Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú PBTZ169 vizsgálat

2020. március 26. frissítette: Nearmedic Plus LLC

A PBTZ169 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának nyílt elnevezésű, prospektív, nem összehasonlító vizsgálata egyszeri és többszöri éhgyomorra történő szájon át történő adagolást követően egészséges önkénteseknél

Nyílt, prospektív, nem összehasonlító biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai, növekvő dózisú, randomizált kohorsz-vizsgálat a PBTZ169-re (40 mg-os kapszula) éhezett egészséges önkénteseken egyszeri és többszöri orális alkalmazás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, prospektív, nem összehasonlító biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai, növekvő dózisú, randomizált kohorsz-vizsgálat a PBTZ169-re (40 mg-os kapszula) felnőtt férfi egészséges önkénteseken egyszeri és többszöri orális éheztetés után. A vizsgálatot az Orosz Föderáció egyik tanulmányi központjában végezték. A tanulmány két szakaszból állt:

  • 1. szakasz – egyszeri orális éhgyomorra történő beadás dózisemeléssel 5 kohorszban, 6 egészséges férfi önkéntes a főcsoportokban (plusz 1 tartalék önkéntes minden csoportban);
  • 2. szakasz – többszöri orális éhgyomorra történő beadás dózisemeléssel 2 kohorszban, 6 egészséges férfi önkéntes a főcsoportokban (plusz 1 tartalék önkéntes minden csoportban).

Szűrési eljárások minden kohorsznál a gyógyszer felírása előtt 7 napon belül és az előző kohorszban a beadási időszak vége után. A 2. és 6. kohorszban a szűrést csak a korábbi kohorszok biztonságos toleranciája és farmakokinetikai adatok elemzése után kezdtük meg.

Minden önkéntest, aki megfelelt a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, az 1. szakaszban sorra besorolták a következő csoportokba (tényleges adatok):

  • 1. kohorsz (C1) – a főcsoport 6 önkéntese, akik mindegyike egyszeri adagot kapott a gyógyszerből – 1 kapszula, amely 40 mg PBTZ169-et tartalmazott;
  • 2. kohorsz (C2) – a főcsoport 6 önkéntese, akik mindegyike egyszer kapott 80 mg PBTZ169-et (2 kapszula 40 mg-os);
  • 3. kohorsz (C3) – a főcsoport 6 önkéntese, akik mindegyike egyszer 160 mg PBTZ169-et kapott (4 40 mg-os kapszula);
  • 4. kohorsz (C4) – a főcsoport 6 önkéntese, akik mindegyike egyszer kapott 320 mg PBTZ169-et (8 kapszula 40 mg);
  • 5. kohorsz (C5) – a főcsoport 6 önkéntese, akik mindegyike egyszer kapott 640 mg PBTZ169-et (16 kapszula 40 mg).

A 2. szakaszon (tényleges adatok):

  • 6. kohorsz (C6) – a főcsoport 5 önkéntese, akik mindegyike 320 mg PBTZ169-et (8 40 mg-os kapszula) kapott naponta egyszer 14 napon keresztül;
  • 7. kohorsz (C7) – a főcsoport 5 önkéntese, akik mindegyike 640 mg PBTZ169-et (16 40 mg-os kapszula) kapott naponta egyszer 14 napon keresztül.

A biztonságot az egész vizsgálat során értékelték. Minden önkéntes sorozatból vizelet- és vénás vérmintát vettek a PBTZ169 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy önkéntestől kapott írásos beleegyezés.
  2. Férfi 18 és 45 év közötti, beleértve.
  3. Testtömegindex 18,5-25 kg/m2.

  4. Ellenőrzött diagnózis: "egészséges" a szűréskor végzett standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint:

    • A fizikális vizsgálati paraméterek és az életjelek eltéréseinek hiánya (szisztolés vérnyomás - 100-129 Hgmm, beleértve a diasztolés vérnyomást - 70-89 Hgmm; pulzusszám - 60-80 bpm, beleértve);
    • A laboratóriumi paraméterek eltéréseinek hiánya (teljes vérkép, vérbiokémia, vizeletvizsgálat és HIV, HBV, HCV, szifilisz vizsgálatok);
    • A 12 elvezetéses EKG normál paraméterei;
    • A fotofluorográfiai vagy röntgenvizsgálat normál eredményei (a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal kapott eredmények használhatók fel).
  5. A nyomozók véleménye szerint képes megfelelni a protokoll összes követelményének.

  6. Megállapodás a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgált gyógyszer beadása után 3 hónapig - férfi óvszer kombinációja legalább az alábbi módszerek egyikével:

    • női partner hormonális fogamzásgátlást használ;
    • aeroszolok, krémek, kúpok és egyéb spermicideket tartalmazó szerek használata;
    • női partner méhen belüli eszközzel

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyosbodott allergiás anamnézis, beleértve legalább egy gyógyszerallergiás epizód jelenlétét.
  2. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin rendszer, fül-orr-gégészeti és gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, vér- és bőrbetegségek.
  3. Krónikus szembetegségek, kivéve az enyhe-közepes myopia, hypermetropia és asztigmatizmus.
  4. Emésztőrendszeri műtétek (kivéve a szűrés előtt legalább 1 évvel végzett vakbélműtétet).
  5. Akut fertőzések a szűrés előtti 4 héten belül.
  6. Rendszeres gyógyszeradagolás a szűrést megelőző 4 héten belül.
  7. Hormonális gyógyszerek rendszeres adása vagy alkalmazása (beleértve a helyi alkalmazást is) több mint 1 hétig a szűrést megelőző 45 napon belül.
  8. A hemodinamikára, májműködésre stb. nyilvánvaló hatást gyakorló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) beadása a szűrést megelőző 45 napon belül.
  9. Pozitív tesztek kábító és pszichotróp anyagokra.
  10. Adás (450 ml vér vagy plazma) a szűrés előtt kevesebb, mint 3 hónappal.
  11. Heti 10 E-nél több alkohol bevitele (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml szőlőnek vagy 50 ml erős alkoholos italnak felel meg) vagy történelmi adatok az alkoholizmusról, narkomániáról, kábítószerrel való visszaélésről.
  12. Mentális betegségek.
  13. Dohányzás a szűrés előtt fél éven belül.
  14. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban és abból bármilyen okból való kilépés.
  15. Részvétel egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  16. Tervezett fogantatás vagy spermaadás a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer beadását követően, vagy a gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
6 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális adag PBTZ169-et kapott - 40 mg (1 kapszula)
Drog: PBTZ169 - 40 mg
40 mg PBTZ169 (1 kapszula) szájon át egyszer éhgyomorra
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 2. kohorsz
6 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike egyszeri, szájon át adott PBTZ169-80 mg-ot (2 kapszula) kapott.
Drog: PBTZ169 - 80 mg
80 mg PBTZ169 (2 kapszula 40 mg) szájon át egyszer éhgyomorra
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 3. kohorsz
6 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális PBTZ169-160 mg-ot kapott (4 kapszula)
Drog: PBTZ169 - 160 mg
160 mg PBTZ169 (4 kapszula 40 mg) szájon át egyszer éhgyomorra
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 4. kohorsz
6 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális PBTZ169-320 mg (8 kapszula) adagot kapott.
Drog: PBTZ169 - 320 mg
320 mg PBTZ169 (8 kapszula 40 mg) szájon át egyszer éhgyomorra
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 5. kohorsz
6 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális PBTZ169-640 mg (16 kapszula) adagot kapott.
Drog: PBTZ169 - 640 mg
640 mg PBTZ169 (16 kapszula 40 mg) szájon át egyszer éhgyomorra
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 6. kohorsz
5 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike naponta egyszer kapott 320 mg PBTZ169-et (8 kapszula 40 mg)
Drog: PBTZ169 - 320 mg (többszöri beadás)
320 mg PBTZ169 (8 kapszula 40 mg) szájon át naponta egyszer éhgyomorra 14 napig
Más nevek:
  • PBTZ169
Kísérleti: 7. kohorsz
5 egészséges férfi önkéntes, akik mindegyike naponta egyszer kapott 14 napon keresztül 640 mg PBTZ169-et (16 kapszula 40 mg)
Drog: PBTZ169 - 640 mg (többszöri beadás)
640 mg PBTZ169 (16 kapszula 40 mg) szájon át naponta egyszer éhgyomorra 14 napig
Más nevek:
  • PBTZ169

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 14±1 nappal a gyógyszer beadása után (az utolsó látogatás időpontjáig)
Azon nemkívánatos események gyakorisága, amelyeknél a PBTZ169 vizsgált gyógyszerrel való összefüggést észlelték
14±1 nappal a gyógyszer beadása után (az utolsó látogatás időpontjáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBTZ169 csúcsplazmakoncentrációja (Сmax).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után

Legkésőbb 72 órával az utolsó gyógyszer beadása után:

Egyszeri adagolás (1-5. kohorsz): a 4. napig (72 órával az adagolás után (1. nap)) Többszöri adagolás (6. 7. kohorsz): a 17. napig (72 órával az utolsó (14.) adagolás után)
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Egyszeri adagolás (1-5. kohorsz): adatok az adagolási napra (1. nap). Többszörös adagolás (6., 7. kohorsz): az 1. (1. adag), a 7. és a 14. (utolsó adag) napra vonatkozó adatok
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 plazma felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Egyszeri adagolás (1-5. kohorsz): adatok az adagolási napra (1. nap). Többszörös adagolás (6., 7. kohorsz): az 1. (1. adag), a 7. és a 14. (utolsó adag) napra vonatkozó adatok
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 átlagos plazma retenciós ideje (MRT).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 teljes (plazma) clearance-e (Cl).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A Cl paramétert a következő képletekkel számítottuk ki: 1. napra: Cl=D/AUCinf; a 7. és 14. napra: Clss=D/AUCτ
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 eliminációs állandója (Kel).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A 320 mg-os (4. és 6. kohorsz, összesen 11 önkéntes) és 640 mg-os (5. és 7. kohorsz, összesen 11 önkéntes) dózis adatait egyesítettük
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 vese clearance-e (Clren).
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
A vese-clearance-t a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás (nulla és 24 óra között) és a farmakokinetikai görbe alatti terület (nulla és 24 óra között) (a kumulatív kiválasztódás és az AUC0-24 aránya) alapján számítottuk ki.
Legfeljebb 24 órával a gyógyszer beadása után
A PBTZ169 állandósult állapotú plazmakoncentrációjának csúcsértéke (Cmax,ss).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Csak a 6. és 7. kohorsz számára (többszöri beadás).
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 maximális állandósult állapotú koncentrációjának (Tmax,ss) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Csak a 6. és 7. kohorsz számára (többszöri beadás).
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület állandó állapotban (AUCss)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Csak a 6. és 7. kohorsz számára (többszöri beadás).
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A PBTZ169 állandósult állapotú eloszlásának térfogata (Vd,ss).
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Csak a 6. és 7. kohorsz számára (többszöri beadás).
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó vérmintavételig
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
AUC0-t/AUC0-∞
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
AUC0-t/AUC0-∞ arány
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nearmedic Plus LLC

Együttműködők

OCT LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBTZ169-Z00-C01-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a PBTZ169 - 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel