej, z których każdy otrzymał 640 mg PBTZ169 (16 kapsułek po 40 mg) raz dziennie przez 14 dni.

Bezpieczeństwo oceniano w trakcie całego badania. Od każdego ochotnika pobrano serię próbek moczu i krwi żylnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PBTZ169.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda otrzymana od ochotnika.
  2. Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała 18,5-25 kg/m2.

  4. Zweryfikowana diagnoza: „zdrowa” według danych standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych przeprowadzonych podczas skriningu:

    • Brak odchyleń parametrów badania fizykalnego i czynności życiowych (ciśnienie skurczowe - 100-129 mm Hg włącznie; ciśnienie rozkurczowe - 70-89 mm Hg włącznie; tętno - 60-80 uderzeń na minutę włącznie);
    • Brak odchyleń parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie moczu i testy na HIV, HBV, HCV, kiłę);
    • Normalne parametry 12-odprowadzeniowego EKG;
    • Prawidłowe wyniki badań fotofluorograficznych lub rentgenowskich (wyniki otrzymane maksymalnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  5. Zdolność, zdaniem badaczy, do spełnienia wszystkich wymagań protokołu.

  6. Zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku - połączenie męskiej prezerwatywy z co najmniej jedną z następujących metod:

    • partnerka stosująca antykoncepcję hormonalną;
    • stosowanie aerozoli, kremów, czopków i innych środków zawierających środki plemnikobójcze;
    • partnerka używająca wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pogorszony wywiad alergiczny, w tym obecność co najmniej jednego epizodu alergii na leki.
  2. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, laryngologicznego oraz chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi i skóry.
  3. Przewlekłe choroby oczu z wyjątkiem łagodnej do umiarkowanej krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
  4. Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego wykonanego nie krócej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym).
  5. Ostre infekcje w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Regularne podawanie leku w ciągu mniej niż 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Regularne podawanie lub stosowanie (w tym miejscowe) leków hormonalnych przez ponad 1 tydzień w okresie krótszym niż 45 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Podanie leków wywierających wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 45 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Pozytywne testy na obecność środków odurzających i psychotropowych.
  10. Donacja (450 ml krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  11. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml winorośli lub 50 ml mocnego napoju alkoholowego) lub dane historyczne dotyczące alkoholizmu, narkomania, narkomania.
  12. Choroba psychiczna.
  13. Palenie w ciągu pół roku przed seansem.
  14. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym i wycofanie się z niego z jakiegokolwiek powodu.
  15. Udział w innych badaniach klinicznych leków w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed skriningiem.
  16. Planowane zapłodnienie lub oddanie nasienia w trakcie badania po podaniu badanego leku lub w ciągu 3 miesięcy od daty podania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
6 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymał jedną dawkę doustną PBTZ169 - 40 mg (1 kapsułka)
Lek: PBTZ169 - 40 mg
40 mg PBTZ169 (1 kapsułka) doustnie raz na czczo
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 2
6 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymał jedną dawkę doustną PBTZ169 - 80 mg (2 kapsułki)
Lek: PBTZ169 - 80 mg
80 mg PBTZ169 (2 kapsułki po 40 mg) doustnie raz na czczo
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 3
6 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymał raz pojedynczą dawkę doustną PBTZ169 - 160 mg (4 kapsułki)
Lek: PBTZ169 - 160 mg
160 mg PBTZ169 (4 kapsułki po 40 mg) doustnie raz na czczo
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 4
6 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymał raz pojedynczą dawkę doustną PBTZ169 - 320 mg (8 kapsułek)
Lek: PBTZ169 - 320 mg
320 mg PBTZ169 (8 kapsułek po 40 mg) doustnie raz na czczo
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 5
6 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymał raz pojedynczą doustną dawkę PBTZ169 - 640 mg (16 kapsułek)
Lek: PBTZ169 - 640 mg
640 mg PBTZ169 (16 kapsułek po 40 mg) doustnie raz na czczo
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 6
5 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymywał raz dziennie przez 14 dni 320 mg PBTZ169 (8 kapsułek po 40 mg)
Lek: PBTZ169 - 320 mg (podanie wielokrotne)
320 mg PBTZ169 (8 kapsułek po 40 mg) doustnie raz dziennie na czczo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • PBTZ169
Eksperymentalny: Kohorta 7
5 zdrowych ochotników płci męskiej, z których każdy otrzymywał raz dziennie przez 14 dni 640 mg PBTZ169 (16 kapsułek po 40 mg)
Lek: PBTZ169 - 640 mg (podanie wielokrotne)
640 mg PBTZ169 (16 kapsułek po 40 mg) doustnie raz dziennie na czczo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • PBTZ169

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 14±1 dni po podaniu leku (do punktu czasowego ostatniej wizyty)
Częstość zdarzeń niepożądanych, dla których odnotowano związek z badanym lekiem PBTZ169
14±1 dni po podaniu leku (do punktu czasowego ostatniej wizyty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Сmax) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku

Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku:

Dawkowanie pojedyncze (kohorty 1-5): do dnia 4 (72 h po podaniu (dzień 1)) Dawkowanie wielokrotne (kohorty 6, 7): do dnia 17 (72 h po ostatnim (14.) podaniu)
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pojedyncze dawkowanie (kohorty 1-5): dane dla dnia dawkowania (dzień 1). Dawkowanie wielokrotne (kohorty 6, 7): dane dla dni 1 (pierwsza dawka), 7 i 14 (ostatnia dawka)
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
W przedziale czasu od 0 do nieskończoności
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas półtrwania w osoczu (T1/2) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pojedyncze dawkowanie (kohorty 1-5): dane dla dnia dawkowania (dzień 1). Dawkowanie wielokrotne (kohorty 6, 7): dane dla dni 1 (pierwsza dawka), 7 i 14 (ostatnia dawka)
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Średni czas retencji w osoczu (MRT) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Całkowity (osoczowy) klirens (Cl) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Parametr Cl obliczono stosując następujące wzory: dla dnia 1: Cl=D/AUCinf; dla dni 7 i 14: Clss=D/AUCτ
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji (Vd) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Stała eliminacji (Kel) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Dane dotyczące dawek 320 mg (kohorty 4 i 6, łącznie 11 ochotników) i 640 mg (kohorty 5 i 7, łącznie 11 ochotników) zostały połączone
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Klirens nerkowy (Clren) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy obliczono na podstawie wartości skumulowanego wydalania z moczem (od zera do 24 godzin) oraz pola powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (od zera do 24 godzin) (stosunek skumulowanego wydalania do AUC0-24)
Do 24 godzin po podaniu leku
Szczytowe stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Tylko dla kohort 6 i 7 (podawanie wielokrotne).
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Tylko dla kohort 6 i 7 (podawanie wielokrotne).
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Tylko dla kohort 6 i 7 (podawanie wielokrotne).
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vd, ss) PBTZ169
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Tylko dla kohort 6 i 7 (podawanie wielokrotne).
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego pobrania krwi
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
AUC0-t/AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Stosunek AUC0-t/AUC0-∞
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nearmedic Plus LLC

Współpracownicy

OCT LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBTZ169-Z00-C01-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na PBTZ169 - 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj